Cambios en el valor de FeNO durante la rehabilitación pulmonar en pacientes con asma (Asthma FeNO)
7 de enero de 2025 actualizado por: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Cambio en el FeNO diario durante tres semanas de rehabilitación pulmonar hospitalaria en pacientes con asma
Este estudio investiga el uso de la medición fraccionada de óxido nítrico exhalado (FeNO) para controlar la terapia no farmacológica durante un programa de rehabilitación hospitalaria de tres semanas para pacientes con asma.
Compara los niveles de FeNO (medidos tres veces al día) con parámetros clínicos y calidad de vida para analizar las fluctuaciones diarias y el efecto agudo del entrenamiento físico sobre los niveles de FeNO.
Como el FeNO es un biomarcador no invasivo de inflamación de las vías respiratorias, este estudio tiene como objetivo ampliar su función en el seguimiento de la terapia y explorar su aplicación en un entorno de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
62
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Schonau am Konigssee, Alemania, 83471
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados en el centro de rehabilitación pulmonar de Schön Klinik Berchtesgadener Land en Schönau am Königssee, Alemania.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de asma bronquial (todas las gravedades de la enfermedad)
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) con un componente de asma, donde el componente de asma juega un papel clínicamente relevante
- consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) como enfermedad primaria
- incapacidad para realizar mediciones de FeNO de forma independiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes asmáticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO) en reposo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la rehabilitación a las 3 semanas. Mediciones diarias a las 9 a. m.; 13:00; 5 p.m.
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La medición de FeNo se realizará con el dispositivo Vivatmo Me (de Bosch Health Care Solutions GmbH)
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Desde la inscripción hasta el final de la rehabilitación a las 3 semanas. Mediciones diarias a las 9 a. m.; 13:00; 5 p.m.
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Óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO) antes/después del ejercicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la rehabilitación a las 3 semanas, las mediciones de FeNO se realizarán antes y después de un entrenamiento de resistencia en bicicleta.
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La medición de FeNo se realizará con el dispositivo Vivatmo Me (de Bosch Health Care Solutions GmbH)
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Desde la inscripción hasta el final de la rehabilitación a las 3 semanas, las mediciones de FeNO se realizarán antes y después de un entrenamiento de resistencia en bicicleta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control del asma
Periodo de tiempo: Al ingreso y al alta del programa de rehabilitación de 3 semanas.
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Evaluado mediante la prueba de control del asma (ACT)
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Al ingreso y al alta del programa de rehabilitación de 3 semanas.
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Al ingreso y al alta del programa de rehabilitación de 3 semanas.
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Esta prueba se realizará según el estándar descrito de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society 2014.
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Al ingreso y al alta del programa de rehabilitación de 3 semanas.
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Al ingreso y al alta del programa de rehabilitación de 3 semanas.
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Flujo espiratorio forzado en 1 segundo, se medirá mediante Bodypletismografía
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Al ingreso y al alta del programa de rehabilitación de 3 semanas.
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Eosinófilos
Periodo de tiempo: Al ingreso y al alta del programa de rehabilitación de 3 semanas.
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Los eosinófilos se recolectarán mediante una muestra de sangre venosa.
Unidad: número total de células por ul de sangre y porcentaje
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Al ingreso y al alta del programa de rehabilitación de 3 semanas.
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Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Al ingreso y al alta del programa de rehabilitación de 3 semanas.
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La proteína C reactiva se recolectará mediante una muestra de sangre venosa.
Unidad: mg/litro
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Al ingreso y al alta del programa de rehabilitación de 3 semanas.
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Inmunoglobulina E (IgE)
Periodo de tiempo: Al ingreso y al alta del programa de rehabilitación de 3 semanas.
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La inmunoglobulina E se recolectará mediante una muestra de sangre venosa.
Unidad: ug/litro
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Al ingreso y al alta del programa de rehabilitación de 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 168/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud personal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud personal.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud personal presentando una propuesta que describa los análisis planificados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .