Endringer i FeNO-verdi under lungerehabilitering hos pasienter med astma (Asthma FeNO)
7. januar 2025 oppdatert av: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Endring i daglig FeNO i løpet av tre uker med lungerehabilitering hos pasienter med astma
Denne studien undersøker bruken av fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) måling for å overvåke ikke-farmakologisk behandling under et tre ukers rehabiliteringsprogram for pasienter med astmapasienter.
Den sammenligner FeNO-nivåer (målt tre ganger daglig) med kliniske parametere og livskvalitet for å analysere daglige svingninger og den akutte effekten av treningstrening på FeNO-nivåer.
Siden FeNO er en ikke-invasiv biomarkør for luftveisbetennelse, tar denne studien sikte på å utvide sin rolle i terapiovervåking og utforske dens anvendelse i en rehabiliteringssetting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
62
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Schonau am Konigssee, Tyskland, 83471
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert ved lungerehabiliteringssenteret ved Schön Klinik Berchtesgadener Land i Schönau am Königssee, Tyskland
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- bekreftet diagnose av bronkial astma (alle alvorlighetsgrader av sykdommen)
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med en astmakomponent, der astmakomponenten spiller en klinisk relevant rolle
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som hovedsykdom
- manglende evne til å utføre FeNO-måling uavhengig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Astmatiske pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) i hvile
Tidsramme: Fra innskriving til avsluttet rehabilitering ved 3 uker. Daglige målinger kl. 09.00; 13:00; 17.00
|
Måling av FeNo vil bli utført med Vivatmo Me-enheten (av Bosch Health Care Solutions GmbH)
|
Fra innskriving til avsluttet rehabilitering ved 3 uker. Daglige målinger kl. 09.00; 13:00; 17.00
|
|
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) før/etter trening
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet rehabilitering ved 3 uker vil FeNO-målinger gjøres før og etter en sykkelutholdenhetstrening
|
Måling av FeNo vil bli utført med Vivatmo Me-enheten (av Bosch Health Care Solutions GmbH)
|
Fra påmelding til avsluttet rehabilitering ved 3 uker vil FeNO-målinger gjøres før og etter en sykkelutholdenhetstrening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontroll
Tidsramme: Ved innleggelse og utskrivning fra 3-ukers rehabiliteringsprogram
|
Vurdert ved astmakontrolltest (ACT)
|
Ved innleggelse og utskrivning fra 3-ukers rehabiliteringsprogram
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Ved innleggelse og utskrivning fra 3-ukers rehabiliteringsprogram
|
Denne testen vil bli utført i henhold til den beskrevne standarden til American Thoracic Society og European Respiratory Society 2014
|
Ved innleggelse og utskrivning fra 3-ukers rehabiliteringsprogram
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Ved innleggelse og utskrivning fra 3-ukers rehabiliteringsprogram
|
Forsert ekspirasjonsstrøm på 1 sekund, vil bli målt ved Bodyplethysmography
|
Ved innleggelse og utskrivning fra 3-ukers rehabiliteringsprogram
|
|
Eosinofiler
Tidsramme: Ved innleggelse og utskrivning fra 3-ukers rehabiliteringsprogram
|
Eosinofiler vil bli samlet ved venøs blodprøve.
Enhet: totalt antall celler per ul blod og prosentandel
|
Ved innleggelse og utskrivning fra 3-ukers rehabiliteringsprogram
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved innleggelse og utskrivning fra 3-ukers rehabiliteringsprogram
|
C-reaktivt protein vil bli samlet ved venøs blodprøve.
Enhet: mg/liter
|
Ved innleggelse og utskrivning fra 3-ukers rehabiliteringsprogram
|
|
Immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: Ved innleggelse og utskrivning fra 3-ukers rehabiliteringsprogram
|
Immunglobulin E vil bli samlet ved venøs blodprøve.
Enhet: ug/liter
|
Ved innleggelse og utskrivning fra 3-ukers rehabiliteringsprogram
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 168/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil bli gjort tilgjengelig på personlig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli gjort tilgjengelig på personlig forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil bli gjort tilgjengelig ved personlig forespørsel ved å sende inn et forslag som beskriver planlagte analyser.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .