Cambiamenti nel valore di FeNO durante la riabilitazione polmonare in pazienti con asma (Asthma FeNO)
7 gennaio 2025 aggiornato da: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Variazione del FeNO giornaliero durante tre settimane di riabilitazione polmonare ospedaliera in pazienti con asma
Questo studio indaga l’uso della misurazione dell’ossido nitrico esalato frazionario (FeNO) per monitorare la terapia non farmacologica durante un programma di riabilitazione ospedaliera di tre settimane per pazienti asmatici.
Confronta i livelli di FeNO (misurati tre volte al giorno) con parametri clinici e qualità della vita per analizzare le fluttuazioni quotidiane e l'effetto acuto dell'allenamento sui livelli di FeNO.
Poiché il FeNO è un biomarcatore non invasivo dell’infiammazione delle vie aeree, questo studio mira ad espandere il suo ruolo nel monitoraggio della terapia ed esplorarne l’applicazione in ambito riabilitativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
62
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Schonau am Konigssee, Germania, 83471
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti verranno reclutati presso il centro di riabilitazione polmonare della Schön Klinik Berchtesgadener Land a Schönau am Königssee, Germania
Descrizione
Criteri di inclusione:
- diagnosi confermata di asma bronchiale (tutte le gravità della malattia)
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente asmatica, dove la componente asmatica svolge un ruolo clinicamente rilevante
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) come malattia primaria
- incapacità di eseguire la misurazione del FeNO in modo indipendente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti asmatici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ossido nitrico esalato frazionato (FeNO) a riposo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della riabilitazione a 3 settimane. Misurazioni giornaliere alle 9:00; 13:00; 17:00
|
La misurazione del FeNo verrà effettuata con il dispositivo Vivatmo Me (di Bosch Health Care Solutions GmbH)
|
Dall'arruolamento alla fine della riabilitazione a 3 settimane. Misurazioni giornaliere alle 9:00; 13:00; 17:00
|
|
Ossido nitrico esalato frazionato (FeNO) prima/dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della riabilitazione a 3 settimane, le misurazioni del FeNO verranno effettuate prima e dopo un allenamento di resistenza in bicicletta
|
La misurazione del FeNo verrà effettuata con il dispositivo Vivatmo Me (di Bosch Health Care Solutions GmbH)
|
Dall'iscrizione alla fine della riabilitazione a 3 settimane, le misurazioni del FeNO verranno effettuate prima e dopo un allenamento di resistenza in bicicletta
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: All'ammissione e alla dimissione dal programma riabilitativo di 3 settimane
|
Valutato mediante il test di controllo dell'asma (ACT)
|
All'ammissione e alla dimissione dal programma riabilitativo di 3 settimane
|
|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: All'ammissione e alla dimissione dal programma riabilitativo di 3 settimane
|
Questo test verrà eseguito secondo lo standard descritto dall'American Thoracic Society e dall'European Respiratory Society 2014
|
All'ammissione e alla dimissione dal programma riabilitativo di 3 settimane
|
|
Funzione polmonare
Lasso di tempo: All'ammissione e alla dimissione dal programma riabilitativo di 3 settimane
|
Il flusso espiratorio forzato in 1 secondo sarà misurato mediante bodypletismografia
|
All'ammissione e alla dimissione dal programma riabilitativo di 3 settimane
|
|
Eosinofili
Lasso di tempo: All'ammissione e alla dimissione dal programma riabilitativo di 3 settimane
|
Gli eosinofili verranno raccolti mediante campione di sangue venoso.
Unità: numero totale di cellule per ul di sangue e percentuale
|
All'ammissione e alla dimissione dal programma riabilitativo di 3 settimane
|
|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: All'ammissione e alla dimissione dal programma riabilitativo di 3 settimane
|
La proteina C-reattiva verrà raccolta mediante campione di sangue venoso.
Unità: mg/litro
|
All'ammissione e alla dimissione dal programma riabilitativo di 3 settimane
|
|
Immunoglobulina E (IgE)
Lasso di tempo: All'ammissione e alla dimissione dal programma riabilitativo di 3 settimane
|
L'immunoglobulina E verrà raccolta mediante campione di sangue venoso.
Unità: ug/litro
|
All'ammissione e alla dimissione dal programma riabilitativo di 3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 168/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno resi disponibili previa richiesta personale.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili previa richiesta personale.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili previa richiesta personale presentando una proposta che descriva le analisi previste.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .