- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06752564
Effekten av målrettede omsorgsintervensjoner
Effekter av en målrettet omsorgsintervensjon på selveffektivitet, symptomlidelse og livskvalitet hos pasienter med flere kroniske sykdommer
Sammendrag Studien utforsker effekten av en målrettet omsorgsintervensjon på selveffektivitet, symptomplager og livskvalitet hos pasienter med flere kroniske tilstander.
Objektiv:
For å evaluere om pasienter med flere kroniske lidelser viser signifikant forbedring i egeneffektivitet etter å ha mottatt en målrettet omsorgsintervensjon sammenlignet med deres status før intervensjon.
For å vurdere om symptomplager er betydelig redusert etter intervensjonen.
For å avgjøre om pasienter opplever en betydelig forbedring i livskvalitet etter intervensjon.
Bakgrunn:
Global befolkningsaldring er et pågående fenomen med økende innvirkning over hele verden. I følge FNs befolkningsrapport var den globale gjennomsnittsalderen i 2019 28 år og anslås å øke med 10 år til 38 år innen 2050. Andelen av befolkningen over 65 år vokste fra 8 % i 1950 til 11 % i 2009, og den forventes å nå 22 % innen 2050.
Med fremskritt i helsevesenets kvalitet, øker utfordringene med en aldrende befolkning. Problemorienterte omsorgsmodeller, selv om de er mye brukt, er tidkrevende og bidrar til økt kompleksitet i klinisk praksis. I motsetning til dette fokuserer en målrettet omsorgsmodell på pasientsentrerte utfall som stemmer overens med individuelle prioriteringer i stedet for å adressere hver sykdom separat. Denne tilnærmingen reduserer konflikter og arbeidsbelastning for kliniske team samtidig som den øker tilliten og tilfredsheten blant pasientene.
Målrettet omsorg er spesielt gunstig for pasienter med flere kroniske lidelser, som ofte står overfor motstridende behandlingsalternativer. Denne studien fremhever potensialet til en slik tilnærming for å strømlinjeforme omsorgslevering og forbedre utfall i selveffektivitet, symptomhåndtering og generell livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multiple Chronic Conditions (MCC) Multiple Chronic Conditions (MCC), også kjent som multimorbiditet, er definert som samtidig forekomst av to eller flere kroniske sykdommer, som påvirker 55 % til 98 % av den amerikanske befolkningen i alderen 65 år og eldre (Vetrano et al. ., 2018). Begrepene "flere kroniske tilstander" og "multimorbiditet" brukes ofte om hverandre. Selv om MCC er et relativt nytt konsept, har det blitt anerkjent som et MeSH-begrep siden 2015 (Tugwell & Knottnerus, 2019). Prevalensen av MCC øker, spesielt blant eldre. Studier viser at 32 % av pasientene i allmennpraksis i Nederland har MCC, og omtrent 40-60 % av eldre voksne over hele Europa opplever MCC (Abebe et al., 2020; Souza et al., 2021).
Den høye prevalensen og ledelsesutfordringene til MCC i sammenheng med en aldrende befolkning signaliserer en forestående folkehelsekrise. Eldre voksne med MCC er mer utsatt for bivirkninger fra tilstander som hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, diabetes og demens. I USA er helsekostnader for personer på 65 år og eldre tre ganger høyere enn for voksne i arbeidsfør alder og fem ganger høyere enn for barn (Vespa et al., 2018). Håndtering av kroniske sykdommer øker helsekostnadene betydelig, selv i avanserte helsesystemer, med de årlige utgiftene til diagnose og behandling fortsetter å øke (Bishop et al., 2022).
Goal-Oriented Care (GOC) Konseptet Goal-Oriented Care (GOC) ble først introdusert av Mold et al. i 1991, og tok for seg begrensningene ved problemorientert omsorg, som fokuserer på å utrydde sykdommer og forhindre død. GOC er definert som en prosess for å nå en konsensus om helserelaterte mål mellom helseteamet og pasienten (Vermunt et al., 2017). Den er basert på pasientenes kjerneverdier og prioriteringer innenfor en klinisk kontekst, veiledende for medisinske intervensjoner og spesifikke behandlingsbeslutninger (Secunda et al., 2020).
Helsepersonell som bruker GOC tar sikte på å hjelpe pasienter med å oppnå sitt maksimale personlige helsepotensial, og tilpasse omsorgen til individuelle mål. Den klare retningen gitt av GOC fremmer teamarbeid og tverrfaglig samarbeid (Gray et al., 2020). Når man etablerer langsiktige mål med pasienter, er det avgjørende å revidere og justere disse målene, med tanke på realistiske overlevelsestidslinjer, da tid spiller en viktig rolle i målsettingen.
GOC er spesielt relevant for behandling av pasienter med høy sykdomskompleksitet, og tilbyr fordeler som:
Fremme pasientens autonomi og personsentrert omsorg. Unngå unødvendige omsorgsprosesser og identifisere verdifulle omsorgskomponenter. Å gi psykologisk omsorg til pasienter og emosjonell støtte til deres familier (Secunda et al., 2020).
Self-efficacy Self-efficacy refererer til en persons tillit til deres evne til å utføre atferd som fører til ønskede resultater. Det er en mekanisme for effektiv selvledelse, spesielt for eldre individer med kroniske sykdommer, som bidrar til å redusere komplikasjoner, skader og for tidlig død samtidig som det muliggjør normal sosial funksjon (Bandura, 1999).
Måling av egeneffektivitet gir en standardisert og praktisk metode for å vurdere pasienters selvledelsespotensial, anbefalt som en del av behandling av kronisk sykdom (Tan, 2016). Pasienter med MCC møter ofte utfordringer i selvledelse på grunn av motstridende omsorgsplaner fra ulike leverandører. Å øke selveffektiviteten gjennom støtte til selvledelse er assosiert med forbedrede resultater, inkludert bedre livskvalitet (Smith et al., 2018).
Symptomplager Pasienter med MCC opplever ofte problemer med å håndtere symptomene sine, noe som gjør selvevaluering av symptomer avgjørende for helsebehandling. Vedvarende og alvorlighetsgrad av symptomene er viktige determinanter for bruk av helsetjenester. Imidlertid kan symptomer være utfordrende å tolke, og leger kan fokusere utelukkende på symptomlindring, noen ganger overse pasientens bredere symptomopplevelse (Eckerblad et al., 2016).
Symptombehandling tar sikte på å redusere frekvens og alvorlighetsgrad, samtidig som de lindre nød gjennom biomedisinske, profesjonelle og håndteringsstrategier (Humphreys, 2014). I Taiwan er forekomsten av fysiske symptomplager 5 %, med kvinner mer berørt enn menn. Symptomplager er assosiert med høyere forekomst av angst, depresjon og bruk av helsetjenester (Huang et al., 2023).
- Livskvalitet (QoL) Helserelatert livskvalitet (HRQoL) fokuserer på virkningen av sykdommer, skader eller behandlinger på fysisk funksjon og deres påfølgende effekter på fysiske, psykologiske og sosiale dimensjoner. Livskvalitet er iboende subjektiv og kan defineres av individuell tilfredshet med økonomisk status, helse og livsbetingelser (Jenkinson, 2019).
For eldre individer påvirker håndtering av kroniske sykdommer livskvaliteten betydelig ved å øke omsorgspresset og redusere uavhengigheten. Studier tyder på at høyere utdanningsnivåer og bedre økonomisk status påvirker livskvaliteten positivt ved å øke selvtillit og selvtillit (Chi et al., 2022).
Forskningsmetoder Denne studien tar i bruk et eksperimentelt design utført i en 3D integrert medisinsk avdeling. Deltakerne er sykehuspasienter med MCC, henvist av leger eller spesialsykepleiere basert på inklusjonskriterier. Kvalifiserte pasienter blir tilfeldig tildelt en kontroll- eller eksperimentell gruppe.
Kontrollgruppen får standard helseundervisning, inkludert muntlige instruksjoner og trykt materiell om kosthold og behandlingsfrekvens. Eksperimentgruppen mottar ytterligere intervensjonskurs "Målorientert omsorg", med fokus på selveffektivitet, symptomplager og QoL. Strukturerte spørreskjemaer brukes før og etter intervensjon for å evaluere programmets effektivitet.
Intervensjonstiltak GOC-intervensjonen fokuserer på pasientfokuserte mål, og inkluderer pasientenes og familienes prioriteringer. Ved hjelp av motiverende intervjuer utdanner helseteamet pasienter om sykdomshåndtering og viktigheten av selveffektivitet, symptomhåndtering og QoL. Utdanningsmateriell inkluderer hefter og visuelle hjelpemidler for å lette forståelsen. Intervensjonen fremmer tillit og samarbeid mellom pasienter, familier og helseteamet for å forbedre resultatene i MCC-behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: yuyin Kao
- Telefonnummer: +886929021927
- E-post: yuyin0020@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10507
- ChangGungMH
-
Ta kontakt med:
- yuyin Kao
- Telefonnummer: 88677317123 Ext. 2330
- E-post: yuyin0020@cgmh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Diagnostisert med to eller flere kroniske sykdommer. Alder ≥ 20 år og < 80 år. Klar bevissthet og evne til å kommunisere på mandarin eller taiwansk dialekt.
Pasienter som samtykker til å delta i studien etter å ha blitt informert om formålet.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av psykiske lidelser som schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Eksperimentgruppen under sykehusinnleggelse fikk i tillegg 40 minutter en-til-en opplæring tre ganger i uken i tre uker, som målrettet omsorgsprogram i 6 timer totalt, etterfulgt av telefonøkter på 20 minutter hver måned i seks måneder etter -utslipp. Intervensjoner: Atferd: Det målrettede omsorgsprogrammet Behavioral: Den rutinemessige helseopplæringen |
Eksperimentgruppen : Goal-Oriented Care (GOC) Konseptet Goal-Oriented Care (GOC) ble først introdusert av Mold et al. i 1991, og tok for seg begrensningene ved problemorientert omsorg, som fokuserer på å utrydde sykdommer og forhindre død. GOC er definert som en prosess for å nå en konsensus om helserelaterte mål mellom helseteamet og pasienten (Vermunt et al., 2017). Den er basert på pasientenes kjerneverdier og prioriteringer innenfor en klinisk kontekst, veiledende for medisinske intervensjoner og spesifikke behandlingsbeslutninger (Secunda et al., 2020). Helsepersonell som bruker GOC tar sikte på å hjelpe pasienter med å oppnå sitt maksimale personlige helsepotensial, og tilpasse omsorgen til individuelle mål. Den klare retningen gitt av GOC fremmer teamarbeid og tverrfaglig samarbeid (Gray et al., 2020). Når man etablerer langsiktige mål med pasienter, er det avgjørende å revidere og justere disse målene, med tanke på realistiske overlevelsestidslinjer, da tid spiller en viktig rolle i målsettingen.
Kontrollgruppen fikk standard helseopplæring.
Innholdet i standard helseutdanning inkluderte muntlige instruksjoner gitt av sykepleiere under det generelle sykehusoppholdet, samt utdeling av pedagogiske brosjyrer.
Disse instruksjonene dekket emner som hyppigheten av dialyse og kostholdskontroll.
Standard helseutdanning var generisk, uten en bestemt timeplan eller strukturert innhold.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppen: standard helseutdanning
Kontrollgruppen fikk standard helseopplæring.
Innholdet i standard helseutdanning inkluderte muntlige instruksjoner gitt av sykepleiere under det generelle sykehusoppholdet, samt utdeling av pedagogiske brosjyrer.
Disse instruksjonene dekket emner som hyppigheten av dialyse og kostholdskontroll.
Standard helseutdanning var generisk, uten en bestemt timeplan eller strukturert innhold.
|
Kontrollgruppen fikk standard helseopplæring.
Innholdet i standard helseutdanning inkluderte muntlige instruksjoner gitt av sykepleiere under det generelle sykehusoppholdet, samt utdeling av pedagogiske brosjyrer.
Disse instruksjonene dekket emner som hyppigheten av dialyse og kostholdskontroll.
Standard helseutdanning var generisk, uten en bestemt timeplan eller strukturert innhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helse-egeneffektivitet
Tidsramme: Etter at pasienten har signert det informerte samtykkeskjemaet, vil grunnleggende demografiske data, laboratorierapporter og strukturerte spørreskjemaer (egeneffektivitet, symptom nød og livskvalitet) først bli samlet. Før intervensjonsprogram.
|
Målet for egeneffektivitet evaluerer pasienter med flere kroniske sykdommer, og gjenspeiler deres tillit til å utføre spesifikke helserelaterte aktiviteter.
Deltakerne svarer på uttalelser som "Jeg er trygg på at jeg kan spise regelmessig," eller "Jeg kan trene uten andres selskap."
Poeng for disse helsestyringsrelaterte elementene varierer fra 1 (ingen tillit i det hele tatt) til 100 (helt selvsikker).
|
Etter at pasienten har signert det informerte samtykkeskjemaet, vil grunnleggende demografiske data, laboratorierapporter og strukturerte spørreskjemaer (egeneffektivitet, symptom nød og livskvalitet) først bli samlet. Før intervensjonsprogram.
|
|
Symptom nødskala
Tidsramme: Etter at pasienten har signert det informerte samtykkeskjemaet, vil grunnleggende demografiske data, laboratorierapporter og strukturerte spørreskjemaer (egeneffektivitet, symptom nød og livskvalitet) først bli samlet. Før intervensjonsprogram.
|
"Symptom nødskala", utviklet av LAI (1998), brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomnøden oppfattet av pasienten. Skalaen, samarbeidende designet av den opprinnelige forfatteren og tre erfarne kliniske omsorgsfolk i kreft, inkluderer 22 vanlige symptomer som kreftpasienter står overfor: kvalme, oppkast, appetittproblemer, søvnløshet, smerte, tretthet, avføring, vannlating, kortpustethet, hoste, Oppblåsthet, munntørrhet, oral/spiserøresmerter og magesår, angst, konsentrasjonsproblemer, utseende, blødning, skjelving/temperatursvingninger, feber, nummenhet, tetthet i brystet og halsbrann. Skalaen bruker et fem-punkts Likert-scoringssystem:
Den taiwanske Somat |
Etter at pasienten har signert det informerte samtykkeskjemaet, vil grunnleggende demografiske data, laboratorierapporter og strukturerte spørreskjemaer (egeneffektivitet, symptom nød og livskvalitet) først bli samlet. Før intervensjonsprogram.
|
|
Livskvalitet skala
Tidsramme: Etter at pasienten har signert det informerte samtykkeskjemaet, vil grunnleggende demografiske data, laboratorierapporter og strukturerte spørreskjemaer (egeneffektivitet, symptom nød og livskvalitet) først bli samlet. Før intervensjonsprogram.
|
Den taiwanske versjonen av Short Form-36 (SF-36) er et selvrapportert verktøy som evaluerer helserelatert livskvalitet (QOL) over åtte dimensjoner: Fysisk funksjon (PF) rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (MR) kroppslige smerter (BP) generell helse (GH) vitalitet (V) Sosial funksjon (SF) rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (EP) mental helse (MH) Hver dimensjon blir scoret fra 0 til 100, der 100 representerer utmerket helse og 0 indikerer dårlig helse. SF-36 inkluderer 36 elementer som tilsvarer 8 helsedomener, delt i to hovedkomponenter: Fysisk komponentoppsummering (PC -er), som inkluderer fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter og generell helse. Mental komponentoppsummering (MCS), som inkluderer vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse. Poengene varierer fra 0 til 100, med 0 som indikerer ekstremt dårlig helse og 100 som indikerer perfekt helse. |
Etter at pasienten har signert det informerte samtykkeskjemaet, vil grunnleggende demografiske data, laboratorierapporter og strukturerte spørreskjemaer (egeneffektivitet, symptom nød og livskvalitet) først bli samlet. Før intervensjonsprogram.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202301193B0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .