- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06752564
Wpływ interwencji w zakresie opieki ukierunkowanej na cel
Wpływ interwencji w zakresie opieki zorientowanej na cel na poczucie własnej skuteczności, zaburzenia objawowe i jakość życia pacjentów z wieloma chorobami przewlekłymi
Streszczenie W badaniu zbadano wpływ interwencji w zakresie opieki ukierunkowanej na cel na poczucie własnej skuteczności, niepokój związany z objawami i jakość życia pacjentów z wieloma chorobami przewlekłymi.
Cel:
Ocena, czy pacjenci z wieloma chorobami przewlekłymi wykazują znaczącą poprawę poczucia własnej skuteczności po otrzymaniu interwencji w zakresie opieki ukierunkowanej na cel w porównaniu do stanu przed interwencją.
Aby ocenić, czy po interwencji objawy znacząco się zmniejszyły.
Aby ustalić, czy po interwencji pacjenci odczuwają znaczną poprawę jakości życia.
Tło:
Globalne starzenie się społeczeństwa jest zjawiskiem ciągłym, którego wpływ wzrasta na całym świecie. Według Raportu Ludnościowego Organizacji Narodów Zjednoczonych średni wiek na świecie w 2019 r. wyniósł 28 lat i przewiduje się, że do 2050 r. wzrośnie o 10 lat do 38 lat. Odsetek ludności w wieku 65 lat i więcej wzrósł z 8% w 1950 r. do 11% w 2009 r. i oczekuje się, że do 2050 r. osiągnie 22%.
Wraz z postępem w jakości opieki zdrowotnej wyzwania związane ze starzeniem się społeczeństwa stają się coraz większe. Modele opieki zorientowanej na problem, choć szeroko stosowane, są czasochłonne i przyczyniają się do większej złożoności praktyki klinicznej. Natomiast model opieki zorientowanej na cel koncentruje się na wynikach skoncentrowanych na pacjencie, które są zgodne z indywidualnymi priorytetami, a nie na zajmowaniu się każdą chorobą z osobna. Takie podejście zmniejsza konflikty i obciążenie pracą zespołów klinicznych, jednocześnie zwiększając zaufanie i satysfakcję pacjentów.
Opieka ukierunkowana na cel jest szczególnie korzystna dla pacjentów z wieloma chorobami przewlekłymi, którzy często stoją przed sprzecznymi możliwościami opieki. Badanie to podkreśla potencjał takiego podejścia do usprawnienia świadczenia opieki i poprawy wyników w zakresie poczucia własnej skuteczności, zarządzania objawami i ogólnej jakości życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele chorób przewlekłych (MCC) Wiele chorób przewlekłych (MCC), znanych również jako wielochorobowość, definiuje się jako współwystępowanie dwóch lub więcej chorób przewlekłych, dotykających od 55% do 98% populacji USA w wieku 65 lat i starszych (Vetrano i in. ., 2018). Terminy „wiele schorzeń przewlekłych” i „wielochorobowość” są często używane zamiennie. Chociaż MCC jest pojęciem stosunkowo nowym, od 2015 r. uznano je za termin MeSH (Tugwell i Knottnerus, 2019). Częstość występowania MCC wzrasta, szczególnie wśród osób starszych. Badania pokazują, że 32% pacjentów w praktyce ogólnej w Holandii cierpi na MCC, a około 40–60% starszych osób dorosłych w Europie doświadcza MCC (Abebe i in., 2020; Souza i in., 2021).
Wysoka częstość występowania i wyzwania związane z zarządzaniem MCC w kontekście starzenia się społeczeństwa sygnalizują zbliżający się kryzys zdrowia publicznego. Starsi dorośli z MCC są bardziej podatni na niekorzystne skutki takich schorzeń, jak nadciśnienie, choroby układu krążenia, cukrzyca i demencja. W Stanach Zjednoczonych koszty opieki zdrowotnej dla osób w wieku 65 lat i starszych są trzykrotnie wyższe niż w przypadku dorosłych w wieku produkcyjnym i pięciokrotnie wyższe niż w przypadku dzieci (Vespa i in., 2018). Zarządzanie chorobami przewlekłymi znacznie zwiększa koszty opieki zdrowotnej, nawet w zaawansowanych systemach opieki zdrowotnej, przy czym roczne wydatki na diagnostykę i leczenie stale rosną (Bishop i in., 2022).
Opieka zorientowana na cel (GOC) Koncepcja opieki zorientowanej na cel (GOC) została po raz pierwszy wprowadzona przez Molda i in. w 1991 r., odnosząc się do ograniczeń opieki zorientowanej na problem, która koncentruje się na zwalczaniu chorób i zapobieganiu śmierci. GOC definiuje się jako proces osiągania konsensusu w sprawie celów zdrowotnych pomiędzy zespołem medycznym a pacjentem (Vermunt i in., 2017). Opiera się na podstawowych wartościach i priorytetach pacjentów w kontekście klinicznym, wyznaczając kierunki interwencji medycznych i konkretnych decyzji dotyczących leczenia (Secunda i in., 2020).
Celem pracowników służby zdrowia korzystających z GOC jest pomaganie pacjentom w osiągnięciu ich maksymalnego potencjału w zakresie zdrowia osobistego, dopasowując opiekę do indywidualnych celów. Jasny kierunek nadany przez GOC sprzyja pracy zespołowej i współpracy interdyscyplinarnej (Gray i in., 2020). Ustalając z pacjentami długoterminowe cele, niezwykle ważne jest ponowne rozważenie tych celów i dostosowanie ich, biorąc pod uwagę realistyczne ramy czasowe przeżycia, ponieważ czas odgrywa kluczową rolę w wyznaczaniu celów.
GOC jest szczególnie przydatny w leczeniu pacjentów z chorobą o dużej złożoności, oferując takie korzyści, jak:
Promowanie autonomii pacjenta i opieki skoncentrowanej na osobie. Unikanie niepotrzebnych procesów pielęgnacyjnych i identyfikacja wartościowych elementów pielęgnacji. Zapewnienie opieki psychologicznej pacjentom i wsparcia emocjonalnego ich rodzinom (Secunda i in., 2020).
Poczucie własnej skuteczności Poczucie własnej skuteczności odnosi się do pewności jednostki co do jej zdolności do wykonywania zachowań, które prowadzą do pożądanych rezultatów. Jest to mechanizm skutecznego samoleczenia, szczególnie w przypadku osób starszych z chorobami przewlekłymi, pomagający zmniejszyć powikłania, urazy i przedwczesną śmierć, umożliwiając jednocześnie normalne funkcjonowanie społeczne (Bandura, 1999).
Pomiar poczucia własnej skuteczności stanowi wystandaryzowaną i wygodną metodę oceny potencjału pacjentów w zakresie samoleczenia, zalecaną w ramach leczenia chorób przewlekłych (Tan, 2016). Pacjenci z MCC często stają przed wyzwaniami związanymi z samodzielnym leczeniem ze względu na sprzeczne plany opieki oferowane przez różnych świadczeniodawców. Zwiększanie poczucia własnej skuteczności poprzez wsparcie w zakresie samokontroli wiąże się z lepszymi wynikami, w tym lepszą jakością życia (Smith i in., 2018).
Stres objawowy Pacjenci z MCC często doświadczają trudności w radzeniu sobie z objawami, dlatego samoocena objawów ma kluczowe znaczenie w leczeniu. Trwałość i nasilenie objawów są istotnymi wyznacznikami korzystania z opieki zdrowotnej. Interpretacja objawów może być jednak trudna, dlatego lekarze mogą skupić się wyłącznie na łagodzeniu objawów, czasami pomijając szersze doświadczenia pacjenta z objawami (Eckerblad i in., 2016).
Zarządzanie objawami ma na celu zmniejszenie częstotliwości i nasilenia objawów, jednocześnie łagodząc cierpienie poprzez strategie biomedyczne, zawodowe i zarządzania (Humphreys, 2014). Na Tajwanie częstość występowania objawów fizycznych niepokoju wynosi 5%, przy czym kobiety są bardziej dotknięte niż mężczyźni. Niepokój związany z objawami wiąże się z wyższym wskaźnikiem lęku, depresji i korzystania z opieki zdrowotnej (Huang i in., 2023).
- Jakość życia (QoL) Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) koncentruje się na wpływie chorób, urazów lub leczenia na funkcjonowanie fizyczne i ich późniejszym wpływie na wymiary fizyczne, psychologiczne i społeczne. Jakość życia jest z natury subiektywna i można ją zdefiniować na podstawie indywidualnego zadowolenia ze statusu ekonomicznego, zdrowia i warunków życia (Jenkinson, 2019).
W przypadku osób starszych leczenie chorób przewlekłych znacząco wpływa na jakość życia, zwiększając presję związaną z opieką i zmniejszając niezależność. Badania wskazują, że wyższy poziom wykształcenia i lepszy status finansowy pozytywnie wpływają na jakość życia, zwiększając poczucie własnej wartości i wzmocnienie pozycji (Chi i in., 2022).
Metody badawcze W badaniu zastosowano projekt eksperymentalny przeprowadzony na zintegrowanym oddziale medycznym 3D. Uczestnikami są hospitalizowani pacjenci z MCC, skierowani przez lekarzy lub pielęgniarki specjalistyczne na podstawie kryteriów włączenia. Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej.
Grupa kontrolna otrzymuje standardową edukację zdrowotną, obejmującą ustne instrukcje i materiały drukowane na temat diety i częstotliwości leczenia. Grupa eksperymentalna uczestniczy w dodatkowych kursach interwencyjnych „Opieka zorientowana na cel”, skupiających się na poczuciu własnej skuteczności, niepokoju z objawami i jakości życia. Ustrukturyzowane kwestionariusze są wykorzystywane przed i po interwencji w celu oceny skuteczności programu.
Środki interwencyjne Interwencja ChRL koncentruje się na celach skoncentrowanych na pacjencie, uwzględniając priorytety pacjentów i ich rodzin. Korzystając z wywiadu motywacyjnego, zespół opieki zdrowotnej edukuje pacjentów w zakresie leczenia choroby oraz znaczenia poczucia własnej skuteczności, leczenia objawów i jakości życia. Materiały edukacyjne obejmują broszury i pomoce wizualne ułatwiające zrozumienie. Interwencja wzmacnia zaufanie i współpracę między pacjentami, rodzinami i zespołem medycznym w celu poprawy wyników leczenia MCC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yuyin Kao
- Numer telefonu: +886929021927
- E-mail: yuyin0020@cgmh.org.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10507
- ChangGungMH
-
Kontakt:
- yuyin Kao
- Numer telefonu: 88677317123 Ext. 2330
- E-mail: yuyin0020@cgmh.org.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zdiagnozowano dwie lub więcej chorób przewlekłych. Wiek ≥ 20 lat i < 80 lat. Jasna świadomość i umiejętność komunikowania się w dialekcie mandaryńskim lub tajwańskim.
Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu po uprzednim poinformowaniu o jego celu.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność zaburzeń zdrowia psychicznego, takich jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duże zaburzenie depresyjne itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Grupa eksperymentalna podczas hospitalizacji dodatkowo otrzymywała 40 minut zajęć indywidualnych trzy razy w tygodniu przez trzy tygodnie w ramach programu Opieki Zorientowanej na Cel przez łącznie 6 godzin, a następnie sesje telefoniczne po 20 minut co miesiąc przez sześć miesięcy po -wypisać. Interwencje: Zachowanie: Program opieki zorientowanej na cel Zachowanie: Rutynowa edukacja zdrowotna |
Grupa eksperymentalna: Opieka Zorientowana na Cel (GOC) Pojęcie Opieki Zorientowanej na Cel (GOC) zostało po raz pierwszy wprowadzone przez Molda i in. w 1991 r., odnosząc się do ograniczeń opieki zorientowanej na problem, która koncentruje się na zwalczaniu chorób i zapobieganiu śmierci. GOC definiuje się jako proces osiągania konsensusu w sprawie celów zdrowotnych pomiędzy zespołem medycznym a pacjentem (Vermunt i in., 2017). Opiera się na podstawowych wartościach i priorytetach pacjentów w kontekście klinicznym, wyznaczając kierunki interwencji medycznych i konkretnych decyzji dotyczących leczenia (Secunda i in., 2020). Celem pracowników służby zdrowia korzystających z GOC jest pomaganie pacjentom w osiągnięciu ich maksymalnego potencjału w zakresie zdrowia osobistego, dopasowując opiekę do indywidualnych celów. Jasny kierunek nadany przez GOC sprzyja pracy zespołowej i współpracy interdyscyplinarnej (Gray i in., 2020). Ustalając z pacjentami długoterminowe cele, niezwykle ważne jest ponowne rozważenie tych celów i dostosowanie ich, biorąc pod uwagę realistyczne ramy czasowe przeżycia, ponieważ czas odgrywa kluczową rolę w wyznaczaniu celów.
Grupa kontrolna otrzymała standardową edukację zdrowotną.
Treść standardowej edukacji zdrowotnej obejmowała ustne instrukcje udzielane przez pielęgniarki podczas pobytu w szpitalu ogólnym oraz dystrybucję broszur edukacyjnych.
Instrukcje te dotyczyły takich tematów, jak częstotliwość dializ i kontrola diety.
Standardowa edukacja zdrowotna miała charakter ogólny, bez określonego harmonogramu i ustrukturyzowanych treści.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: standardowa edukacja zdrowotna
Grupa kontrolna otrzymała standardową edukację zdrowotną.
Treść standardowej edukacji zdrowotnej obejmowała ustne instrukcje udzielane przez pielęgniarki podczas pobytu w szpitalu ogólnym oraz dystrybucję broszur edukacyjnych.
Instrukcje te dotyczyły takich tematów, jak częstotliwość dializ i kontrola diety.
Standardowa edukacja zdrowotna miała charakter ogólny, bez określonego harmonogramu i ustrukturyzowanych treści.
|
Grupa kontrolna otrzymała standardową edukację zdrowotną.
Treść standardowej edukacji zdrowotnej obejmowała ustne instrukcje udzielane przez pielęgniarki podczas pobytu w szpitalu ogólnym oraz dystrybucję broszur edukacyjnych.
Instrukcje te dotyczyły takich tematów, jak częstotliwość dializ i kontrola diety.
Standardowa edukacja zdrowotna miała charakter ogólny, bez określonego harmonogramu i ustrukturyzowanych treści.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Własna skuteczność zdrowotna
Ramy czasowe: Po podpisaniu pacjenta formularza świadomej zgody, najpierw zostaną zebrane podstawowe dane demograficzne, raporty laboratoryjne i ustrukturyzowane kwestionariusze (własna skuteczność, cierpienie objawów i jakość życia). Przed programem interwencji.
|
Miara własnej skuteczności ocenia pacjentów z wieloma przewlekłymi chorobami, odzwierciedlając ich zaufanie do wykonywania określonych czynności związanych ze zdrowiem.
Uczestnicy odpowiadają na takie oświadczenia, jak: „Jestem przekonany, że mogę jeść regularnie” lub „Mogę ćwiczyć bez towarzystwa innych”.
Wyniki tych przedmiotów związanych z zarządzaniem zdrowiem wahają się od 1 (wcale bez zaufania) do 100 (całkowicie pewni).
|
Po podpisaniu pacjenta formularza świadomej zgody, najpierw zostaną zebrane podstawowe dane demograficzne, raporty laboratoryjne i ustrukturyzowane kwestionariusze (własna skuteczność, cierpienie objawów i jakość życia). Przed programem interwencji.
|
|
Skala stresu objawowego
Ramy czasowe: Po podpisaniu pacjenta formularza świadomej zgody, najpierw zostaną zebrane podstawowe dane demograficzne, raporty laboratoryjne i ustrukturyzowane kwestionariusze (własna skuteczność, cierpienie objawów i jakość życia). Przed programem interwencji.
|
„Skala stresu objawów” opracowana przez Lai (1998) jest wykorzystywana do oceny nasilenia stresu objawowego postrzeganego przez pacjenta. Skala, wspólnie zaprojektowana przez oryginalnego autora i trzech doświadczonych specjalistów ds. Opieki klinicznej raka, obejmuje 22 typowe objawy, przed którymi borykają się pacjenci z rakiem: nudności, wymioty, problemy z apetytą, bezsenność, ból, zmęczenie, ruchy jelit, oddawanie moczu, duszność, kaszel, Rozdęcie, suchość w jamie ustnej, ból i owrzodzenie przełyku, lęk, problemy z koncentracją, wygląd, krwawienie, dreszcz/wahania temperatury, gorączka, drętwienie, szczelność klatki piersiowej i zgaga. Skala wykorzystuje pięciopunktowy system punktacji Likerta:
Tajwański somat |
Po podpisaniu pacjenta formularza świadomej zgody, najpierw zostaną zebrane podstawowe dane demograficzne, raporty laboratoryjne i ustrukturyzowane kwestionariusze (własna skuteczność, cierpienie objawów i jakość życia). Przed programem interwencji.
|
|
Skala jakości życia
Ramy czasowe: Po podpisaniu pacjenta formularza świadomej zgody, najpierw zostaną zebrane podstawowe dane demograficzne, raporty laboratoryjne i ustrukturyzowane kwestionariusze (własna skuteczność, cierpienie objawów i jakość życia). Przed programem interwencji.
|
Tajwańska wersja Short Form-36 (SF-36) jest zgłaszanym przez siebie narzędziem, które ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem (QOL) w ośmiu wymiarach: Ograniczenia ról funkcjonowania fizycznego (PF) Ze względu na zdrowie fizyczne (MR) Ból ciała (BP) Ogólne zdrowie (GH) Witalność (V) Ograniczenia ról funkcjonowania społecznego (SF) z powodu problemów emocjonalnych (EP) Zdrowie psychiczne (MH) Każdy wymiar jest oceniany od 0 do 100, gdzie 100 reprezentuje doskonałe zdrowie, a 0 wskazuje na złe zdrowie. SF-36 zawiera 36 pozycji odpowiadających 8 domen zdrowotnego, podzielonych na dwa główne elementy: Podsumowanie komponentów fizycznych (PC), które obejmuje funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała i ogólne zdrowie. Podsumowanie komponentów mentalnych (MCS), które obejmuje witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne. Wyniki wahają się od 0 do 100, z 0, co wskazuje na wyjątkowo złe zdrowie, a 100 wskazuje na doskonałe zdrowie. |
Po podpisaniu pacjenta formularza świadomej zgody, najpierw zostaną zebrane podstawowe dane demograficzne, raporty laboratoryjne i ustrukturyzowane kwestionariusze (własna skuteczność, cierpienie objawów i jakość życia). Przed programem interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202301193B0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wiele chorób przewlekłych
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutacyjnySafety and Efficacy of RN1201 Injection as First-Line Treatment for Newly Diagnosed Multiple MyelomaNowo zdiagnozowany szpiczak mnogi (NDMM) | Multiple MylomaChiny
Badania kliniczne na Model opieki zorientowanej na cel
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance...ZakończonySłabi starsi dorośli
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyChirurgia kolorektalna | Przejście opieki | Starsi dorośli (65 lat i starsi)Stany Zjednoczone
-
University of Texas at AustinRekrutacyjnyJąkanie się | Jąkanie, Dzieciństwo | Jąkanie, dorosły | Jąkanie, rozwojoweStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutującyNadciśnienie | Cukrzyca | Masy ciała | Medycyna prewencyjna | Medycyna rodzinnaTajwan