Veranderingen in de FeNO-waarde tijdens longrevalidatie bij patiënten met astma (Asthma FeNO)
7 januari 2025 bijgewerkt door: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Verandering in dagelijkse FeNO tijdens drie weken intramurale longrevalidatie bij patiënten met astma
Deze studie onderzoekt het gebruik van fractionele metingen van uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO) om niet-farmacologische therapie te monitoren tijdens een drie weken durend revalidatieprogramma voor astmapatiënten.
Het vergelijkt FeNO-niveaus (driemaal daags gemeten) met klinische parameters en kwaliteit van leven om dagelijkse schommelingen en het acute effect van inspanningstraining op FeNO-niveaus te analyseren.
Omdat FeNO een niet-invasieve biomarker is voor luchtwegontsteking, heeft deze studie tot doel de rol ervan in therapiemonitoring uit te breiden en de toepassing ervan in een revalidatieomgeving te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
62
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Schonau am Konigssee, Duitsland, 83471
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden gerekruteerd in het longrevalidatiecentrum van de Schön Klinik Berchtesgadener Land in Schönau am Königssee, Duitsland
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde diagnose van bronchiale astma (alle ernst van de ziekte)
- Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) met een astmacomponent, waarbij de astmacomponent een klinisch relevante rol speelt
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Chronische obstructieve longziekte (COPD) als primaire ziekte
- onvermogen om FeNO-metingen zelfstandig uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Astmatische patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractioneel uitgeademd stikstofoxide (FeNO) in rust
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde revalidatie in 3 weken. Dagelijkse metingen om 9.00 uur; 13.00 uur; 17.00 uur
|
De meting van FeNo wordt uitgevoerd met het Vivatmo Me-apparaat (door Bosch Health Care Solutions GmbH)
|
Vanaf inschrijving tot einde revalidatie in 3 weken. Dagelijkse metingen om 9.00 uur; 13.00 uur; 17.00 uur
|
|
Fractioneel uitgeademd stikstofoxide (FeNO) voor/na inspanning
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de revalidatie na 3 weken worden er FeNO-metingen gedaan voor en na een duurtraining op de fiets
|
De meting van FeNo wordt uitgevoerd met het Vivatmo Me-apparaat (door Bosch Health Care Solutions GmbH)
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de revalidatie na 3 weken worden er FeNO-metingen gedaan voor en na een duurtraining op de fiets
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma controle
Tijdsspanne: Bij opname en ontslag uit het revalidatieprogramma van 3 weken
|
Beoordeeld door de astmacontroletest (ACT)
|
Bij opname en ontslag uit het revalidatieprogramma van 3 weken
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Bij opname en ontslag uit het revalidatieprogramma van 3 weken
|
Deze test zal worden uitgevoerd volgens de beschreven standaard van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society 2014
|
Bij opname en ontslag uit het revalidatieprogramma van 3 weken
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Bij opname en ontslag uit het revalidatieprogramma van 3 weken
|
De geforceerde uitademingsstroom in 1 seconde wordt gemeten met behulp van bodyplethysmografie
|
Bij opname en ontslag uit het revalidatieprogramma van 3 weken
|
|
Eosinofielen
Tijdsspanne: Bij opname en ontslag uit het revalidatieprogramma van 3 weken
|
Eosinofielen worden verzameld via een veneus bloedmonster.
Eenheid: totaal aantal cellen per ul bloed en percentage
|
Bij opname en ontslag uit het revalidatieprogramma van 3 weken
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Bij opname en ontslag uit het revalidatieprogramma van 3 weken
|
C-reactief eiwit zal worden verzameld door middel van een veneus bloedmonster.
Eenheid: mg/liter
|
Bij opname en ontslag uit het revalidatieprogramma van 3 weken
|
|
Immunoglobuline E (IgE)
Tijdsspanne: Bij opname en ontslag uit het revalidatieprogramma van 3 weken
|
Immunoglobuline E zal worden afgenomen via een veneus bloedmonster.
Eenheid: ug/liter
|
Bij opname en ontslag uit het revalidatieprogramma van 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 168/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op persoonlijk verzoek worden de gegevens ter beschikking gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Op persoonlijk verzoek worden de gegevens ter beschikking gesteld.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens worden op persoonlijk verzoek ter beschikking gesteld door een voorstel in te dienen waarin de geplande analyses worden beschreven.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .