- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06752564
A célirányos gondozási beavatkozások hatása
A célorientált gondozási beavatkozások hatása a többszörös krónikus betegségben szenvedő betegek önhatékonyságára, tünetzavarára és életminőségére
Absztrakt A tanulmány feltárja a célirányos gondozási beavatkozás hatásait az önhatékonyságra, a tünetekkel kapcsolatos distresszre és az életminőségre több krónikus betegségben szenvedő betegeknél.
Célkitűzés:
Annak értékelése, hogy a többszörös krónikus betegségben szenvedő betegek szignifikáns javulást mutatnak-e az önhatékonyságban, miután célirányos gondozási beavatkozást kaptak a beavatkozás előtti állapotukhoz képest.
Annak felmérése, hogy a beavatkozást követően jelentősen csökken-e a tünetek szorongása.
Annak meghatározása, hogy a betegek életminősége jelentősen javul-e a beavatkozás után.
Háttér:
A globális népesség elöregedése folyamatos jelenség, amelynek hatása világszerte egyre nagyobb. Az ENSZ népesedési jelentése szerint a globális átlagéletkor 2019-ben 28 év volt, és az előrejelzések szerint 2050-re 10 évvel 38 évre emelkedik. A 65 éves és idősebb népesség aránya az 1950-es 8%-ról 2009-re 11%-ra nőtt, 2050-re pedig várhatóan eléri a 22%-ot.
Az egészségügyi ellátás minőségének fejlődésével az idősödő népesség kihívásai egyre fokozódnak. A probléma-orientált gondozási modellek, bár széles körben használatosak, időigényesek, és hozzájárulnak a klinikai gyakorlat megnövekedett komplexitásához. Ezzel szemben a célirányos ellátási modell a betegközpontú eredményekre összpontosít, amelyek összhangban vannak az egyéni prioritásokkal, nem pedig az egyes betegségeket külön kezelik. Ez a megközelítés csökkenti a konfliktusokat és a klinikai csapatok munkaterhét, miközben növeli a betegek bizalmát és elégedettségét.
A célirányos ellátás különösen előnyös a többszörös krónikus betegségben szenvedő betegek számára, akik gyakran ellentmondó ellátási lehetőségekkel szembesülnek. Ez a tanulmány rávilágít az ilyen megközelítésben rejlő lehetőségekre az ellátás egyszerűsítésére és az önhatékonyság, a tünetkezelés és az általános életminőség javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Multiple Chronic Conditions (MCC) A Multiple Chronic Conditions (MCC), más néven multimorbiditás, két vagy több krónikus betegség együttes előfordulását jelenti, amely az Egyesült Államok 65 éves és idősebb lakosságának 55-98%-át érinti (Vetrano et al. ., 2018). A „többszöri krónikus betegség” és a „többszörös betegség” kifejezéseket gyakran felcserélhetően használják. Bár az MCC viszonylag új fogalom, 2015 óta MeSH kifejezésként ismerik el (Tugwell & Knottnerus, 2019). Az MCC prevalenciája növekszik, különösen az idősek körében. Tanulmányok azt mutatják, hogy Hollandiában a háziorvosi betegek 32%-a szenved MCC-ben, és Európa-szerte az idősebb felnőttek körülbelül 40-60%-a tapasztal MCC-t (Abebe et al., 2020; Souza et al., 2021).
Az MCC magas prevalenciája és kezelési kihívásai a népesség elöregedésével összefüggésben közelgő közegészségügyi válságot jeleznek. Az MCC-ben szenvedő idősebb felnőttek érzékenyebbek az olyan állapotok káros hatásaira, mint a magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség és demencia. Az Egyesült Államokban a 65 éves és idősebb egyének egészségügyi költségei háromszor magasabbak, mint a munkaképes felnőtteké, és ötször magasabbak, mint a gyermekekeké (Vespa et al., 2018). A krónikus betegségek kezelése jelentősen megnöveli az egészségügyi költségeket még a fejlett egészségügyi rendszerekben is, miközben a diagnosztikai és kezelési költségek folyamatosan emelkednek (Bishop et al., 2022).
Célorientált gondozás (GOC) A célorientált gondozás (GOC) fogalmát először Mold és munkatársai vezették be. 1991-ben a probléma-orientált ellátás korlátaival foglalkozott, amely a betegségek felszámolására és a halál megelőzésére összpontosít. A GOC egy olyan folyamat, amelynek során az egészségügyi csapat és a beteg konszenzusra jutnak az egészséggel kapcsolatos célokról (Vermunt et al., 2017). A betegek alapértékein és klinikai kontextusbeli prioritásain alapul, irányítva az orvosi beavatkozásokat és a konkrét kezelési döntéseket (Secunda et al., 2020).
A GOC-t használó egészségügyi szakemberek célja, hogy segítsenek a betegeknek maximális személyes egészségügyi potenciáljuk elérésében, az ellátást az egyéni célokkal összehangolva. A GOC által biztosított egyértelmű irány előmozdítja a csapatmunkát és az interdiszciplináris együttműködést (Gray et al., 2020). Amikor hosszú távú célokat tűzünk ki a betegekkel, döntő fontosságú, hogy ezeket a célokat felülvizsgáljuk és módosítsuk, figyelembe véve a reális túlélési időket, mivel az idő létfontosságú szerepet játszik a célok kitűzésében.
A GOC különösen fontos a magas betegségkomplexitású betegek kezelésében, és olyan előnyöket kínál, mint:
A betegek autonómiájának és személyközpontú ellátásának elősegítése. A szükségtelen gondozási folyamatok elkerülése és az értékes gondozási összetevők azonosítása. Pszichológiai gondozás biztosítása a betegek számára és érzelmi támogatás családjaik számára (Secunda et al., 2020).
Önhatékonyság Az önhatékonyság arra utal, hogy az egyén bízik abban, hogy képes olyan viselkedést végrehajtani, amely a kívánt eredményekhez vezet. Ez egy hatékony önmenedzselési mechanizmus, különösen a krónikus betegségben szenvedő idősek esetében, segít csökkenteni a szövődményeket, sérüléseket és a korai halálozást, miközben lehetővé teszi a normális társadalmi működést (Bandura, 1999).
Az önhatékonyság mérése standardizált és kényelmes módszert kínál a betegek önkezelési potenciáljának felmérésére, amelyet a krónikus betegségek kezelésének részeként ajánlunk (Tan, 2016). Az MCC-ben szenvedő betegek gyakran szembesülnek önkezelési nehézségekkel a különböző szolgáltatók egymásnak ellentmondó ellátási tervei miatt. Az önhatékonyság önmenedzselési támogatáson keresztül történő fokozása javuló eredményekkel jár, beleértve a jobb életminőséget (Smith et al., 2018).
Tünetek Distressz Az MCC-ben szenvedő betegek gyakran nehézségekbe ütköznek a tüneteik kezelésében, ezért a tünetek önértékelése döntő fontosságú az egészségügyi kezelés szempontjából. A tünetek tartóssága és súlyossága az egészségügyi ellátás igénybevételének jelentős meghatározója. A tünetek értelmezése azonban kihívást jelenthet, és az orvosok kizárólag a tünetek enyhítésére összpontosíthatnak, néha figyelmen kívül hagyva a beteg szélesebb körű tünettapasztalatát (Eckerblad et al., 2016).
A tünetkezelés célja a gyakoriság és a súlyosság csökkentése, miközben orvosbiológiai, szakmai és kezelési stratégiákkal enyhíti a szorongást (Humphreys, 2014). Tajvanon a fizikai tünetek szorongásának gyakorisága 5%, a nőket jobban érinti, mint a férfiakat. A tünetek miatti szorongás a szorongás, a depresszió és az egészségügyi ellátás magasabb arányával jár együtt (Huang et al., 2023).
- Életminőség (QoL) Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) a betegségek, sérülések vagy kezelések fizikai funkciókra gyakorolt hatására, valamint ezek későbbi fizikai, pszichológiai és szociális dimenziókra gyakorolt hatására összpontosít. A QoL eredendően szubjektív, és a gazdasági helyzettel, egészséggel és életkörülményekkel való egyéni elégedettség alapján határozható meg (Jenkinson, 2019).
Idősek esetében a krónikus betegségek kezelése jelentősen befolyásolja az életminőséget azáltal, hogy növeli a gondozási nyomást és csökkenti a függetlenséget. Tanulmányok azt mutatják, hogy a magasabb iskolai végzettség és a jobb anyagi helyzet pozitívan befolyásolja az életminőséget azáltal, hogy növeli az önbecsülést és a felhatalmazást (Chi et al., 2022).
Kutatási módszerek Ez a tanulmány egy 3D integrált orvosi osztályon végzett kísérleti tervet alkalmaz. A résztvevők MCC-s kórházi betegek, akiket orvosok vagy szakápolók küldenek be a felvételi kritériumok alapján. A jogosult betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra egy kontroll vagy kísérleti csoportba.
A kontrollcsoport standard egészségügyi oktatásban részesül, beleértve a szóbeli utasításokat és nyomtatott anyagokat az étrendről és a kezelés gyakoriságáról. A kísérleti csoport további „Célorientált gondozás” intervenciós kurzusokon vesz részt, amelyek az önhatékonyságra, a tünetzavarra és az életminőségre összpontosítanak. Strukturált kérdőíveket használnak a beavatkozás előtt és után a program hatékonyságának értékelésére.
Beavatkozási intézkedések A GOC intervenciója a betegközpontú célokra összpontosít, figyelembe véve a betegek és családjuk prioritásait. Motivációs interjúk segítségével az egészségügyi csapat felvilágosítja a betegeket a betegség kezeléséről, valamint az önhatékonyság, a tünetkezelés és az életminőség fontosságáról. Az oktatási anyagok füzeteket és vizuális segédanyagokat tartalmaznak a megértés megkönnyítése érdekében. A beavatkozás elősegíti a bizalmat és az együttműködést a betegek, a családok és az egészségügyi csapat között az MCC-kezelés eredményeinek javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: yuyin Kao
- Telefonszám: +886929021927
- E-mail: yuyin0020@cgmh.org.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10507
- ChangGungMH
-
Kapcsolatba lépni:
- yuyin Kao
- Telefonszám: 88677317123 Ext. 2330
- E-mail: yuyin0020@cgmh.org.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Két vagy több krónikus betegséggel diagnosztizálták. Életkor ≥ 20 év és < 80 év. Tiszta tudat és kommunikációs képesség mandarin vagy tajvani dialektusban.
Azok a betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, miután tájékoztatták őket a vizsgálat céljáról.
Kizárási kritériumok:
- Mentális egészségügyi rendellenességek jelenléte, mint például skizofrénia, bipoláris zavar, súlyos depressziós rendellenesség stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
A kísérleti csoport a kórházi kezelés alatt ezenkívül hetente háromszor 40 perc egyéni oktatásban részesült három héten keresztül, a célorientált gondozási program keretében összesen 6 órán keresztül, majd ezt követően hat hónapon keresztül havonta 20 perces telefonbeszélgetéseket. -kisülés. Beavatkozások: Viselkedési: A célorientált gondozási program Viselkedési: A rutin egészségnevelés |
A kísérleti csoport: Célorientált gondozás (GOC) A célorientált gondozás (GOC) fogalmát először Mold és munkatársai vezették be. 1991-ben a probléma-orientált ellátás korlátaival foglalkozott, amely a betegségek felszámolására és a halál megelőzésére összpontosít. A GOC egy olyan folyamat, amelynek során az egészségügyi csapat és a beteg konszenzusra jutnak az egészséggel kapcsolatos célokról (Vermunt et al., 2017). A betegek alapértékein és klinikai kontextusbeli prioritásain alapul, irányítva az orvosi beavatkozásokat és a konkrét kezelési döntéseket (Secunda et al., 2020). A GOC-t használó egészségügyi szakemberek célja, hogy segítsenek a betegeknek maximális személyes egészségügyi potenciáljuk elérésében, az ellátást az egyéni célokkal összehangolva. A GOC által biztosított egyértelmű irány előmozdítja a csapatmunkát és az interdiszciplináris együttműködést (Gray et al., 2020). Amikor hosszú távú célokat tűzünk ki a betegekkel, döntő fontosságú, hogy ezeket a célokat felülvizsgáljuk és módosítsuk, figyelembe véve a reális túlélési időket, mivel az idő létfontosságú szerepet játszik a célok kitűzésében.
A kontrollcsoport standard egészségügyi oktatásban részesült.
Az általános egészségügyi oktatás tartalma tartalmazta az általános kórházi tartózkodás alatt az ápolók által adott szóbeli utasításokat, valamint az oktatási füzetek terjesztését.
Ezek az utasítások olyan témákra vonatkoztak, mint a dialízis gyakorisága és az étrend-ellenőrzés.
A standard egészségügyi oktatás általános volt, konkrét ütemterv vagy strukturált tartalom nélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: A kontrollcsoport: standard egészségügyi oktatás
A kontrollcsoport standard egészségügyi oktatásban részesült.
Az általános egészségügyi oktatás tartalma tartalmazta az általános kórházi tartózkodás alatt az ápolók által adott szóbeli utasításokat, valamint az oktatási füzetek terjesztését.
Ezek az utasítások olyan témákra vonatkoztak, mint a dialízis gyakorisága és az étrend-ellenőrzés.
A standard egészségügyi oktatás általános volt, konkrét ütemterv vagy strukturált tartalom nélkül.
|
A kontrollcsoport standard egészségügyi oktatásban részesült.
Az általános egészségügyi oktatás tartalma tartalmazta az általános kórházi tartózkodás alatt az ápolók által adott szóbeli utasításokat, valamint az oktatási füzetek terjesztését.
Ezek az utasítások olyan témákra vonatkoztak, mint a dialízis gyakorisága és az étrend-ellenőrzés.
A standard egészségügyi oktatás általános volt, konkrét ütemterv vagy strukturált tartalom nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi önhatékonyság
Időkeret: Miután a beteg aláírta a tájékozott hozzájárulási formát, az alapvető demográfiai adatokat, a laboratóriumi jelentéseket és a strukturált kérdőíveket (önhatékonyság, tünet-szorongás és életminőség) először összegyűjtik. Az intervenciós program előtt.
|
Az önhatékonyság mértéke értékeli a többszörös krónikus betegségben szenvedő betegeket, tükrözve a konkrét egészséggel kapcsolatos tevékenységek elvégzésében vetett bizalmukat.
A résztvevők olyan kijelentésekre válaszolnak, mint például: "Biztos vagyok benne, hogy rendszeresen tudok enni" vagy "mások társasága nélkül gyakorolhatok".
Az egészségkezeléssel kapcsolatos tételek pontszáma 1-től (egyáltalán nincs bizalom) és 100 (teljesen magabiztos).
|
Miután a beteg aláírta a tájékozott hozzájárulási formát, az alapvető demográfiai adatokat, a laboratóriumi jelentéseket és a strukturált kérdőíveket (önhatékonyság, tünet-szorongás és életminőség) először összegyűjtik. Az intervenciós program előtt.
|
|
Tünetvesztési skála
Időkeret: Miután a beteg aláírta a tájékozott hozzájárulási formát, az alapvető demográfiai adatokat, a laboratóriumi jelentéseket és a strukturált kérdőíveket (önhatékonyság, tünet-szorongás és életminőség) először összegyűjtik. Az intervenciós program előtt.
|
A LAI (1998) által kifejlesztett "tünet -szorongás skálát" használják a beteg által észlelt tünet -szorongás súlyosságának felmérésére. A skála, amelyet az eredeti szerző és három tapasztalt rákklinikai gondozó szakember által tervezett, 22, a rákos beteg által szembesülő általános tüneteket foglalja magában: hányinger, hányás, étvágyproblémák, álmatlanság, fájdalom, fáradtság, bélmozgás, vizelés, légszomj, köhögés, köhögés, köhögés, köhögés, köhögés Puffadás, szájszárazság, orális/nyelőcső fájdalom és fekély, szorongás, koncentrációproblémák, megjelenés, vérzés, remegés/hőmérséklet ingadozása, láz, zsibbadás, mellkasi feszültség és gyomorégés. A skála ötpontos Likert pontozási rendszert használ:
A tajvani szomat |
Miután a beteg aláírta a tájékozott hozzájárulási formát, az alapvető demográfiai adatokat, a laboratóriumi jelentéseket és a strukturált kérdőíveket (önhatékonyság, tünet-szorongás és életminőség) először összegyűjtik. Az intervenciós program előtt.
|
|
Életminőségi skála
Időkeret: Miután a beteg aláírta a tájékozott hozzájárulási formát, az alapvető demográfiai adatokat, a laboratóriumi jelentéseket és a strukturált kérdőíveket (önhatékonyság, tünet-szorongás és életminőség) először összegyűjtik. Az intervenciós program előtt.
|
A rövid-36-os (SF-36) tajvani verziója egy önmagában bejelentett eszköz, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget (QOL) nyolc dimenzióban értékeli: Fizikai működési (PF) szerepkorlátozások a fizikai egészség miatt (MR) testi fájdalom (BP) Általános egészség (GH) Vitality (V) Társadalmi működés (SF) Az érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások (EP) mentális egészség (MH) Mindegyik dimenziót 0 -tól 100 -ig tartják, ahol a 100 kiváló egészségi állapotot képvisel, 0 pedig a rossz egészségi állapotot jelzi. Az SF-36 36 elemet tartalmaz, amelyek megfelelnek a 8 egészségügyi tartománynak, két fő alkotóelemre osztva: Fizikai komponens összefoglaló (PCS), amely magában foglalja a fizikai működést, a fizikai egészség, a testi fájdalom és az általános egészség miatti szerepkorlátozásokat. Mentális komponens összefoglaló (MCS), amely magában foglalja a vitalitást, a társadalmi működést, az érzelmi szerepet és a mentális egészséget. A pontszámok 0 -tól 100 -ig terjednek, 0 jelzi, hogy a rendkívül rossz egészségi állapot és 100 jelzi a tökéletes egészséget. |
Miután a beteg aláírta a tájékozott hozzájárulási formát, az alapvető demográfiai adatokat, a laboratóriumi jelentéseket és a strukturált kérdőíveket (önhatékonyság, tünet-szorongás és életminőség) először összegyűjtik. Az intervenciós program előtt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202301193B0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .