- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06752564
Влияние целенаправленных медицинских вмешательств
Влияние целенаправленных медицинских вмешательств на самоэффективность, расстройство симптомов и качество жизни у пациентов с множественными хроническими заболеваниями
Аннотация В исследовании изучается влияние целенаправленного медицинского вмешательства на самоэффективность, симптоматический стресс и качество жизни пациентов с множественными хроническими заболеваниями.
Цель:
Оценить, демонстрируют ли пациенты с множественными хроническими заболеваниями значительное улучшение самоэффективности после получения целенаправленного медицинского вмешательства по сравнению с их состоянием до вмешательства.
Оценить, значительно ли уменьшились симптомы дистресса после вмешательства.
Определить, наблюдается ли у пациентов значительное улучшение качества жизни после вмешательства.
Фон:
Глобальное старение населения — это постоянное явление, оказывающее все большее влияние во всем мире. Согласно Докладу Организации Объединенных Наций о народонаселении, средний возраст населения в мире в 2019 году составлял 28 лет, и, по прогнозам, к 2050 году он увеличится на 10 лет до 38 лет. Доля населения в возрасте 65 лет и старше выросла с 8% в 1950 году до 11% в 2009 году, а к 2050 году ожидается, что она достигнет 22%.
С развитием качества здравоохранения проблемы старения населения усугубляются. Модели проблемно-ориентированной помощи, хотя и широко используются, отнимают много времени и усложняют клиническую практику. Напротив, модель целенаправленной помощи фокусируется на результатах, ориентированных на пациента, которые соответствуют индивидуальным приоритетам, а не на лечении каждого заболевания отдельно. Такой подход снижает конфликты и рабочую нагрузку на клинические бригады, одновременно повышая доверие и удовлетворенность пациентов.
Целенаправленная помощь особенно полезна для пациентов с множественными хроническими заболеваниями, которые часто сталкиваются с противоречивыми вариантами лечения. Это исследование подчеркивает потенциал такого подхода для оптимизации оказания медицинской помощи и улучшения результатов в плане самоэффективности, лечения симптомов и общего качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Множественные хронические заболевания (MCC) Множественные хронические состояния (MCC), также известные как мультиморбидность, определяются как одновременное возникновение двух или более хронических заболеваний, от которых страдают от 55% до 98% населения США в возрасте 65 лет и старше (Vetrano et al. ., 2018). Термины «множественные хронические состояния» и «мультиморбидность» часто используются как синонимы. Хотя MCC — относительно недавняя концепция, она была признана термином MeSH с 2015 года (Tugwell & Knottnerus, 2019). Распространенность МСС растет, особенно среди пожилых людей. Исследования показывают, что 32% пациентов общей практики в Нидерландах страдают МКК, а примерно 40–60% пожилых людей в Европе страдают МКК (Abebe et al., 2020; Souza et al., 2021).
Высокая распространенность и проблемы лечения МКК в контексте старения населения сигнализируют о надвигающемся кризисе общественного здравоохранения. Пожилые люди с MCC более восприимчивы к неблагоприятным последствиям таких состояний, как гипертония, сердечно-сосудистые заболевания, диабет и деменция. В США расходы на здравоохранение для лиц в возрасте 65 лет и старше в три раза выше, чем для взрослых трудоспособного возраста, и в пять раз выше, чем для детей (Vespa et al., 2018). Управление хроническими заболеваниями значительно увеличивает затраты на здравоохранение, даже в передовых системах здравоохранения, при этом ежегодные расходы на диагностику и лечение продолжают расти (Bishop et al., 2022).
Целенаправленная помощь (GOC) Концепция Целеориентированной помощи (GOC) была впервые представлена Mold et al. в 1991 году, устраняя ограничения проблемно-ориентированной помощи, направленной на искоренение болезней и предотвращение смерти. GOC определяется как процесс достижения консенсуса по целям, связанным со здоровьем, между медицинской командой и пациентом (Vermunt et al., 2017). Он основан на основных ценностях и приоритетах пациентов в клиническом контексте, определяя медицинские вмешательства и конкретные решения о лечении (Secunda et al., 2020).
Медицинские работники, использующие GOC, стремятся помочь пациентам максимально реализовать свой личный потенциал здоровья, согласовывая уход с индивидуальными целями. Четкое руководство, обеспечиваемое GOC, способствует командной работе и междисциплинарному сотрудничеству (Gray et al., 2020). При установлении долгосрочных целей для пациентов крайне важно пересмотреть и скорректировать эти цели, принимая во внимание реалистичные сроки выживания, поскольку время играет жизненно важную роль в постановке целей.
GOC особенно актуален для лечения пациентов с высокой сложностью заболевания, предлагая такие преимущества, как:
Содействие независимости пациентов и личностно-ориентированной помощи. Избегание ненужных процессов ухода и определение ценных компонентов ухода. Предоставление психологической помощи пациентам и эмоциональной поддержки их семей (Secunda et al., 2020).
Самоэффективность Самоэффективность означает уверенность человека в своей способности осуществлять поведение, которое приводит к желаемым результатам. Это механизм эффективного самоуправления, особенно для пожилых людей с хроническими заболеваниями, помогающий уменьшить осложнения, травмы и преждевременную смерть, одновременно обеспечивая нормальное социальное функционирование (Bandura, 1999).
Измерение самоэффективности представляет собой стандартизированный и удобный метод оценки потенциала самоконтроля пациентов, рекомендуемый в рамках оказания помощи при хронических заболеваниях (Tan, 2016). Пациенты с MCC часто сталкиваются с трудностями в самоконтроле из-за противоречивых планов лечения со стороны различных поставщиков. Повышение самоэффективности посредством поддержки самоуправления связано с улучшением результатов, включая улучшение качества жизни (Smith et al., 2018).
Симптомный дистресс Пациенты с MCC часто испытывают трудности с управлением своими симптомами, поэтому самооценка симптомов имеет решающее значение для управления здоровьем. Стойкость и тяжесть симптомов являются важными факторами, определяющими обращение за медицинской помощью. Однако интерпретировать симптомы может быть сложно, и врачи могут сосредоточиться исключительно на облегчении симптомов, иногда упуская из виду более широкий опыт пациента (Eckerblad et al., 2016).
Лечение симптомов направлено на снижение частоты и тяжести симптомов, одновременно облегчая страдания с помощью биомедицинских, профессиональных и управленческих стратегий (Humphreys, 2014). На Тайване распространенность физических симптомов дистресса составляет 5%, при этом женщины страдают больше, чем мужчины. Симптоматический дистресс связан с более высоким уровнем тревоги, депрессии и обращения за медицинской помощью (Huang et al., 2023).
- Качество жизни (QoL) Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), фокусируется на влиянии заболеваний, травм или методов лечения на физическую функцию и их последующем воздействии на физические, психологические и социальные аспекты. Качество жизни по своей сути субъективно и может определяться индивидуальной удовлетворенностью экономическим статусом, здоровьем и условиями жизни (Дженкинсон, 2019).
Для пожилых людей лечение хронических заболеваний существенно влияет на качество жизни, увеличивая нагрузку на уход и снижая независимость. Исследования показывают, что более высокий уровень образования и лучшее финансовое положение положительно влияют на качество жизни, повышая самооценку и расширяя возможности (Chi et al., 2022).
Методы исследования. В этом исследовании используется экспериментальный дизайн, проводимый в интегрированном 3D медицинском отделении. Участники — госпитализированные пациенты с MCC, направленные врачами или медсестрами-специалистами на основании критериев включения. Подходящих пациентов случайным образом распределяют в контрольную или экспериментальную группу.
Контрольная группа получает стандартное санитарное просвещение, включая устные инструкции и печатные материалы по диете и частоте лечения. Экспериментальная группа проходит дополнительные курсы вмешательства «Целево-ориентированная помощь», фокусируясь на самоэффективности, симптомах дистресса и качестве жизни. Структурированные анкеты используются до и после вмешательства для оценки эффективности программы.
Меры вмешательства Вмешательство GOC сосредоточено на целях, ориентированных на пациента, с учетом приоритетов пациентов и их семей. Используя мотивационное интервью, медицинская команда обучает пациентов методам лечения заболеваний и важности самоэффективности, управления симптомами и качества жизни. Образовательные материалы включают буклеты и наглядные пособия для облегчения понимания. Вмешательство способствует доверию и сотрудничеству между пациентами, семьями и медицинским персоналом для улучшения результатов лечения MCC.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: yuyin Kao
- Номер телефона: +886929021927
- Электронная почта: yuyin0020@cgmh.org.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10507
- ChangGungMH
-
Контакт:
- yuyin Kao
- Номер телефона: 88677317123 Ext. 2330
- Электронная почта: yuyin0020@cgmh.org.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Диагностировано два и более хронических заболевания. Возраст ≥ 20 лет и < 80 лет. Ясное сознание и способность общаться на китайском или тайваньском диалекте.
Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании после информирования о его цели.
Критерии исключения:
- Наличие психических расстройств, таких как шизофрения, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Экспериментальная группа во время госпитализации дополнительно получала 40 минут индивидуального обучения три раза в неделю в течение трех недель в рамках программы «Целево-ориентированная помощь» общей продолжительностью 6 часов, с последующими телефонными сеансами по 20 минут каждый месяц в течение шести месяцев после госпитализации. -увольнять. Вмешательства: Поведенческий: Программа целенаправленного ухода. Поведенческий: Плановое санитарное просвещение. |
Экспериментальная группа: Целенаправленная помощь (GOC). Концепция Целеориентированной помощи (GOC) была впервые представлена Mold et al. в 1991 году, устраняя ограничения проблемно-ориентированной помощи, направленной на искоренение болезней и предотвращение смерти. GOC определяется как процесс достижения консенсуса по целям, связанным со здоровьем, между медицинской командой и пациентом (Vermunt et al., 2017). Он основан на основных ценностях и приоритетах пациентов в клиническом контексте, определяя медицинские вмешательства и конкретные решения о лечении (Secunda et al., 2020). Медицинские работники, использующие GOC, стремятся помочь пациентам максимально реализовать свой личный потенциал здоровья, согласовывая уход с индивидуальными целями. Четкое руководство, обеспечиваемое GOC, способствует командной работе и междисциплинарному сотрудничеству (Gray et al., 2020). При установлении долгосрочных целей для пациентов крайне важно пересмотреть и скорректировать эти цели, принимая во внимание реалистичные сроки выживания, поскольку время играет жизненно важную роль в постановке целей.
Контрольная группа получила стандартное медицинское образование.
Содержание стандартного санитарного просвещения включало устные инструкции, предоставляемые медсестрами во время пребывания в больнице общего профиля, а также распространение образовательных брошюр.
Эти инструкции охватывали такие темы, как частота диализа и контроль диеты.
Стандартное санитарное просвещение носило общий характер, без конкретного расписания или структурированного содержания.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: стандартное санитарное просвещение.
Контрольная группа получила стандартное медицинское образование.
Содержание стандартного санитарного просвещения включало устные инструкции, предоставляемые медсестрами во время пребывания в больнице общего профиля, а также распространение образовательных брошюр.
Эти инструкции охватывали такие темы, как частота диализа и контроль диеты.
Стандартное санитарное просвещение носило общий характер, без конкретного расписания или структурированного содержания.
|
Контрольная группа получила стандартное медицинское образование.
Содержание стандартного санитарного просвещения включало устные инструкции, предоставляемые медсестрами во время пребывания в больнице общего профиля, а также распространение образовательных брошюр.
Эти инструкции охватывали такие темы, как частота диализа и контроль диеты.
Стандартное санитарное просвещение носило общий характер, без конкретного расписания или структурированного содержания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровье самоэффективность
Временное ограничение: После того, как пациент подписывает форму информированного согласия, основные демографические данные, лабораторные отчеты и структурированные вопросники (самоэффективность, расстройство симптомов и качество жизни) будут собраны. Перед программой вмешательства.
|
Мера самоэффективности оценивает пациентов с множественными хроническими заболеваниями, отражая их уверенность в выполнении конкретных активностей, связанных со здоровьем.
Участники отвечают на такие заявления, как «Я уверен, что могу регулярно есть» или «я могу заниматься без компании других».
Оценки этих предметов, связанных с управлением здоровьем, варьируются от 1 (вообще без уверенности) до 100 (совершенно уверенно).
|
После того, как пациент подписывает форму информированного согласия, основные демографические данные, лабораторные отчеты и структурированные вопросники (самоэффективность, расстройство симптомов и качество жизни) будут собраны. Перед программой вмешательства.
|
|
Симптом дистресс шкала
Временное ограничение: После того, как пациент подписывает форму информированного согласия, основные демографические данные, лабораторные отчеты и структурированные вопросники (самоэффективность, расстройство симптомов и качество жизни) будут собраны. Перед программой вмешательства.
|
«Шкала расстройства симптомов», разработанная Lai (1998), используется для оценки тяжести симптомов, воспринимаемого пациентом. Шкала, совместно разработанная первоначальным автором и тремя опытными специалистами по клинической помощи раком, включает 22 распространенных симптомов, с которыми сталкиваются больные раком: тошнота, рвота, проблемы с аппетитом, бессонница, боль, усталость, движения кишечника, моче вздутие живота, сухость во рту, пероральный/пищеводный боль и изъязвление, тревога, проблемы с концентрацией, внешний вид, кровотечение, дрожь/колебания температуры, лихорадка, онемение, стеснение в груди и изжога. В масштабе используется пять очков системы оценки Лайкерта:
Тайваньский сомат |
После того, как пациент подписывает форму информированного согласия, основные демографические данные, лабораторные отчеты и структурированные вопросники (самоэффективность, расстройство симптомов и качество жизни) будут собраны. Перед программой вмешательства.
|
|
Шкала качества жизни
Временное ограничение: После того, как пациент подписывает форму информированного согласия, основные демографические данные, лабораторные отчеты и структурированные вопросники (самоэффективность, расстройство симптомов и качество жизни) будут собраны. Перед программой вмешательства.
|
Тайваньская версия короткой формы-36 (SF-36) представляет собой самооценку, который оценивает качество жизни, связанное со здоровьем (QOL) в восьми измерениях: Физическое функционирование (PF) Ограничения ролей из -за физического здоровья (MR) боли в организме (BP) Общее здоровье (GH). Каждое измерение оценивается от 0 до 100, где 100 представляет отличное здоровье, а 0 указывает на плохое здоровье. SF-36 включает 36 пунктов, соответствующих 8 областям здоровья, разделенные на два основных компонента: Сводка физических компонентов (ПК), которое включает в себя физическое функционирование, ограничения роли из -за физического здоровья, боли в организме и общего здоровья. Краткое изложение умственных компонентов (MCS), которое включает в себя жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональную роль и психическое здоровье. Оценки варьируются от 0 до 100, при этом 0 указывает на чрезвычайно плохое здоровье и 100, что указывает на идеальное здоровье. |
После того, как пациент подписывает форму информированного согласия, основные демографические данные, лабораторные отчеты и структурированные вопросники (самоэффективность, расстройство симптомов и качество жизни) будут собраны. Перед программой вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202301193B0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .