Infusione di labetalolo e infusione di dexmedetomidina in anestesia ipotensiva
21 dicembre 2024 aggiornato da: Ain Shams University
Studio comparativo dell'infusione di labetalolo rispetto all'infusione di dexmedetomidina nell'anestesia ipotensiva negli interventi chirurgici dell'orecchio, del naso e della gola
questo studio mira a confrontare il ruolo dell'infusione di labetalolo rispetto all'infusione di dexmedetomidina nell'anestesia ipotensiva negli interventi chirurgici dell'orecchio, del naso e della gola.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia ipotensiva è l'abbassamento deliberato della pressione sanguigna di un paziente durante l'intervento chirurgico.
È necessario durante gli interventi chirurgici dell'orecchio, del naso e della gola per asciugare il campo chirurgico, facilitare la procedura operativa e ridurre la durata dell'intervento.
Il labetalolo è un farmaco antipertensivo parenterale unico che possiede effetti antagonisti selettivi α1 e β adrenergici.
Negli esseri umani, il rapporto di potenza bloccante β/α è 7:1 per il labetalolo IV.
La dexmedetomidina è un agonista alfa2 adrenergico altamente selettivo che possiede diverse azioni benefiche durante il periodo perioperatorio.
L'attivazione dei recettori adrenergici alfa2 nel cervello e nel midollo spinale inibisce l'attivazione neuronale causando ipotensione e bradicardia.
Questo studio è stato progettato per confrontare il ruolo dell'infusione di labetalolo rispetto all'infusione di dexmedetomidina nell'anestesia ipotensiva negli interventi chirurgici dell'orecchio, del naso e della gola.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nourhan Osama, Master degree
- Numero di telefono: 002 01064764758
- Email: NourhanosamaMohamed@med.asu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11517
- Reclutamento
- Ain shams university
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Contatto:
- Nourhan Osama, Master degree
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti dell'American Society of Anesthesiologists I, II (ASA I, II) candidati a interventi chirurgici all'orecchio, al naso e alla gola.
- Età: tra i 20 ed i 50 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipertensione non controllata, grado variabile di blocco cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia, coagulopatia, insufficienza cerebrale, anomalia epatica o renale
- Pazienti in terapia con beta bloccanti o clonidina
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che erano allergici a uno qualsiasi dei farmaci anestetici o ipotensivi utilizzati nello studio
- Rifiuto del paziente di essere incluso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti sottoposti a interventi chirurgici all'orecchio, al naso e alla gola che riceveranno un'infusione di dexmedetomidina
Gruppo dexmedetomidina: i pazienti riceveranno un'anestesia ipotensiva deliberata con infusione di dexmedetomidina (precedex ® 200 μg/2 ml; Hospira, Inc., Rocky Mount, USA) tramite pompa a siringa aggiungendo 200 mcg (2 ml) di dexmedetomidina a 48 ml di soluzione salina normale (concentrazione finale di 4 mcg/ml) I pazienti riceveranno una dose di carico di 1 mcg/kg per via endovenosa seguito da un'infusione di 0,7 mcg/kg/ora come dose di mantenimento.
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Lo studio confronta il ruolo dell'infusione di Labetalolo rispetto all'infusione di Dexmedetomidina nell'anestesia ipotensiva in pazienti sottoposti a interventi chirurgici all'orecchio, al naso e alla gola
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Comparatore attivo: Pazienti sottoposti a interventi chirurgici all'orecchio, al naso e alla gola che riceveranno l'infusione di Labetalolo
Gruppi con labetalolo: i pazienti riceveranno un'anestesia ipotensiva deliberata con infusione di labetalolo (Labipress 100 mg/20 ml; Al Debeiky pharma (DBK) Pharmaceutical Co., Cairo, Egitto) tramite pompa a siringa aggiungendo 100 mg (20 ml) di Labetalolo a 30 ml di soluzione salina normale. (concentrazione finale di 2 mg/ml) I pazienti riceveranno una dose di carico di 0,4 mg/kg per via endovenosa seguita mediante un’infusione di 0,04 mg/kg/ora come dose di mantenimento.
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Lo studio confronta il ruolo dell'infusione di Labetalolo rispetto all'infusione di Dexmedetomidina nell'anestesia ipotensiva in pazienti sottoposti a interventi chirurgici all'orecchio, al naso e alla gola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La pressione arteriosa media cambia prima dell'induzione dell'anestesia e ogni 15 minuti durante l'ipotensione intenzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La frequenza cardiaca cambia prima dell'induzione dell'anestesia e ogni 15 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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L'oligemia del sito chirurgico sarà valutata dai chirurghi valutando la quantità di sanguinamento secondo il punteggio di sanguinamento di Modena che prevede cinque diversi livelli (dal "Grado 1 - nessun sanguinamento" al "Grado 5")
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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La soddisfazione del chirurgo Al termine dell'intervento verrà valutata da un chirurgo e registrata secondo una scala Likert a 5 punti (5: eccellente, 4: Buono, 3: Soddisfacente, 2: Scarso, 1: Molto scarso)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Consumo anestetico totale, compreso il consumo di anestetici inalatori e il consumo di narcotici.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ipotensione
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Antagonisti dei recettori adrenergici alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Dexmedetomidina
- Agenti antipertensivi
- Labetalolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD105/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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