- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06752564
Impatto degli interventi di cura mirati
Effetti di interventi assistenziali orientati agli obiettivi su autoefficacia, disturbi sintomatici e qualità della vita in pazienti con malattie croniche multiple
Abstract Lo studio esplora gli effetti di un intervento terapeutico mirato sull’autoefficacia, sul disagio dovuto ai sintomi e sulla qualità della vita in pazienti con patologie croniche multiple.
Obiettivo:
Valutare se i pazienti con patologie croniche multiple mostrano un miglioramento significativo dell'autoefficacia dopo aver ricevuto un intervento di cura mirato rispetto al loro stato pre-intervento.
Valutare se il disagio dovuto ai sintomi è significativamente ridotto dopo l’intervento.
Determinare se i pazienti sperimentano un miglioramento significativo della qualità della vita post-intervento.
Sfondo:
L’invecchiamento della popolazione globale è un fenomeno in corso con un impatto crescente in tutto il mondo. Secondo il Rapporto sulla popolazione delle Nazioni Unite, l’età media globale nel 2019 era di 28 anni e si prevede che aumenterà di 10 anni fino a raggiungere i 38 anni entro il 2050. La percentuale della popolazione di età pari o superiore a 65 anni è cresciuta dall’8% nel 1950 all’11% nel 2009, e si prevede che raggiungerà il 22% entro il 2050.
Con i progressi nella qualità dell’assistenza sanitaria, le sfide legate all’invecchiamento della popolazione si stanno intensificando. I modelli di cura orientati al problema, sebbene ampiamente utilizzati, richiedono molto tempo e contribuiscono ad aumentare la complessità nella pratica clinica. Al contrario, un modello di cura mirato si concentra su risultati centrati sul paziente che si allineano con le priorità individuali piuttosto che affrontare ciascuna malattia separatamente. Questo approccio riduce i conflitti e il carico di lavoro per i team clinici, migliorando al tempo stesso la fiducia e la soddisfazione dei pazienti.
L’assistenza mirata agli obiettivi è particolarmente vantaggiosa per i pazienti con patologie croniche multiple, che spesso si trovano ad affrontare opzioni di cura contrastanti. Questo studio evidenzia il potenziale di un simile approccio per semplificare l’erogazione delle cure e migliorare i risultati in termini di autoefficacia, gestione dei sintomi e qualità complessiva della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Condizioni croniche multiple (MCC) Le condizioni croniche multiple (MCC), note anche come multimorbilità, sono definite come la compresenza di due o più malattie croniche, che colpiscono dal 55% al 98% della popolazione statunitense di età pari o superiore a 65 anni (Vetrano et al. ., 2018). I termini “condizioni croniche multiple” e “multimorbilità” sono spesso usati in modo intercambiabile. Sebbene MCC sia un concetto relativamente recente, è stato riconosciuto come termine MeSH dal 2015 (Tugwell & Knottnerus, 2019). La prevalenza del MCC è in aumento, soprattutto tra gli anziani. Gli studi mostrano che il 32% dei pazienti in medicina generale nei Paesi Bassi ha il MCC e circa il 40-60% degli anziani in tutta Europa soffre di MCC (Abebe et al., 2020; Souza et al., 2021).
L’elevata prevalenza e le sfide gestionali del MCC nel contesto dell’invecchiamento della popolazione segnalano un’imminente crisi della sanità pubblica. Gli anziani affetti da MCC sono più suscettibili agli effetti avversi derivanti da condizioni quali ipertensione, malattie cardiovascolari, diabete e demenza. Negli Stati Uniti, i costi sanitari per le persone di età pari o superiore a 65 anni sono tre volte superiori a quelli degli adulti in età lavorativa e cinque volte superiori a quelli dei bambini (Vespa et al., 2018). La gestione delle malattie croniche aumenta significativamente i costi sanitari, anche nei sistemi sanitari avanzati, con le spese annuali per la diagnosi e il trattamento che continuano ad aumentare (Bishop et al., 2022).
Goal-Oriented Care (GOC) Il concetto di Goal-Oriented Care (GOC) è stato introdotto per la prima volta da Mold et al. nel 1991, affrontando i limiti dell’assistenza orientata al problema, che si concentra sull’eradicazione delle malattie e sulla prevenzione della morte. La GOC è definita come un processo volto a raggiungere un consenso sugli obiettivi relativi alla salute tra il team sanitario e il paziente (Vermunt et al., 2017). Si basa sui valori fondamentali e sulle priorità dei pazienti all'interno di un contesto clinico, guidando gli interventi medici e le decisioni terapeutiche specifiche (Secunda et al., 2020).
Gli operatori sanitari che utilizzano GOC mirano ad aiutare i pazienti a raggiungere il massimo potenziale di salute personale, allineando le cure agli obiettivi individuali. La chiara direzione fornita dal governo della RPC promuove il lavoro di squadra e la collaborazione interdisciplinare (Gray et al., 2020). Quando si stabiliscono obiettivi a lungo termine con i pazienti, è fondamentale rivisitare e adattare questi obiettivi, considerando tempi di sopravvivenza realistici, poiché il tempo gioca un ruolo vitale nella definizione degli obiettivi.
GOC è particolarmente rilevante per la gestione dei pazienti con elevata complessità della malattia, offrendo vantaggi quali:
Promuovere l’autonomia del paziente e l’assistenza centrata sulla persona. Evitare processi assistenziali non necessari e identificare componenti assistenziali preziosi. Fornire assistenza psicologica ai pazienti e supporto emotivo alle loro famiglie (Secunda et al., 2020).
Autoefficacia L'autoefficacia si riferisce alla fiducia di un individuo nella propria capacità di eseguire comportamenti che portano ai risultati desiderati. Si tratta di un meccanismo per un’autogestione efficace, in particolare per gli individui anziani con malattie croniche, che aiuta a ridurre complicazioni, lesioni e morte prematura consentendo al contempo il normale funzionamento sociale (Bandura, 1999).
La misurazione dell'autoefficacia fornisce un metodo standardizzato e conveniente per valutare il potenziale di autogestione dei pazienti, raccomandato come parte della gestione della cura delle malattie croniche (Tan, 2016). I pazienti affetti da MCC spesso affrontano sfide nell’autogestione a causa di piani assistenziali contrastanti tra diversi fornitori. Migliorare l’autoefficacia attraverso il supporto all’autogestione è associato a risultati migliori, inclusa una migliore qualità della vita (Smith et al., 2018).
Distress da sintomi I pazienti affetti da MCC spesso sperimentano difficoltà nella gestione dei propri sintomi, rendendo l’autovalutazione dei sintomi cruciale per la gestione della salute. La persistenza e la gravità dei sintomi sono determinanti significativi dell’utilizzo dell’assistenza sanitaria. Tuttavia, i sintomi possono essere difficili da interpretare e i medici possono concentrarsi esclusivamente sul sollievo dei sintomi, a volte trascurando l’esperienza sintomatica più ampia del paziente (Eckerblad et al., 2016).
La gestione dei sintomi mira a ridurre la frequenza e la gravità, alleviando al tempo stesso il disagio attraverso strategie biomediche, professionali e gestionali (Humphreys, 2014). A Taiwan, la prevalenza del disagio fisico è del 5%, con le donne più colpite rispetto agli uomini. Il disagio dovuto ai sintomi è associato a tassi più elevati di ansia, depressione e utilizzo dell’assistenza sanitaria (Huang et al., 2023).
- Qualità della vita (QoL) La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) si concentra sull'impatto di malattie, lesioni o trattamenti sulla funzione fisica e sui loro conseguenti effetti sulle dimensioni fisiche, psicologiche e sociali. La qualità della vita è intrinsecamente soggettiva e può essere definita dalla soddisfazione individuale per lo stato economico, la salute e le condizioni di vita (Jenkinson, 2019).
Per gli anziani, la gestione delle malattie croniche influisce in modo significativo sulla qualità della vita aumentando la pressione assistenziale e riducendo l’indipendenza. Gli studi indicano che livelli di istruzione più elevati e una migliore situazione finanziaria influenzano positivamente la qualità della vita migliorando l’autostima e l’empowerment (Chi et al., 2022).
Metodi di ricerca Questo studio adotta un disegno sperimentale condotto in un reparto medico integrato 3D. I partecipanti sono pazienti ospedalizzati con MCC, indirizzati da medici o infermieri specializzati in base a criteri di inclusione. I pazienti idonei vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o sperimentale.
Il gruppo di controllo riceve un'educazione sanitaria standard, comprese istruzioni verbali e materiale stampato sulla dieta e sulla frequenza del trattamento. Il gruppo sperimentale riceve ulteriori corsi di intervento "Goal-Oriented Care", incentrati sull'autoefficacia, sul disagio dovuto ai sintomi e sulla qualità della vita. Questionari strutturati vengono utilizzati prima e dopo l'intervento per valutare l'efficacia del programma.
Misure di intervento L'intervento del governo della RPC si concentra su obiettivi incentrati sul paziente, incorporando le priorità dei pazienti e delle famiglie. Utilizzando interviste motivazionali, il team sanitario educa i pazienti sulla gestione della malattia e sull’importanza dell’autoefficacia, della gestione dei sintomi e della qualità della vita. I materiali didattici includono opuscoli e ausili visivi per facilitare la comprensione. L’intervento promuove la fiducia e la collaborazione tra pazienti, famiglie e team sanitario per migliorare i risultati nella gestione del MCC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: yuyin Kao
- Numero di telefono: +886929021927
- Email: yuyin0020@cgmh.org.tw
Luoghi di studio
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-
-
Taipei, Taiwan, 10507
- ChangGungMH
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Contatto:
- yuyin Kao
- Numero di telefono: 88677317123 Ext. 2330
- Email: yuyin0020@cgmh.org.tw
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Diagnosi di due o più malattie croniche. Età ≥ 20 anni e < 80 anni. Coscienza chiara e capacità di comunicare in mandarino o dialetto taiwanese.
Pazienti che acconsentono a partecipare allo studio dopo essere stati informati del suo scopo.
Criteri di esclusione:
- Presenza di disturbi di salute mentale come schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Il gruppo sperimentale durante il ricovero ha inoltre ricevuto 40 minuti di formazione individuale tre volte a settimana per tre settimane, come programma Goal-Oriented Care per 6 ore in totale, seguite da sessioni telefoniche di 20 minuti ogni mese per sei mesi successivi -scarico. Interventi: Comportamentale: il programma di assistenza orientata agli obiettivi. Comportamentale: l'educazione sanitaria di routine |
Il gruppo sperimentale: Goal-Oriented Care (GOC) Il concetto di Goal-Oriented Care (GOC) è stato introdotto per la prima volta da Mold et al. nel 1991, affrontando i limiti dell’assistenza orientata al problema, che si concentra sull’eradicazione delle malattie e sulla prevenzione della morte. La GOC è definita come un processo volto a raggiungere un consenso sugli obiettivi relativi alla salute tra il team sanitario e il paziente (Vermunt et al., 2017). Si basa sui valori fondamentali e sulle priorità dei pazienti all'interno di un contesto clinico, guidando gli interventi medici e le decisioni terapeutiche specifiche (Secunda et al., 2020). Gli operatori sanitari che utilizzano GOC mirano ad aiutare i pazienti a raggiungere il massimo potenziale di salute personale, allineando le cure agli obiettivi individuali. La chiara direzione fornita dal governo della RPC promuove il lavoro di squadra e la collaborazione interdisciplinare (Gray et al., 2020). Quando si stabiliscono obiettivi a lungo termine con i pazienti, è fondamentale rivisitare e adattare questi obiettivi, considerando tempi di sopravvivenza realistici, poiché il tempo gioca un ruolo vitale nella definizione degli obiettivi.
Il gruppo di controllo ha ricevuto un’educazione sanitaria standard.
Il contenuto dell'educazione sanitaria standard comprendeva istruzioni verbali fornite dagli infermieri durante la degenza in ospedale generale, nonché la distribuzione di opuscoli educativi.
Queste istruzioni riguardavano argomenti come la frequenza della dialisi e il controllo della dieta.
L’educazione sanitaria standard era generica, senza un programma specifico o un contenuto strutturato.
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Comparatore attivo: Il gruppo di controllo: educazione sanitaria standard
Il gruppo di controllo ha ricevuto un’educazione sanitaria standard.
Il contenuto dell'educazione sanitaria standard comprendeva istruzioni verbali fornite dagli infermieri durante la degenza in ospedale generale, nonché la distribuzione di opuscoli educativi.
Queste istruzioni riguardavano argomenti come la frequenza della dialisi e il controllo della dieta.
L’educazione sanitaria standard era generica, senza un programma specifico o un contenuto strutturato.
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Il gruppo di controllo ha ricevuto un’educazione sanitaria standard.
Il contenuto dell'educazione sanitaria standard comprendeva istruzioni verbali fornite dagli infermieri durante la degenza in ospedale generale, nonché la distribuzione di opuscoli educativi.
Queste istruzioni riguardavano argomenti come la frequenza della dialisi e il controllo della dieta.
L’educazione sanitaria standard era generica, senza un programma specifico o un contenuto strutturato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia della salute
Lasso di tempo: Dopo che il paziente firma il modulo di consenso informato, i dati demografici di base, i rapporti di laboratorio e i questionari strutturati (autoefficacia, angoscia dei sintomi e qualità della vita) saranno prima raccolti. Prima del programma di intervento.
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La misura dell'autoefficacia valuta i pazienti con malattie croniche multiple, riflettendo la loro fiducia nell'esecuzione di specifiche attività legate alla salute.
I partecipanti rispondono a dichiarazioni come "Sono fiducioso di poter mangiare regolarmente" o "Posso esercitare senza la compagnia degli altri".
I punteggi per questi articoli relativi alla gestione della salute vanno da 1 (nessuna fiducia) a 100 (completamente fiduciosi).
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Dopo che il paziente firma il modulo di consenso informato, i dati demografici di base, i rapporti di laboratorio e i questionari strutturati (autoefficacia, angoscia dei sintomi e qualità della vita) saranno prima raccolti. Prima del programma di intervento.
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Scala di soccorso dei sintomi
Lasso di tempo: Dopo che il paziente firma il modulo di consenso informato, i dati demografici di base, i rapporti di laboratorio e i questionari strutturati (autoefficacia, angoscia dei sintomi e qualità della vita) saranno prima raccolti. Prima del programma di intervento.
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La "scala di disagio dei sintomi", sviluppata da LAI (1998), viene utilizzata per valutare la gravità del disagio dei sintomi percepiti dal paziente. La scala, progettata in collaborazione dall'autore originale e tre professionisti della cura clinica del cancro con esperienza, comprende 22 sintomi comuni affrontati dai pazienti con cancro: nausea, vomito, problemi di appetito, insonnia, dolore, affaticamento, movimenti intestinali, minzione, mancanza di respiro, tosse Bloating, secchezza delle fauci, dolore orale/esofageo e ulcerazione, ansia, problemi di concentrazione, aspetto, sanguinamento, fluttuazioni rabbrividendo/temperatura, febbre, intorpidimento, tenuta toracica e bruciore di stomaco. La scala utilizza un sistema di punteggio Likert a cinque punti:
Il Somat taiwanese |
Dopo che il paziente firma il modulo di consenso informato, i dati demografici di base, i rapporti di laboratorio e i questionari strutturati (autoefficacia, angoscia dei sintomi e qualità della vita) saranno prima raccolti. Prima del programma di intervento.
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo che il paziente firma il modulo di consenso informato, i dati demografici di base, i rapporti di laboratorio e i questionari strutturati (autoefficacia, angoscia dei sintomi e qualità della vita) saranno prima raccolti. Prima del programma di intervento.
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La versione taiwanese del Short Form-36 (SF-36) è uno strumento auto-riferito che valuta la qualità della vita correlata alla salute (QOL) in otto dimensioni: Limitazioni del ruolo di funzionamento fisico (PF) dovuti alla salute fisica (MR) dolore corporeo (BP) General Health (GH) Vitality (V) Funzionamento sociale (SF) Limitazioni del ruolo a causa di problemi mentali (EP) (MH) Ogni dimensione è valutata da 0 a 100, dove 100 rappresenta una salute eccellente e 0 indica una cattiva salute. L'SF-36 include 36 elementi corrispondenti a 8 domini di salute, divisi in due componenti principali: Riepilogo dei componenti fisici (PC), che include il funzionamento fisico, i limiti di ruolo dovuti alla salute fisica, al dolore corporeo e alla salute generale. Riepilogo delle componenti mentali (MCS), che include vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. I punteggi vanno da 0 a 100, con 0 che indica una salute estremamente scarsa e 100 che indicano una salute perfetta. |
Dopo che il paziente firma il modulo di consenso informato, i dati demografici di base, i rapporti di laboratorio e i questionari strutturati (autoefficacia, angoscia dei sintomi e qualità della vita) saranno prima raccolti. Prima del programma di intervento.
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Collaboratori e investigatori
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 202301193B0
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