- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06752564
Vliv intervencí cílené péče
Účinky intervencí cílené péče na vlastní účinnost, symptomovou poruchu a kvalitu života u pacientů s více chronickými chorobami
Abstrakt Studie zkoumá účinky cílené péče na vlastní účinnost, symptomy a kvalitu života u pacientů s více chronickými onemocněními.
Objektivní:
Vyhodnotit, zda pacienti s mnohočetnými chronickými stavy vykazují významné zlepšení sebeúčinnosti po obdržení cílené péče v porovnání s jejich stavem před intervencí.
Posoudit, zda se po intervenci významně snížila symptomatologie.
Zjistit, zda pacienti po intervenci pociťují významné zlepšení kvality života.
Pozadí:
Globální stárnutí populace je nepřetržitý fenomén s celosvětově rostoucím dopadem. Podle zprávy OSN o populaci byl průměrný světový věk v roce 2019 28 let a předpokládá se, že do roku 2050 vzroste o 10 let na 38 let. Podíl populace ve věku 65 a více let vzrostl z 8 % v roce 1950 na 11 % v roce 2009 a očekává se, že do roku 2050 dosáhne 22 %.
S pokrokem v kvalitě zdravotní péče se problémy stárnoucí populace zintenzivňují. Problémově orientované modely péče, i když jsou široce používány, jsou časově náročné a přispívají ke zvýšené složitosti v klinické praxi. Naproti tomu model cílené péče se zaměřuje na výsledky zaměřené na pacienta, které jsou v souladu s individuálními prioritami, spíše než na řešení každé nemoci samostatně. Tento přístup snižuje konflikty a pracovní zátěž pro klinické týmy a zároveň zvyšuje důvěru a spokojenost mezi pacienty.
Cílená péče je zvláště přínosná pro pacienty s mnoha chronickými onemocněními, kteří často čelí protichůdným možnostem péče. Tato studie zdůrazňuje potenciál takového přístupu zefektivnit poskytování péče a zlepšit výsledky v oblasti vlastní účinnosti, zvládání symptomů a celkové kvality života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mnohočetné chronické stavy (MCC) Mnohočetné chronické stavy (MCC), také známé jako multimorbidita, jsou definovány jako společný výskyt dvou nebo více chronických onemocnění, který postihuje 55 % až 98 % populace USA ve věku 65 let a starší (Vetrano et al. ., 2018). Termíny "mnohočetné chronické stavy" a "multimorbidita" se často používají zaměnitelně. Ačkoli je MCC relativně nedávným konceptem, od roku 2015 je uznáván jako termín MeSH (Tugwell & Knottnerus, 2019). Prevalence MCC se zvyšuje, zejména mezi staršími lidmi. Studie ukazují, že 32 % pacientů v praktické praxi v Nizozemsku má MCC a přibližně 40–60 % starších dospělých v celé Evropě má MCC (Abebe et al., 2020; Souza et al., 2021).
Vysoká prevalence a problémy s řízením MCC v kontextu stárnoucí populace signalizují blížící se krizi veřejného zdraví. Starší dospělí s MCC jsou náchylnější k nepříznivým účinkům stavů, jako je hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, diabetes a demence. Ve Spojených státech jsou náklady na zdravotní péči pro jednotlivce ve věku 65 let a starší třikrát vyšší než u dospělých v produktivním věku a pětkrát vyšší než u dětí (Vespa et al., 2018). Řízení chronických onemocnění výrazně zvyšuje náklady na zdravotní péči, a to i v pokročilých zdravotnických systémech, přičemž roční náklady na diagnostiku a léčbu stále rostou (Bishop et al., 2022).
Goal-Oriented Care (GOC) Koncept Goal-Oriented Care (GOC) byl poprvé představen Moldem a kol. v roce 1991, řešící omezení problémově orientované péče, která se zaměřuje na vymýcení nemocí a prevenci smrti. GOC je definována jako proces dosažení konsenzu o cílech souvisejících se zdravím mezi zdravotnickým týmem a pacientem (Vermunt et al., 2017). Je založena na základních hodnotách a prioritách pacientů v klinickém kontextu a řídí lékařské intervence a konkrétní rozhodnutí o léčbě (Secunda et al., 2020).
Zdravotníci používající GOC mají za cíl pomoci pacientům dosáhnout jejich maximálního osobního zdravotního potenciálu a sladit péči s individuálními cíli. Jasný směr poskytovaný GOC podporuje týmovou práci a mezioborovou spolupráci (Gray et al., 2020). Při stanovování dlouhodobých cílů s pacienty je zásadní tyto cíle přehodnotit a upravit s ohledem na realistické časové plány přežití, protože čas hraje při stanovování cílů zásadní roli.
GOC je zvláště důležitá pro léčbu pacientů s vysokou složitostí onemocnění a nabízí výhody, jako jsou:
Podpora autonomie pacienta a péče zaměřená na člověka. Vyhýbejte se zbytečným procesům péče a identifikujte cenné součásti péče. Poskytování psychologické péče pacientům a emoční podpory jejich rodinám (Secunda et al., 2020).
Self-Efficacy Sebeúčinnost se týká důvěry jednotlivce v jeho schopnost provádět chování, které vede k požadovaným výsledkům. Je to mechanismus pro efektivní sebeřízení, zejména u starších jedinců s chronickými onemocněními, pomáhá snižovat komplikace, úrazy a předčasné úmrtí a zároveň umožňuje normální sociální fungování (Bandura, 1999).
Měření self-efficacy poskytuje standardizovanou a pohodlnou metodu pro hodnocení potenciálu sebeřízení pacientů, doporučovanou jako součást managementu péče o chronická onemocnění (Tan, 2016). Pacienti s MCC často čelí problémům v samosprávě kvůli protichůdným plánům péče od různých poskytovatelů. Zvýšení sebeúčinnosti prostřednictvím podpory sebeřízení je spojeno se zlepšenými výsledky, včetně lepší kvality života (Smith et al., 2018).
Symptom Distress Pacienti s MCC často pociťují potíže se zvládáním symptomů, takže sebehodnocení symptomů je pro management zdraví klíčové. Přetrvávání a závažnost symptomů jsou významnými determinanty využívání zdravotní péče. Interpretace příznaků však může být náročná a lékaři se mohou soustředit pouze na úlevu od příznaků, přičemž někdy přehlížejí pacientovu širší zkušenost se symptomy (Eckerblad et al., 2016).
Cílem léčby symptomů je snížit frekvenci a závažnost a zároveň zmírnit úzkost pomocí biomedicínských, profesionálních a manažerských strategií (Humphreys, 2014). Na Tchaj-wanu je prevalence fyzické úzkosti 5 %, přičemž ženy jsou postiženy více než muži. Symptomová úzkost je spojena s vyšší mírou úzkosti, deprese a využívání zdravotní péče (Huang et al., 2023).
- Kvalita života (QoL) Kvalita života související se zdravím (HRQoL) se zaměřuje na dopad nemocí, zranění nebo léčby na fyzické funkce a jejich následné účinky na fyzickou, psychickou a sociální dimenzi. Kvalita života je ze své podstaty subjektivní a může být definována individuální spokojeností s ekonomickým postavením, zdravím a životními podmínkami (Jenkinson, 2019).
U starších jedinců zvládání chronických onemocnění významně ovlivňuje kvalitu života tím, že zvyšuje tlak na péči a snižuje nezávislost. Studie naznačují, že vyšší vzdělání a lepší finanční postavení pozitivně ovlivňují kvalitu života tím, že posilují sebevědomí a posilují postavení (Chi et al., 2022).
Metody výzkumu Tato studie využívá experimentální design prováděný na 3D integrovaném lékařském oddělení. Účastníky jsou hospitalizovaní pacienti s MCC, doporučeni lékaři nebo odbornými sestrami na základě kritérií pro zařazení. Vhodní pacienti jsou náhodně rozděleni do kontrolní nebo experimentální skupiny.
Kontrolní skupině se dostává standardní zdravotní výchovy, včetně ústních pokynů a tištěných materiálů o dietě a frekvenci léčby. Experimentální skupina absolvuje další intervenční kurzy „Cílově orientovaná péče“ se zaměřením na vlastní účinnost, symptomy a QoL. Strukturované dotazníky se používají před a po intervenci k vyhodnocení účinnosti programu.
Intervenční opatření Čínská vláda se soustředí na cíle zaměřené na pacienta a zahrnuje priority pacientů a rodin. Pomocí motivačních rozhovorů zdravotnický tým vzdělává pacienty o zvládání onemocnění a důležitosti vlastní účinnosti, zvládání symptomů a kvality života. Vzdělávací materiály zahrnují brožury a vizuální pomůcky usnadňující porozumění. Intervence podporuje důvěru a spolupráci mezi pacienty, rodinami a zdravotnickým týmem s cílem zlepšit výsledky řízení MCC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: yuyin Kao
- Telefonní číslo: +886929021927
- E-mail: yuyin0020@cgmh.org.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10507
- ChangGungMH
-
Kontakt:
- yuyin Kao
- Telefonní číslo: 88677317123 Ext. 2330
- E-mail: yuyin0020@cgmh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Diagnóza dvou nebo více chronických onemocnění. Věk ≥ 20 let a < 80 let. Jasné vědomí a schopnost komunikace v mandarínštině nebo tchajwanském dialektu.
Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii poté, co byli informováni o jejím účelu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost poruch duševního zdraví, jako je schizofrenie, bipolární porucha, velká depresivní porucha atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Experimentální skupina během hospitalizace navíc absolvovala 40 minut individuální edukace třikrát týdně po dobu tří týdnů jako program Cílově orientovaná péče po dobu celkem 6 hodin, po nichž následovala telefonická sezení v délce 20 minut každý měsíc po dobu šesti měsíců po -splnit. Zásahy: Behaviorální: Program péče zaměřené na cíl Behaviorální: Rutinní zdravotní výchova |
Experimentální skupina: Goal-Oriented Care (GOC) Koncept Goal-Oriented Care (GOC) byl poprvé představen Moldem a kol. v roce 1991, řešící omezení problémově orientované péče, která se zaměřuje na vymýcení nemocí a prevenci smrti. GOC je definována jako proces dosažení konsenzu o cílech souvisejících se zdravím mezi zdravotnickým týmem a pacientem (Vermunt et al., 2017). Je založena na základních hodnotách a prioritách pacientů v klinickém kontextu a řídí lékařské intervence a konkrétní rozhodnutí o léčbě (Secunda et al., 2020). Zdravotníci používající GOC mají za cíl pomoci pacientům dosáhnout jejich maximálního osobního zdravotního potenciálu a sladit péči s individuálními cíli. Jasný směr poskytovaný GOC podporuje týmovou práci a mezioborovou spolupráci (Gray et al., 2020). Při stanovování dlouhodobých cílů s pacienty je zásadní tyto cíle přehodnotit a upravit s ohledem na realistické časové plány přežití, protože čas hraje při stanovování cílů zásadní roli.
Kontrolní skupině se dostalo standardní zdravotní výchovy.
Obsahem standardní výchovy ke zdraví byly ústní pokyny sester při celkové hospitalizaci a také distribuce edukačních letáků.
Tyto pokyny se týkaly témat, jako je frekvence dialýzy a dietní kontrola.
Standardní zdravotní výchova byla generická, bez konkrétního rozvrhu nebo strukturovaného obsahu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: standardní zdravotní výchova
Kontrolní skupině se dostalo standardní zdravotní výchovy.
Obsahem standardní výchovy ke zdraví byly ústní pokyny sester při celkové hospitalizaci a také distribuce edukačních letáků.
Tyto pokyny se týkaly témat, jako je frekvence dialýzy a dietní kontrola.
Standardní zdravotní výchova byla generická, bez konkrétního rozvrhu nebo strukturovaného obsahu.
|
Kontrolní skupině se dostalo standardní zdravotní výchovy.
Obsahem standardní výchovy ke zdraví byly ústní pokyny sester při celkové hospitalizaci a také distribuce edukačních letáků.
Tyto pokyny se týkaly témat, jako je frekvence dialýzy a dietní kontrola.
Standardní zdravotní výchova byla generická, bez konkrétního rozvrhu nebo strukturovaného obsahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní soběstačnost
Časové okno: Poté, co pacient podepíše formulář informovaného souhlasu, budou nejprve shromážděny základní demografické údaje, laboratorní zprávy a strukturované dotazníky (soběstačnost, strach příznaků a kvalita života). Před intervenčním programem.
|
Míra soběstačnosti hodnotí pacienty s více chronickými onemocněními, což odráží jejich důvěru ve specifické zdravotní činnosti.
Účastníci reagují na prohlášení, jako například: „Jsem přesvědčen, že mohu jíst pravidelně“ nebo „mohu cvičit bez společnosti ostatních“.
Skóre těchto položek souvisejících se zdravotním řízením se pohybuje od 1 (vůbec žádná důvěra) do 100 (zcela sebevědomá).
|
Poté, co pacient podepíše formulář informovaného souhlasu, budou nejprve shromážděny základní demografické údaje, laboratorní zprávy a strukturované dotazníky (soběstačnost, strach příznaků a kvalita života). Před intervenčním programem.
|
|
Stupnice příznaků
Časové okno: Poté, co pacient podepíše formulář informovaného souhlasu, budou nejprve shromážděny základní demografické údaje, laboratorní zprávy a strukturované dotazníky (soběstačnost, strach příznaků a kvalita života). Před intervenčním programem.
|
„Stupnice příznakového nouze“, vyvinutá Lai (1998), se používá k posouzení závažnosti příznakových tísně vnímaných pacientem. Rozsah, spolupracovat původní autor a tři zkušení odborníci na klinickou péči o rakovinu, zahrnuje 22 běžných příznaků, kterým čelí pacienti s rakovinou: nevolnost, zvracení, problémy s chuti k jídlu, nespavost, bolest, únava, pohyby střev, močení, dušnost, kašel,, kašel, Bloting, sucho v ústech, bolest ústní/jícnu a ulcerace, úzkost, problémy s koncentrací, vzhled, krvácení, chvění/teplotní kolísání, horečka, necitlivost, těsnost hrudníku a pálení žáhy. Měřítko používá pětibodový Likertovy bodovací systém:
Tchajwanský somát |
Poté, co pacient podepíše formulář informovaného souhlasu, budou nejprve shromážděny základní demografické údaje, laboratorní zprávy a strukturované dotazníky (soběstačnost, strach příznaků a kvalita života). Před intervenčním programem.
|
|
Měřítko kvality života
Časové okno: Poté, co pacient podepíše formulář informovaného souhlasu, budou nejprve shromážděny základní demografické údaje, laboratorní zprávy a strukturované dotazníky (soběstačnost, strach příznaků a kvalita života). Před intervenčním programem.
|
Tchajwanská verze krátkého formuláře-36 (SF-36) je samostatně hlášeným nástrojem, který hodnotí kvalitu života související se zdravím (QOL) v osmi rozměrech: Omezení role fyzického fungování (PF) V důsledku fyzického zdraví (MR) tělesné bolesti (BP) Obecná zdraví (GH) Vitalita (V) Omezení rolí sociálního fungování (SF) V důsledku duševního zdraví emocionálních problémů (EP) (MH) Každá dimenze je hodnocena od 0 do 100, kde 100 představuje vynikající zdraví a 0 naznačuje špatné zdraví. SF-36 zahrnuje 36 položek odpovídajících 8 zdravotním doménám, rozděleným do dvou hlavních složek: Shrnutí fyzické složky (PCS), které zahrnuje fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesné bolesti a obecné zdraví. Shrnutí mentálních složek (MCS), které zahrnuje vitalitu, sociální fungování, emoční roli a duševní zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 ukazuje na extrémně špatné zdraví a 100 naznačuje dokonalé zdraví. |
Poté, co pacient podepíše formulář informovaného souhlasu, budou nejprve shromážděny základní demografické údaje, laboratorní zprávy a strukturované dotazníky (soběstačnost, strach příznaků a kvalita života). Před intervenčním programem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202301193B0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .