- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06752564
Effekten af målrettede plejeinterventioner
Effekter af en målrettet plejeintervention på selveffektivitet, symptomforstyrrelse og livskvalitet hos patienter med flere kroniske sygdomme
Abstrakt Studiet undersøger virkningerne af en målrettet plejeintervention på selveffektivitet, symptombesvær og livskvalitet hos patienter med flere kroniske tilstande.
Objektiv:
At evaluere, om patienter med flere kroniske tilstande udviser signifikant forbedring i selveffektivitet efter at have modtaget en målrettet plejeintervention sammenlignet med deres status før intervention.
At vurdere om symptombesvær er væsentligt reduceret efter interventionen.
For at afgøre, om patienter oplever en væsentlig forbedring af livskvalitet efter intervention.
Baggrund:
Global befolknings aldring er et vedvarende fænomen med stigende indvirkning på verdensplan. Ifølge FN's befolkningsrapport var den gennemsnitlige globale alder i 2019 28 år og forventes at stige med 10 år til 38 år i 2050. Andelen af befolkningen på 65 år og derover voksede fra 8 % i 1950 til 11 % i 2009, og den forventes at nå 22 % i 2050.
Med fremskridt i sundhedsvæsenets kvalitet bliver udfordringerne ved en aldrende befolkning intensiveret. Problemorienterede plejemodeller er, selvom de er udbredt, tidskrævende og bidrager til øget kompleksitet i klinisk praksis. I modsætning hertil fokuserer en målrettet plejemodel på patientcentrerede resultater, der stemmer overens med individuelle prioriteter i stedet for at behandle hver sygdom separat. Denne tilgang reducerer konflikter og arbejdsbyrde for kliniske teams og øger samtidig tilliden og tilfredsheden blandt patienterne.
Målrettet pleje er især gavnlig for patienter med flere kroniske lidelser, som ofte står over for modstridende behandlingsmuligheder. Denne undersøgelse fremhæver potentialet i en sådan tilgang til at strømline leveringen af pleje og forbedre resultaterne i selveffektivitet, symptomhåndtering og overordnet livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multiple Chronic Conditions (MCC) Multiple Chronic Conditions (MCC), også kendt som multimorbiditet, er defineret som samtidig forekomst af to eller flere kroniske sygdomme, der påvirker 55 % til 98 % af den amerikanske befolkning på 65 år og ældre (Vetrano et al. ., 2018). Udtrykkene "multiple kroniske lidelser" og "multimorbiditet" bruges ofte i flæng. Selvom MCC er et relativt nyt begreb, er det blevet anerkendt som et MeSH-begreb siden 2015 (Tugwell & Knottnerus, 2019). Forekomsten af MCC er stigende, især blandt ældre. Undersøgelser viser, at 32 % af patienterne i almen praksis i Holland har MCC, og ca. 40-60 % af ældre voksne i hele Europa oplever MCC (Abebe et al., 2020; Souza et al., 2021).
MCC's høje udbredelse og forvaltningsudfordringer i forbindelse med en aldrende befolkning signalerer en forestående folkesundhedskrise. Ældre voksne med MCC er mere modtagelige for bivirkninger fra tilstande som hypertension, hjerte-kar-sygdomme, diabetes og demens. I USA er sundhedsomkostningerne for personer på 65 år og ældre tre gange højere end for voksne i den arbejdsdygtige alder og fem gange højere end for børn (Vespa et al., 2018). Håndtering af kroniske sygdomme øger sundhedsomkostningerne markant, selv i avancerede sundhedssystemer, med de årlige udgifter til diagnose og behandling fortsætter med at stige (Bishop et al., 2022).
Goal-Oriented Care (GOC) Begrebet Goal-Oriented Care (GOC) blev først introduceret af Mold et al. i 1991, og adresserede begrænsningerne ved problemorienteret pleje, som fokuserer på at udrydde sygdomme og forebygge død. GOC defineres som en proces til at nå en konsensus om sundhedsrelaterede mål mellem sundhedsteamet og patienten (Vermunt et al., 2017). Den er baseret på patienters kerneværdier og prioriteter i en klinisk kontekst, vejledende medicinske interventioner og specifikke behandlingsbeslutninger (Secunda et al., 2020).
Sundhedspersonale, der bruger GOC, sigter mod at hjælpe patienter med at opnå deres maksimale personlige sundhedspotentiale ved at tilpasse pleje til individuelle mål. Den klare retning fra GOC fremmer teamwork og tværfagligt samarbejde (Gray et al., 2020). Når man etablerer langsigtede mål med patienter, er det afgørende at revidere og justere disse mål under hensyntagen til realistiske overlevelsestidslinjer, da tid spiller en afgørende rolle i målsætningen.
GOC er især relevant til håndtering af patienter med høj sygdomskompleksitet og tilbyder fordele som:
Fremme patientens autonomi og personcentreret pleje. Undgå unødvendige plejeprocesser og identificering af værdifulde plejekomponenter. At yde psykologisk pleje til patienter og følelsesmæssig støtte til deres familier (Secunda et al., 2020).
Self-efficacy Self-efficacy refererer til en persons tillid til deres evne til at udføre adfærd, der fører til ønskede resultater. Det er en mekanisme til effektiv selvstyring, især for ældre personer med kroniske sygdomme, der hjælper med at reducere komplikationer, skader og for tidlig død, samtidig med at det muliggør normal social funktion (Bandura, 1999).
Måling af self-efficacy giver en standardiseret og bekvem metode til at vurdere patienters selvledelsespotentiale, anbefalet som en del af behandling af kronisk sygdom (Tan, 2016). Patienter med MCC står ofte over for udfordringer i selvledelse på grund af modstridende plejeplaner fra forskellige udbydere. Forbedring af selveffektivitet gennem støtte til selvledelse er forbundet med forbedrede resultater, herunder bedre livskvalitet (Smith et al., 2018).
Symptombesvær Patienter med MCC oplever ofte vanskeligheder med at håndtere deres symptomer, hvilket gør selvevaluering af symptomer afgørende for helbredshåndtering. Vedvarenhed og sværhedsgrad af symptomer er væsentlige determinanter for sundhedsudnyttelsen. Symptomer kan dog være udfordrende at fortolke, og læger fokuserer måske udelukkende på symptomlindring, undertiden overser patientens bredere symptomoplevelse (Eckerblad et al., 2016).
Symptombehandling har til formål at reducere hyppigheden og sværhedsgraden og samtidig lindre nød gennem biomedicinske, professionelle og håndteringsstrategier (Humphreys, 2014). I Taiwan er forekomsten af fysiske symptomer 5 %, hvor kvinder er mere ramt end mænd. Symptombesvær er forbundet med højere rater af angst, depression og sundhedsudnyttelse (Huang et al., 2023).
- Livskvalitet (QoL) Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) fokuserer på virkningen af sygdomme, skader eller behandlinger på fysisk funktion og deres efterfølgende effekter på fysiske, psykologiske og sociale dimensioner. Livskvalitet er i sagens natur subjektiv og kan defineres ved individuel tilfredshed med økonomisk status, helbred og livsbetingelser (Jenkinson, 2019).
For ældre individer påvirker håndtering af kroniske sygdomme i væsentlig grad livskvaliteten ved at øge plejepresset og reducere uafhængigheden. Undersøgelser viser, at højere uddannelsesniveauer og bedre økonomisk status har en positiv indflydelse på livskvalitet ved at øge selvværd og empowerment (Chi et al., 2022).
Forskningsmetoder Denne undersøgelse vedtager et eksperimentelt design udført i en 3D integreret medicinsk afdeling. Deltagerne er indlagte patienter med MCC, henvist af læger eller specialsygeplejersker ud fra inklusionskriterier. Kvalificerede patienter tildeles tilfældigt til en kontrol- eller forsøgsgruppe.
Kontrolgruppen modtager standard sundhedsundervisning, herunder mundtlige instruktioner og trykt materiale om kost og behandlingshyppighed. Forsøgsgruppen modtager yderligere "Målorienteret pleje" interventionskurser med fokus på selveffektivitet, symptombesvær og livskvalitet. Strukturerede spørgeskemaer bruges før og efter intervention til at evaluere programmets effektivitet.
Interventionsforanstaltninger GOC-interventionen er centreret om patientfokuserede mål, der inkorporerer patienters og familiers prioriteter. Ved hjælp af motiverende interviews uddanner sundhedsteamet patienter i sygdomshåndtering og vigtigheden af selveffektivitet, symptomhåndtering og livskvalitet. Uddannelsesmateriale omfatter hæfter og visuelle hjælpemidler for at lette forståelsen. Interventionen fremmer tillid og samarbejde mellem patienter, familier og sundhedsteamet for at forbedre resultaterne i MCC-styring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: yuyin Kao
- Telefonnummer: +886929021927
- E-mail: yuyin0020@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10507
- ChangGungMH
-
Kontakt:
- yuyin Kao
- Telefonnummer: 88677317123 Ext. 2330
- E-mail: yuyin0020@cgmh.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnosticeret med to eller flere kroniske sygdomme. Alder ≥ 20 år og < 80 år. Klar bevidsthed og evne til at kommunikere på mandarin eller taiwansk dialekt.
Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at være blevet informeret om dens formål.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af psykiske lidelser såsom skizofreni, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Forsøgsgruppen under indlæggelse modtog desuden 40 minutters en-til-en undervisning tre gange om ugen i tre uger, som målrettet plejeprogram i 6 timer i alt, efterfulgt af telefonsessioner på 20 minutter hver måned i seks måneder efter -udledning. Interventioner: Behavioral: Det målorienterede plejeprogram Behavioral: Den rutinemæssige sundhedsuddannelse |
Forsøgsgruppen: Goal-Oriented Care (GOC) Begrebet Goal-Oriented Care (GOC) blev først introduceret af Mold et al. i 1991, og adresserede begrænsningerne ved problemorienteret pleje, som fokuserer på at udrydde sygdomme og forebygge død. GOC defineres som en proces til at nå en konsensus om sundhedsrelaterede mål mellem sundhedsteamet og patienten (Vermunt et al., 2017). Den er baseret på patienters kerneværdier og prioriteter i en klinisk kontekst, vejledende medicinske interventioner og specifikke behandlingsbeslutninger (Secunda et al., 2020). Sundhedspersonale, der bruger GOC, sigter mod at hjælpe patienter med at opnå deres maksimale personlige sundhedspotentiale ved at tilpasse pleje til individuelle mål. Den klare retning fra GOC fremmer teamwork og tværfagligt samarbejde (Gray et al., 2020). Når man etablerer langsigtede mål med patienter, er det afgørende at revidere og justere disse mål under hensyntagen til realistiske overlevelsestidslinjer, da tid spiller en afgørende rolle i målsætningen.
Kontrolgruppen modtog standard sundhedsundervisning.
Indholdet af standardsundhedsundervisningen omfattede mundtlige instrukser givet af sygeplejersker under det almindelige hospitalsophold, samt uddeling af pædagogiske pjecer.
Disse instruktioner dækkede emner såsom hyppigheden af dialyse og kostkontrol.
Standardsundhedsundervisningen var generisk uden et specifikt skema eller struktureret indhold.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppen: standard sundhedsuddannelse
Kontrolgruppen modtog standard sundhedsundervisning.
Indholdet af standardsundhedsundervisningen omfattede mundtlige instrukser givet af sygeplejersker under det almindelige hospitalsophold, samt uddeling af pædagogiske pjecer.
Disse instruktioner dækkede emner såsom hyppigheden af dialyse og kostkontrol.
Standardsundhedsundervisningen var generisk uden et specifikt skema eller struktureret indhold.
|
Kontrolgruppen modtog standard sundhedsundervisning.
Indholdet af standardsundhedsundervisningen omfattede mundtlige instrukser givet af sygeplejersker under det almindelige hospitalsophold, samt uddeling af pædagogiske pjecer.
Disse instruktioner dækkede emner såsom hyppigheden af dialyse og kostkontrol.
Standardsundhedsundervisningen var generisk uden et specifikt skema eller struktureret indhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundheds selveffektivitet
Tidsramme: Efter at patienten underskriver formularen informeret samtykke, vil de grundlæggende demografiske data, laboratorierapporter og strukturerede spørgeskemaer (selveffektivitet, symptombesvær og livskvalitet) først blive indsamlet. Før interventionsprogram.
|
Målet for selveffektivitet evaluerer patienter med flere kroniske sygdomme, hvilket afspejler deres tillid til at udføre specifikke sundhedsrelaterede aktiviteter.
Deltagerne reagerer på udsagn som "Jeg er overbevist om, at jeg kan spise regelmæssigt," eller "Jeg kan træne uden andres selskab."
Resultater for disse sundhedsstyringsrelaterede varer spænder fra 1 (overhovedet ingen tillid) til 100 (helt selvsikker).
|
Efter at patienten underskriver formularen informeret samtykke, vil de grundlæggende demografiske data, laboratorierapporter og strukturerede spørgeskemaer (selveffektivitet, symptombesvær og livskvalitet) først blive indsamlet. Før interventionsprogram.
|
|
Symptomdyrskala
Tidsramme: Efter at patienten underskriver formularen informeret samtykke, vil de grundlæggende demografiske data, laboratorierapporter og strukturerede spørgeskemaer (selveffektivitet, symptombesvær og livskvalitet) først blive indsamlet. Før interventionsprogram.
|
"Symptom Distress Scale", udviklet af Lai (1998), bruges til at vurdere sværhedsgraden af symptom nød, som patienten opfattes. Omfanget, der er samarbejdet designet af den oprindelige forfatter og tre erfarne kliniske plejepersonale i kræft, inkluderer 22 almindelige symptomer, som kræftpatienter står overfor: kvalme, opkast, appetitproblemer, søvnløshed, smerter, træthed, tarmbevægelser, vandladning, åndenød, hoste, hoste, hoste, Oppustethed, tør mund, oral/spiserørssmerter og ulceration, angst, koncentrationsproblemer, udseende, blødning, rydende/temperatursvingninger, feber, følelsesløshed, brysttæthed og halsbrand. Skalaen bruger et fem-punkts Likert-scoringssystem:
Den taiwanske somat |
Efter at patienten underskriver formularen informeret samtykke, vil de grundlæggende demografiske data, laboratorierapporter og strukturerede spørgeskemaer (selveffektivitet, symptombesvær og livskvalitet) først blive indsamlet. Før interventionsprogram.
|
|
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Efter at patienten underskriver formularen informeret samtykke, vil de grundlæggende demografiske data, laboratorierapporter og strukturerede spørgeskemaer (selveffektivitet, symptombesvær og livskvalitet) først blive indsamlet. Før interventionsprogram.
|
Den taiwanske version af den korte form-36 (SF-36) er et selvrapporteret værktøj, der evaluerer sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) på tværs af otte dimensioner: Fysisk funktion (PF) rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (MR) kropslig smerte (BP) generel sundhed (GH) vitalitet (V) social funktion (SF) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (EP) Mental Health (MH) Hver dimension scores fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer fremragende helbred og 0 indikerer dårligt helbred. SF-36 inkluderer 36 poster svarende til 8 sundhedsdomæner, opdelt i to hovedkomponenter: Resume af fysisk komponent (PCS), der inkluderer fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslig smerte og generel sundhed. Mental komponentoversigt (MCS), der inkluderer vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. Resultater spænder fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ekstremt dårligt helbred og 100 indikerer perfekt helbred. |
Efter at patienten underskriver formularen informeret samtykke, vil de grundlæggende demografiske data, laboratorierapporter og strukturerede spørgeskemaer (selveffektivitet, symptombesvær og livskvalitet) først blive indsamlet. Før interventionsprogram.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202301193B0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flere kroniske sygdomme
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)