Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Labetalolinfusjon og Dexmedetomidininfusjon i hypotensiv anestesi

21. desember 2024 oppdatert av: Ain Shams University

Sammenlignende studie av labetalolinfusjon versus deksmedetomidininfusjon ved hypotensiv anestesi ved øre-, nese- og halsoperasjoner

denne studien tar sikte på å sammenligne rollen til Labetalol-infusjon versus Dexmedetomidininfusjon i hypotensiv anestesi ved øre-, nese- og halsoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotensiv anestesi er bevisst senking av en pasients blodtrykk under operasjonen. Det er nødvendig under øre-, nese- og halskirurgi for tørking av kirurgisk felt, enkel operasjonsprosedyre og forkorting av operasjonsvarigheten. Labetalol er et unikt parenteralt antihypertensivt legemiddel som har selektive α1- og ikke-selektive β-adrenerge antagonisteffekter. Hos mennesker er β til α blokkerende styrkeforhold 7:1 for IV labetalol. Dexmedetomidin er en svært selektiv alfa2-adrenerg agonist som har flere fordelaktige virkninger i løpet av den perioperative perioden. Aktivering av alfa2 adrenerge reseptorer i hjernen og ryggmargen hemmer nevronal avfyring som forårsaker hypotensjon og bradykardi. Denne studien ble designet for å sammenligne rollen til Labetalol-infusjon versus Dexmedetomidininfusjon i hypotensiv anestesi ved øre-, nese- og halsoperasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11517
        • Rekruttering
        • Ain Shams University
        • Ta kontakt med:
          • Nourhan Osama, Master degree

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists I, II (ASA I, II) pasienter som var kandidater for øre-, nese- og halsoperasjoner.
  • Alder: mellom 20 og 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon, varierende grader av hjerteblokk, kongestiv hjertesvikt, koagulopati, cerebral insuffisiens, lever- eller nyresvikt
  • Pasienter på betablokker eller klonidin
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Pasienter som var allergiske mot noen av de anestetiske eller hypotensive legemidlene som ble brukt i studien
  • Pasienten nektet å bli inkludert i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter som gjennomgår øre-, nese- og halsoperasjoner som vil få dexmedetomidininfusjon
Dexmedetomidingruppe: Pasientene vil motta bevisst hypotensiv anestesi med dexmedetomidininfusjon (precedex ® 200 μg/2 ml; Hospira, Inc., Rocky Mount, USA) via sprøytepumpe ved å tilsette 200 mcg (2ml) dexmedetomidin til 48 ml normalt saltvann (sluttkonsentrasjon på 4 mcg/ml) Pasientene vil få en startdose på 1 mcg/kg intravenøst ​​etterfulgt av en infusjon på 0,7 mcg/kg/time som vedlikeholdsdose.
Legemiddel: Hypotensiv anestesi ved øre-, nese- og halsoperasjoner med labetalol og dexmedetomidininfusjoner
Studien sammenligner rollen til Labetalol-infusjon versus Dexmedetomidin-infusjon i hypotensiv anestesi hos pasienter som har operasjoner for øre, nese og hals.
Aktiv komparator: Pasienter som gjennomgår øre-, nese- og halsoperasjoner som vil få Labetalol-infusjon
Labetalol-grupper: pasientene vil motta bevisst hypotensiv anestesi med labetalol-infusjon (Labipress 100mg/20ml; Al Debeiky pharma(DBK) pharmaceutical co., Kairo, Egypt) via sprøytepumpe ved å tilsette 100 mg (20ml) Labetalol til 30ml vanlig saltvann (sluttkonsentrasjon på 2 mg/ml) Pasientene vil få en startdose på 0,4 mg/kg intravenøst ​​etterfulgt av en infusjon på 0,04 mg/kg/time som vedlikeholdsdose.
Legemiddel: Hypotensiv anestesi ved øre-, nese- og halsoperasjoner med labetalol og dexmedetomidininfusjoner
Studien sammenligner rollen til Labetalol-infusjon versus Dexmedetomidin-infusjon i hypotensiv anestesi hos pasienter som har operasjoner for øre, nese og hals.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig arteriell blodtrykksendringer før induksjon av anestesi og hvert 15. minutt gjennom bevisst hypotensjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertefrekvensendringer før induksjon av anestesi og hvert 15. min
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Oligaemi på operasjonsstedet vil bli evaluert av kirurgene ved å rangere mengden blødning i henhold til Modena blødningsscore som gir fem forskjellige nivåer (fra "Grade 1 - ingen blødning" til "Grade 5")
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kirurgtilfredshet Ved slutten av operasjonen vil det bli evaluert av en kirurg og registrert i henhold til en 5-punkts Likert-skala (5: utmerket, 4: God, 3: Tilfredsstillende, 2: Dårlig, 1: Svært dårlig)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Totalt anestesiforbruk inkludert både inhalasjonsanestesiforbruk og narkotikaforbruk.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MD105/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere