Infuze labetalolu a infuze dexmedetomidinu v hypotenzní anestezii
21. prosince 2024 aktualizováno: Ain Shams University
Srovnávací studie infuze labetalolu versus infuze dexmedetomidinu v hypotenzní anestezii při operacích ucha, nosu a krku
tato studie si klade za cíl porovnat roli infuze labetalolu oproti infuzi dexmedetomidinu v hypotenzní anestezii při operacích ucha, nosu a krku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Hypotenzní anestezie je záměrné snížení krevního tlaku pacienta během operace.
Při operacích ucha, nosu a krku je nezbytný pro vysušení operačního pole, usnadnění operačního výkonu a zkrácení doby operace.
Labetalol je unikátní parenterální antihypertenzní léčivo, které má selektivní α1 a neselektivní β adrenergní antagonistické účinky.
U lidí je poměr účinnosti blokování β k α 7:1 pro IV labetalol.
Dexmedetomidin je vysoce selektivní alfa2 adrenergní agonista s několika prospěšnými účinky během perioperačního období.
Aktivace alfa2 adrenergních receptorů v mozku a míše inhibuje spouštění neuronů způsobující hypotenzi a bradykardii.
Tato studie byla navržena tak, aby porovnala roli infuze labetalolu oproti infuzi dexmedetomidinu v hypotenzní anestezii při operacích ucha, nosu a krku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nourhan Osama, Master degree
- Telefonní číslo: 002 01064764758
- E-mail: NourhanosamaMohamed@med.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11517
- Nábor
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Nourhan Osama, Master degree
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti Americké společnosti anesteziologů I, II (ASA I, II), kteří byli kandidáty na operace uší, nosu a krku.
- Věk: mezi 20 a 50 lety
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, různým stupněm srdeční blokády, městnavým srdečním selháním, koagulopatií, mozkovou nedostatečností, jaterními nebo ledvinovými abnormalitami
- Pacienti užívající betablokátory nebo klonidin
- Březí nebo kojící samice
- Pacienti, kteří byli alergičtí na kterékoli z anestetik nebo hypotenzních léků používaných ve studii
- Pacient odmítl být zařazen do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti podstupující operaci ucha, nosu a krku, kteří dostanou infuzi dexmedetomidinu
Skupina s dexmedetomidinem: pacienti dostanou záměrnou hypotenzní anestezii s infuzí dexmedetomidinu (precedex ® 200 μg/2 ml; Hospira, Inc., Rocky Mount, USA) pomocí injekční pumpy přidáním 200 mcg (2 ml) dexmedetomidinu do 48 ml normálního fyziologického roztoku (konečná koncentrace 4 mcg/ml) Pacienti dostanou nasycovací dávku 1 mcg/kg intravenózně s následnou infuzí 0,7 mcg/kg/hod jako udržovací dávka.
|
Studie porovnává roli infuze Labetalolu versus infuze Dexmedetomidinu v hypotenzní anestezii u pacientů po operacích ucha, nosu a krku
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti podstupující operaci uší, nosu a krku, kteří dostanou infuzi Labetalolu
Skupiny s labetalolem: pacienti dostanou záměrnou hypotenzní anestezii s infuzí labetalolu (Labipress 100 mg/20 ml; Al Debeiky pharma (DBK) pharmaceutical co., Cairo, Egypt) pomocí injekční pumpy přidáním 100 mg (20 ml) Labetalolu do 30 ml normálního fyziologického roztoku (konečná koncentrace 2 mg/ml) Pacienti dostanou nasycovací dávku 0,4 mg/kg intravenózně s následnou infuzí 0,04 mg/kg/hod jako udržovací dávka.
|
Studie porovnává roli infuze Labetalolu versus infuze Dexmedetomidinu v hypotenzní anestezii u pacientů po operacích ucha, nosu a krku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný arteriální krevní tlak se mění před zahájením anestezie a každých 15 minut během záměrné hypotenze
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny srdeční frekvence před zahájením anestezie a každých 15 min
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Oligémie v místě chirurgického zákroku bude chirurgy hodnocena hodnocením množství krvácení podle skóre krvácení v Modeně, které poskytuje pět různých úrovní (od „1. stupně – žádné krvácení“ po „stupeň 5“)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost chirurga Na konci operace bude hodnocena jedním chirurgem a zaznamenána podle 5bodové Likertovy škály (5: vynikající, 4: dobrá, 3: uspokojivá, 2: špatná, 1: velmi špatná)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Celková spotřeba anestetika včetně spotřeby inhalačních anestetik a spotřeby narkotik.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Sympatomimetika
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Dexmedetomidin
- Antihypertenziva
- Labetalol
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD105/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .