- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06752564
Tavoitteeseen kohdistettujen hoitotoimenpiteiden vaikutus
Tavoitelähtöisten hoitotoimenpiteiden vaikutukset itsetehokkuuteen, oireisiin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on useita kroonisia sairauksia
Tiivistelmä Tutkimuksessa tarkastellaan tavoitteellisen hoidon vaikutuksia omatehokkuuteen, oireisiin liittyvään ahdistukseen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on useita kroonisia sairauksia.
Tavoite:
Arvioida, onko potilailla, joilla on useita kroonisia sairauksia, merkittävää parannusta omassa tehokkuudessaan kohdennetun hoitotoimenpiteen jälkeen verrattuna heidän interventiota edeltävään tilaansa.
Arvioida, vähenevätkö oireet merkittävästi toimenpiteen jälkeen.
Sen selvittämiseksi, paraneeko potilaiden elämänlaatu merkittävästi toimenpiteen jälkeen.
Tausta:
Maailman väestön ikääntyminen on jatkuva ilmiö, jonka vaikutukset kasvavat maailmanlaajuisesti. YK:n väestöraportin mukaan maailman keski-ikä vuonna 2019 oli 28 vuotta, ja sen ennustetaan nousevan 10 vuodesta 38 vuoteen vuoteen 2050 mennessä. Vähintään 65-vuotiaiden osuus väestöstä kasvoi vuoden 1950 8 prosentista 11 prosenttiin vuonna 2009, ja sen odotetaan nousevan 22 prosenttiin vuoteen 2050 mennessä.
Terveydenhuollon laadun kehittyessä väestön ikääntymisen haasteet lisääntyvät. Ongelmalähtöiset hoitomallit ovat laajalti käytettyjä, mutta ne vievät aikaa ja lisäävät kliinisen käytännön monimutkaisuutta. Sitä vastoin tavoitteellinen hoitomalli keskittyy potilaskeskeisiin tuloksiin, jotka ovat sopusoinnussa yksilöllisten prioriteettien kanssa sen sijaan, että käsitettäisiin kutakin sairautta erikseen. Tämä lähestymistapa vähentää kliinisten ryhmien konflikteja ja työtaakkaa ja lisää potilaiden luottamusta ja tyytyväisyyttä.
Tavoitteeseen kohdistettu hoito on erityisen hyödyllistä potilaille, joilla on useita kroonisia sairauksia ja joilla on usein ristiriitaisia hoitovaihtoehtoja. Tämä tutkimus korostaa tällaisen lähestymistavan mahdollisuuksia tehostaa hoidon antamista ja parantaa tuloksia itsetehokkuudessa, oireiden hallinnassa ja yleisessä elämänlaadussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multiple Chronic Conditions (MCC) Multiple Chronic Conditions (MCC), joka tunnetaan myös nimellä multimorbiditeetti, määritellään kahden tai useamman kroonisen sairauden samanaikaiseksi esiintymiseksi, ja se vaikuttaa 55–98 %:iin 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista Yhdysvaltojen väestöstä (Vetrano et al. ., 2018). Termejä "useita kroonisia sairauksia" ja "monisairautta" käytetään usein vaihtokelpoisina. Vaikka MCC on suhteellisen uusi käsite, se on tunnustettu MeSH-termiksi vuodesta 2015 (Tugwell & Knottnerus, 2019). MCC:n esiintyvyys on kasvussa, erityisesti vanhusten keskuudessa. Tutkimukset osoittavat, että 32 prosentilla Hollannin yleislääkäripotilaista on MCC ja noin 40–60 prosentilla iäkkäistä aikuisista kaikkialla Euroopassa on MCC (Abebe et al., 2020; Souza et al., 2021).
MCC:n suuri esiintyvyys ja hallinnan haasteet väestön ikääntymisen yhteydessä osoittavat lähestyvästä kansanterveyskriisistä. Vanhemmat aikuiset, joilla on MCC, ovat alttiimpia haitallisille vaikutuksille, joita aiheuttavat sairaudet, kuten verenpainetauti, sydän- ja verisuonitaudit, diabetes ja dementia. Yhdysvalloissa 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien terveydenhuoltokustannukset ovat kolme kertaa korkeammat kuin työikäisten aikuisten ja viisi kertaa korkeammat kuin lasten (Vespa ym., 2018). Kroonisten sairauksien hallinta nostaa merkittävästi terveydenhuollon kustannuksia jopa kehittyneissä terveydenhuoltojärjestelmissä, ja diagnoosin ja hoidon vuotuiset kustannukset jatkavat nousuaan (Bishop et al., 2022).
Goal-Oriented Care (GOC) Goal-Oriented Care (GOC) -käsitteen esittelivät ensimmäisenä Mold et al. vuonna 1991 sairauksien hävittämiseen ja kuoleman ehkäisyyn keskittyvän ongelmalähtöisen hoidon rajoituksiin. GOC määritellään prosessiksi, jolla päästään yhteisymmärrykseen terveyteen liittyvistä tavoitteista terveydenhuoltotiimin ja potilaan välillä (Vermunt et al., 2017). Se perustuu potilaiden ydinarvoihin ja prioriteetteihin kliinisen kontekstin puitteissa ohjaten lääketieteellisiä interventioita ja erityisiä hoitopäätöksiä (Secunda et al., 2020).
GOC:tä käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset pyrkivät auttamaan potilaita saavuttamaan maksimaalisen henkilökohtaisen terveyspotentiaalinsa ja sovittamaan hoidon yksilöllisiin tavoitteisiin. GOC:n selkeä suuntaus edistää tiimityötä ja tieteidenvälistä yhteistyötä (Gray et al., 2020). Pitkän aikavälin tavoitteita määritettäessä potilaiden kanssa on ratkaisevan tärkeää tarkastella näitä tavoitteita uudelleen ja muuttaa niitä realistiset selviytymisaikataulut huomioon ottaen, sillä ajalla on keskeinen rooli tavoitteiden asettamisessa.
GOC on erityisen tärkeä hoidettaessa potilaita, joiden sairaus on monimutkainen, ja se tarjoaa etuja, kuten:
Potilaiden itsenäisyyden ja henkilökeskeisen hoidon edistäminen. Tarpeettomien hoitoprosessien välttäminen ja arvokkaiden hoitokomponenttien tunnistaminen. Psykologisen hoidon tarjoaminen potilaille ja henkisen tuen tarjoaminen heidän perheilleen (Secunda ym., 2020).
Itsetehokkuus Itsetehokkuudella tarkoitetaan yksilön luottamusta kykyynsä suorittaa käyttäytymistä, joka johtaa toivottuun lopputulokseen. Se on mekanismi tehokkaaseen itsehallintaan, erityisesti iäkkäille henkilöille, joilla on kroonisia sairauksia. Se auttaa vähentämään komplikaatioita, vammoja ja ennenaikaista kuolemaa samalla kun mahdollistaa normaalin sosiaalisen toiminnan (Bandura, 1999).
Itsetehokkuuden mittaaminen tarjoaa standardoidun ja kätevän menetelmän potilaan itsehallinnan potentiaalin arvioimiseen, ja sitä suositellaan osaksi kroonisten sairauksien hoidon hallintaa (Tan, 2016). MCC-potilaat kohtaavat usein itsehallinnon haasteita eri palveluntarjoajien ristiriitaisten hoitosuunnitelmien vuoksi. Itsetehokkuuden parantaminen itsehallinnollisen tuen avulla liittyy parempiin tuloksiin, mukaan lukien parempaan elämänlaatuun (Smith et al., 2018).
Oirehäiriö Potilailla, joilla on MCC, on usein vaikeuksia oireidensa hallinnassa, minkä vuoksi oireiden itsearviointi on ratkaisevan tärkeää terveydenhoidon kannalta. Oireiden jatkuvuus ja vakavuus ovat tärkeitä terveydenhuollon hyödyntämisen tekijöitä. Oireet voivat kuitenkin olla haastavia tulkita, ja lääkärit voivat keskittyä yksinomaan oireiden lievittämiseen ja joskus unohtaa potilaan laajemman oirekokemuksen (Eckerblad et al., 2016).
Oireiden hallinnan tavoitteena on vähentää esiintymistiheyttä ja vakavuutta ja samalla lievittää kärsimystä biolääketieteellisten, ammatillisten ja hallintastrategioiden avulla (Humphreys, 2014). Taiwanissa fyysisten oireiden esiintyvyys on 5 %, ja naiset kärsivät enemmän kuin miehet. Oireiden aiheuttama ahdistus liittyy korkeampaan ahdistuneisuusasteeseen, masennukseen ja terveydenhuollon käyttöön (Huang et al., 2023).
- Elämänlaatu (QoL) Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) keskittyy sairauksien, vammojen tai hoitojen vaikutuksiin fyysiseen toimintaan ja niiden myöhempään vaikutukseen fyysiseen, psyykkiseen ja sosiaaliseen ulottuvuuteen. Elämänlaatu on luonnostaan subjektiivinen, ja sen voi määritellä yksilöllisen tyytyväisyyden perusteella taloudelliseen asemaan, terveyteen ja elämänoloihin (Jenkinson, 2019).
Iäkkäillä kroonisten sairauksien hallinta vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun lisäämällä hoitopaineita ja vähentämällä itsenäisyyttä. Tutkimukset osoittavat, että korkea koulutustaso ja parempi taloudellinen asema vaikuttavat positiivisesti elämänlaatuun lisäämällä itsetuntoa ja voimaantumista (Chi et al., 2022).
Tutkimusmenetelmät Tässä tutkimuksessa käytetään kokeellista suunnittelua, joka on suoritettu 3D-integroidussa lääketieteellisessä osastossa. Osallistujat ovat sairaalahoidossa MCC-potilaita, jotka lääkärit tai erikoissairaanhoitajat lähettävät mukaanottokriteerien perusteella. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti kontrolli- tai koeryhmään.
Vertailuryhmä saa normaalia terveyskasvatusta, mukaan lukien suulliset ohjeet ja painetut materiaalit ruokavaliosta ja hoitotiheydestä. Kokeellinen ryhmä saa lisää "Goal-Oriented Care" -interventiokursseja, joissa keskitytään itsetehokkuuteen, oireisiin ja elämänlaatuun. Strukturoituja kyselylomakkeita käytetään ennen interventiota ja sen jälkeen arvioimaan ohjelman tehokkuutta.
Interventiotoimenpiteet GOC:n interventio keskittyy potilaskeskeisiin tavoitteisiin, joissa otetaan huomioon potilaiden ja perheiden prioriteetit. Motivoivan haastattelun avulla terveydenhuoltotiimi kouluttaa potilaita sairauksien hallinnassa sekä itsetehokkuuden, oireiden hallinnan ja elämänlaadun tärkeydestä. Koulutusmateriaaleja ovat esitteitä ja visuaalisia apuvälineitä ymmärtämisen helpottamiseksi. Interventio edistää luottamusta ja yhteistyötä potilaiden, perheiden ja terveydenhuoltotiimin välillä parantaakseen MCC-hallinnan tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: yuyin Kao
- Puhelinnumero: +886929021927
- Sähköposti: yuyin0020@cgmh.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10507
- ChangGungMH
-
Ottaa yhteyttä:
- yuyin Kao
- Puhelinnumero: 88677317123 Ext. 2330
- Sähköposti: yuyin0020@cgmh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Diagnoosi kaksi tai useampi krooninen sairaus. Ikä ≥ 20 vuotta ja < 80 vuotta. Selkeä tietoisuus ja kyky kommunikoida mandariinikiinalla tai taiwanilaisella murteella.
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen saatuaan tiedon sen tarkoituksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mielenterveyshäiriöiden, kuten skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vakavan masennuksen jne., esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Sairaalahoidon aikana koeryhmä sai lisäksi 40 minuuttia henkilökohtaista koulutusta kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan, tavoitelähtöisen hoidon ohjelmana yhteensä 6 tuntia, jota seurasi 20 minuutin puhelinkeskustelu joka kuukausi kuuden kuukauden ajan. -purkaus. Interventiot: Käyttäytyminen: Tavoitteellinen hoito-ohjelma Behavioral: Rutiiniterveyskasvatus |
Kokeellinen ryhmä: Tavoitekeskeinen hoito (GOC) Tavoitekeskeisen hoidon (GOC) käsitteen esittelivät ensimmäisenä Mold et al. vuonna 1991 sairauksien hävittämiseen ja kuoleman ehkäisyyn keskittyvän ongelmalähtöisen hoidon rajoituksiin. GOC määritellään prosessiksi, jolla päästään yhteisymmärrykseen terveyteen liittyvistä tavoitteista terveydenhuoltotiimin ja potilaan välillä (Vermunt et al., 2017). Se perustuu potilaiden ydinarvoihin ja prioriteetteihin kliinisen kontekstin puitteissa ohjaten lääketieteellisiä interventioita ja erityisiä hoitopäätöksiä (Secunda et al., 2020). GOC:tä käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset pyrkivät auttamaan potilaita saavuttamaan maksimaalisen henkilökohtaisen terveyspotentiaalinsa ja sovittamaan hoidon yksilöllisiin tavoitteisiin. GOC:n selkeä suuntaus edistää tiimityötä ja tieteidenvälistä yhteistyötä (Gray et al., 2020). Pitkän aikavälin tavoitteita määritettäessä potilaiden kanssa on ratkaisevan tärkeää tarkastella näitä tavoitteita uudelleen ja muuttaa niitä realistiset selviytymisaikataulut huomioon ottaen, sillä ajalla on keskeinen rooli tavoitteiden asettamisessa.
Kontrolliryhmä sai normaalin terveyskoulutuksen.
Vakioterveyskasvatuksen sisältö sisälsi sairaanhoitajien suullisia ohjeita yleisen sairaalahoidon aikana sekä opetuslehtisten jakamista.
Nämä ohjeet käsittelivät sellaisia aiheita kuin dialyysin tiheys ja ruokavalion valvonta.
Vakioterveyskasvatus oli yleistä, ilman erityistä aikataulua tai jäsenneltyä sisältöä.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: standardi terveyskasvatus
Kontrolliryhmä sai normaalin terveyskoulutuksen.
Vakioterveyskasvatuksen sisältö sisälsi sairaanhoitajien suullisia ohjeita yleisen sairaalahoidon aikana sekä opetuslehtisten jakamista.
Nämä ohjeet käsittelivät sellaisia aiheita kuin dialyysin tiheys ja ruokavalion valvonta.
Vakioterveyskasvatus oli yleistä, ilman erityistä aikataulua tai jäsenneltyä sisältöä.
|
Kontrolliryhmä sai normaalin terveyskoulutuksen.
Vakioterveyskasvatuksen sisältö sisälsi sairaanhoitajien suullisia ohjeita yleisen sairaalahoidon aikana sekä opetuslehtisten jakamista.
Nämä ohjeet käsittelivät sellaisia aiheita kuin dialyysin tiheys ja ruokavalion valvonta.
Vakioterveyskasvatus oli yleistä, ilman erityistä aikataulua tai jäsenneltyä sisältöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveys itsetehokkuus
Aikaikkuna: Kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen, demografiset perustiedot, laboratorioraportit ja jäsennelty kyselylomakkeet (itsetehokkuus, oireon tuska ja elämänlaatu) kerätään ensin. Ennen interventio -ohjelmaa.
|
Itsetehokkuuden mitta arvioi potilaita, joilla on useita kroonisia sairauksia, mikä heijastaa heidän luottamustaan erityisten terveyteen liittyvien toimien suorittamiseen.
Osallistujat reagoivat lausuntoihin, kuten "Olen vakuuttunut siitä, että voin syödä säännöllisesti" tai "Voin liikuntaa ilman muiden yritystä".
Näiden terveydenhuollon hallintaan liittyvien esineiden pisteet vaihtelevat yhdestä (ei ollenkaan luottamusta)-100 (täysin varma).
|
Kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen, demografiset perustiedot, laboratorioraportit ja jäsennelty kyselylomakkeet (itsetehokkuus, oireon tuska ja elämänlaatu) kerätään ensin. Ennen interventio -ohjelmaa.
|
|
Oirekäyttöasteikko
Aikaikkuna: Kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen, demografiset perustiedot, laboratorioraportit ja jäsennelty kyselylomakkeet (itsetehokkuus, oireon tuska ja elämänlaatu) kerätään ensin. Ennen interventio -ohjelmaa.
|
LAI: n (1998) kehittämää "oirekäyttöasteikkoa" käytetään arvioimaan potilaan havaitsemien oireiden vakavuus. Alkuperäisen kirjailijan ja kolmen kokeneen kliinisen hoidon ammattilaisen yhteistyössä suunnittelemassa asteikossa on 22 yleistä syöpäpotilaiden kohtaavaa oireita: pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluongelmat, unettomuus, kipu, väsymys, suolen liikkeet, virtsaaminen, hengenahdistus, yskä, yskä, yskä, yskä, yskä Talvistuva, kuiva suu, suun/ruokatorven kipu ja haavaumat, ahdistus, pitoisuusongelmat, ulkonäkö, verenvuoto, vapina/lämpötilan vaihtelut, kuume, tunnottomuus, rintakirje ja närästys. Asteikko käyttää viiden pisteen Likert-pisteytysjärjestelmää:
Taiwanilainen somaatti |
Kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen, demografiset perustiedot, laboratorioraportit ja jäsennelty kyselylomakkeet (itsetehokkuus, oireon tuska ja elämänlaatu) kerätään ensin. Ennen interventio -ohjelmaa.
|
|
Elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: Kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen, demografiset perustiedot, laboratorioraportit ja jäsennelty kyselylomakkeet (itsetehokkuus, oireon tuska ja elämänlaatu) kerätään ensin. Ennen interventio -ohjelmaa.
|
Lyhyen Form-36: n (SF-36) taiwanilainen versio on itse ilmoitettu työkalu, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL) kahdeksan ulottuvuuden välillä: Fyysisen toiminnan (PF) roolirajoitukset fyysisestä terveydestä (MR) kehon kipusta (BP) Yleinen terveys (GH) Vitaliteetti (v) Sosiaalisen toiminnan (SF) roolirajoitukset emotionaalisten ongelmien (EP) mielenterveyden (MH) vuoksi (MH) Jokainen ulottuvuus pisteytetään välillä 0 - 100, missä 100 edustaa erinomaista terveyttä ja 0 osoittaa huonoa terveyttä. SF-36 sisältää 36 kohdetta, jotka vastaavat 8 terveysaluetta, jaettuna kahteen pääkomponenttiin: Fyysisen komponentin yhteenveto (PCS), joka sisältää fyysisen toiminnan, fyysisen terveyden, kehon kivun ja yleisen terveyden aiheuttamat roolirajoitukset. Mielenkomponenttiyhteenveto (MCS), joka sisältää elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, emotionaalisen roolin ja mielenterveyden. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, 0 osoittaen erittäin huonoa terveyttä ja 100 osoittaen täydellistä terveyttä. |
Kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen, demografiset perustiedot, laboratorioraportit ja jäsennelty kyselylomakkeet (itsetehokkuus, oireon tuska ja elämänlaatu) kerätään ensin. Ennen interventio -ohjelmaa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202301193B0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .