Infusão de labetalol e infusão de dexmedetomidina em anestesia hipotensiva
21 de dezembro de 2024 atualizado por: Ain Shams University
Estudo comparativo da infusão de labetalol versus infusão de dexmedetomidina em anestesia hipotensiva em cirurgias de ouvido, nariz e garganta
este estudo tem como objetivo comparar o papel da infusão de Labetalol versus a infusão de Dexmedetomidina na anestesia hipotensiva em cirurgias de ouvido, nariz e garganta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A anestesia hipotensiva é a redução deliberada da pressão arterial do paciente durante a cirurgia.
É necessário durante cirurgias de ouvido, nariz e garganta para secagem do campo cirúrgico, facilidade no procedimento cirúrgico e encurtamento do tempo de cirurgia.
O labetalol é um medicamento anti-hipertensivo parenteral único que possui efeitos antagonistas α1 seletivos e β adrenérgicos não seletivos.
Em humanos, a proporção da potência de bloqueio β para α é de 7:1 para labetalol IV.
A dexmedetomidina é um agonista alfa2 adrenérgico altamente seletivo com diversas ações benéficas durante o período perioperatório.
A ativação dos receptores alfa2 adrenérgicos no cérebro e na medula espinhal inibe o disparo neuronal, causando hipotensão e bradicardia.
Este estudo foi desenhado para comparar o papel da infusão de Labetalol versus a infusão de Dexmedetomidina na anestesia hipotensiva em cirurgias de ouvido, nariz e garganta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nourhan Osama, Master degree
- Número de telefone: 002 01064764758
- E-mail: NourhanosamaMohamed@med.asu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11517
- Recrutamento
- Ain Shams University
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Contato:
- Nourhan Osama, Master degree
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes da Sociedade Americana de Anestesiologistas I, II (ASA I, II) candidatos a cirurgias de ouvido, nariz e garganta.
- Idade: entre 20 e 50 anos
Critérios de exclusão:
- Pacientes com hipertensão não controlada, graus variáveis de bloqueio cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva, coagulopatia, insuficiência cerebral, anomalia hepática ou renal
- Pacientes em uso de betabloqueador ou clonidina
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes alérgicos a algum dos medicamentos anestésicos ou hipotensores utilizados no estudo
- Recusa do paciente em ser incluído no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes submetidos a cirurgias de ouvido, nariz e garganta que receberão infusão de dexmedetomidina
Grupo dexmedetomidina: os pacientes receberão anestesia hipotensora deliberada com infusão de dexmedetomidina (precedex ® 200 μg/2 ml; Hospira, Inc., Rocky Mount, EUA) via bomba de seringa adicionando 200 mcg (2ml) de dexmedetomidina a 48 ml de solução salina normal (concentração final de 4 mcg/ml) Os pacientes receberão uma dose de ataque de 1mcg/kg por via intravenosa seguida por infusão de 0,7 mcg/kg/hora como dose de manutenção.
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O estudo compara o papel da infusão de Labetalol versus a infusão de Dexmedetomidina na anestesia hipotensiva em pacientes submetidos a cirurgias de ouvido, nariz e garganta
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Comparador Ativo: Pacientes submetidos a cirurgias de ouvido, nariz e garganta que receberão infusão de Labetalol
Grupos de labetalol: os pacientes receberão anestesia hipotensiva deliberada com infusão de labetalol (Labipress 100mg/20ml; Al Debeiky pharma (DBK) Pharmaceutical Co., Cairo, Egito) via bomba de seringa adicionando 100 mg (20ml) de Labetalol a 30ml de solução salina normal (concentração final de 2 mg/ml) Os pacientes receberão uma dose de ataque de 0,4 mg/kg por via intravenosa seguida de infusão de 0,04mg/kg/hora como dose de manutenção.
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O estudo compara o papel da infusão de Labetalol versus a infusão de Dexmedetomidina na anestesia hipotensiva em pacientes submetidos a cirurgias de ouvido, nariz e garganta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudanças na pressão arterial média antes da indução da anestesia e a cada 15 minutos durante a hipotensão deliberada
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudanças na frequência cardíaca antes da indução da anestesia e a cada 15 minutos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A oligoemia do local cirúrgico será avaliada pelos cirurgiões classificando a quantidade de sangramento de acordo com a pontuação de sangramento de Modena, que fornece cinco níveis diferentes (de "Grau 1 - sem sangramento" a "Grau 5")
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Satisfação do cirurgião Ao final da cirurgia será avaliada por um cirurgião e registrada de acordo com uma escala Likert de 5 pontos (5: excelente, 4: Bom, 3: Satisfatório, 2: Ruim, 1: Muito ruim)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Consumo total de anestésicos, incluindo consumo de anestésicos inalatórios e consumo de narcóticos.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Hipotensão
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas do receptor alfa-1 adrenérgico
- Alfa-antagonistas adrenérgicos
- Dexmedetomidina
- Agentes Anti-hipertensivos
- Labetalol
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD105/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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