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Labetalol-Infusion und Dexmedetomidin-Infusion bei blutdrucksenkender Anästhesie

21. Dezember 2024 aktualisiert von: Ain Shams University

Vergleichsstudie der Labetalol-Infusion mit der Dexmedetomidin-Infusion bei blutdrucksenkender Anästhesie bei Hals-Nasen-Ohren-Operationen

Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle der Labetalol-Infusion mit der Dexmedetomidin-Infusion bei der blutdrucksenkenden Anästhesie bei Hals-Nasen-Ohren-Operationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter blutdrucksenkender Anästhesie versteht man die gezielte Senkung des Blutdrucks eines Patienten während einer Operation. Es ist während der Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie notwendig, das Operationsfeld auszutrocknen, den Operationsablauf zu erleichtern und die Operationsdauer zu verkürzen. Labetalol ist ein einzigartiges parenterales blutdrucksenkendes Medikament mit selektiver α1- und nichtselektiver β-adrenerger Antagonistenwirkung. Beim Menschen beträgt das β-zu-α-blockierende Wirkungsverhältnis für intravenös verabreichtes Labetalol 7:1. Dexmedetomidin ist ein hochselektiver alpha2-adrenerger Agonist mit mehreren vorteilhaften Wirkungen während der perioperativen Phase. Die Aktivierung von alpha2-adrenergen Rezeptoren im Gehirn und Rückenmark hemmt das neuronale Feuern und führt zu Hypotonie und Bradykardie. Ziel dieser Studie war es, die Rolle der Labetalol-Infusion mit der Dexmedetomidin-Infusion bei der blutdrucksenkenden Anästhesie bei Hals-Nasen-Ohren-Operationen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11517
        • Rekrutierung
        • Ain shams university
        • Kontakt:
          • Nourhan Osama, Master degree

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der American Society of Anaesthesiologists I, II (ASA I, II), die für eine Hals-Nasen-Ohren-Operation in Frage kamen.
  • Alter: zwischen 20 und 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzblock unterschiedlichen Ausmaßes, Herzinsuffizienz, Koagulopathie, Hirninsuffizienz, Leber- oder Nierenanomalie
  • Patienten, die Betablocker oder Clonidin einnehmen
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Patienten, die gegen eines der in der Studie verwendeten Anästhetika oder blutdrucksenkenden Medikamente allergisch waren
  • Weigerung des Patienten, in die Studie einbezogen zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten, die sich einer Hals-Nasen-Ohren-Operation unterziehen und eine Dexmedetomidin-Infusion erhalten
Dexmedetomidin-Gruppe: Die Patienten erhalten eine absichtliche blutdrucksenkende Anästhesie mit Dexmedetomidin-Infusion (Precedex® 200 μg/2 ml; Hospira, Inc., Rocky Mount, USA) über eine Spritzenpumpe durch Zugabe von 200 µg (2 ml) Dexmedetomidin zu 48 ml normaler Kochsalzlösung (Endkonzentration 4 µg/ml) Die Patienten erhalten eine Initialdosis von 1 µg/kg intravenös, gefolgt von einer Infusion von 0,7 µg/kg/Stunde als Erhaltungsdosis.
Arzneimittel: Hypotensive Anästhesie bei Hals-Nasen-Ohren-Operationen mittels Labetalol- und Dexmedetomidin-Infusionen
Die Studie vergleicht die Rolle der Labetalol-Infusion mit der Dexmedetomidin-Infusion bei der blutdrucksenkenden Anästhesie bei Patienten mit Hals-Nasen-Ohren-Operationen
Aktiver Komparator: Patienten, die sich einer Hals-Nasen-Ohren-Operation unterziehen und eine Labetalol-Infusion erhalten
Labetalol-Gruppen: Die Patienten erhalten eine absichtliche blutdrucksenkende Anästhesie mit Labetalol-Infusion (Labipress 100 mg/20 ml; Al Debeiky Pharma(DBK) Pharma Co., Kairo, Ägypten) über eine Spritzenpumpe durch Zugabe von 100 mg (20 ml) Labetalol zu 30 ml normaler Kochsalzlösung (Endkonzentration 2 mg/ml) Die Patienten erhalten anschließend eine Aufsättigungsdosis von 0,4 mg/kg intravenös durch eine Infusion von 0,04 mg/kg/Stunde als Erhaltungsdosis.
Arzneimittel: Hypotensive Anästhesie bei Hals-Nasen-Ohren-Operationen mittels Labetalol- und Dexmedetomidin-Infusionen
Die Studie vergleicht die Rolle der Labetalol-Infusion mit der Dexmedetomidin-Infusion bei der blutdrucksenkenden Anästhesie bei Patienten mit Hals-Nasen-Ohren-Operationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der mittlere arterielle Blutdruck ändert sich vor Narkoseeinleitung und alle 15 Minuten während der absichtlichen Hypotonie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Herzfrequenz ändert sich vor Narkoseeinleitung und alle 15 Minuten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Oligämie an der Operationsstelle wird von den Chirurgen beurteilt, indem sie das Ausmaß der Blutung anhand des Modena-Blutungsscores bewerten, der fünf verschiedene Stufen bietet (von „Grad 1 – keine Blutung“ bis „Grad 5“).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zufriedenheit des Chirurgen: Am Ende der Operation wird die Operation von einem Chirurgen bewertet und anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst (5: ausgezeichnet, 4: gut, 3: zufriedenstellend, 2: schlecht, 1: sehr schlecht).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamter Anästhetikaverbrauch, einschließlich des Inhalationsanästhesieverbrauchs und des Betäubungsmittelverbrauchs.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD105/2024

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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