Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия лабеталола и инфузия дексмедетомидина при гипотензивной анестезии

21 декабря 2024 г. обновлено: Ain Shams University

Сравнительное исследование инфузии лабеталола и инфузии дексмедетомидина при гипотензивной анестезии при операциях на ухе, носу и горле

Целью данного исследования является сравнение роли инфузии лабеталола и инфузии дексмедетомидина при гипотензивной анестезии при операциях на ухе, носу и горле.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотензивная анестезия – это преднамеренное снижение артериального давления пациента во время операции. Это необходимо при операциях на ухе, горле, носу для подсушивания операционного поля, облегчения процедуры и сокращения продолжительности операции. Лабеталол — уникальный парентеральный антигипертензивный препарат, обладающий селективным α1- и неселективным β-адренергическим антагонистическим действием. У людей соотношение β- и α-блокирующей активности составляет 7:1 для внутривенного введения лабеталола. Дексмедетомидин является высокоселективным альфа2-адренергическим агонистом, обладающим рядом положительных эффектов в периоперационном периоде. Активация альфа2-адренергических рецепторов в головном и спинном мозге подавляет возбуждение нейронов, вызывая гипотонию и брадикардию. Целью данного исследования было сравнение роли инфузии лабеталола и инфузии дексмедетомидина при гипотензивной анестезии при операциях на ухе, горле и носу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11517
        • Рекрутинг
        • Ain Shams University
        • Контакт:
          • Nourhan Osama, Master degree

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты Американского общества анестезиологов I, II (ASA I, II), кандидаты на операции на ухе, носу и горле.
  • Возраст: от 20 до 50 лет

Критерии исключения:

  • Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, блокадой сердца различной степени, застойной сердечной недостаточностью, коагулопатией, церебральной недостаточностью, нарушениями функции печени или почек.
  • Пациенты, принимающие бета-блокаторы или клонидин
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с аллергией на какой-либо из анестетиков или гипотензивных препаратов, использованных в исследовании.
  • Отказ пациента от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты, перенесшие операции на ухе, носу и горле, которые будут получать инфузию дексмедетомидина.
Группа дексмедетомидина: пациенты будут получать преднамеренную гипотензивную анестезию с помощью инфузии дексмедетомидина (precedex ® 200 мкг/2 мл; Hospira, Inc., Rocky Mount, США) с помощью шприцевого насоса путем добавления 200 мкг (2 мл) дексмедетомидина к 48 мл физиологического раствора. (конечная концентрация 4 мкг/мл). Пациенты получат ударную дозу 1 мкг/кг внутривенно с последующей инфузией 0,7 мкг/кг/час в качестве поддерживающей дозы.
Лекарство: Гипотензивная анестезия при операциях на ухе, горле, носу с использованием инфузий лабеталола и дексмедетомидина.
В исследовании сравнивается роль инфузии лабеталола и инфузии дексмедетомидина при гипотензивной анестезии у пациентов, перенесших операции на ухе, носу и горле.
Активный компаратор: Пациенты, перенесшие операции на ухе, носу и горле, которые будут получать инфузию лабеталола.
Группы лабеталола: пациенты получат преднамеренную гипотензивную анестезию с помощью инфузии лабеталола (Labipress 100 мг/20 мл; фармацевтическая компания Al Debeiky pharma (DBK), Каир, Египет) с помощью шприцевого насоса путем добавления 100 мг (20 мл) лабеталола к 30 мл физиологического раствора. (конечная концентрация 2 мг/мл) Пациенты получат ударную дозу 0,4 мг/кг. внутривенно с последующей инфузией 0,04 мг/кг/час в качестве поддерживающей дозы.
Лекарство: Гипотензивная анестезия при операциях на ухе, горле, носу с использованием инфузий лабеталола и дексмедетомидина.
В исследовании сравнивается роль инфузии лабеталола и инфузии дексмедетомидина при гипотензивной анестезии у пациентов, перенесших операции на ухе, носу и горле.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего артериального давления перед индукцией анестезии и каждые 15 минут во время преднамеренной гипотонии.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений изменяется перед индукцией анестезии и каждые 15 минут.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Олигемия в области хирургического вмешательства будет оцениваться хирургами путем оценки количества кровотечения в соответствии с шкалой кровотечения Модены, которая предусматривает пять различных уровней (от «Степень 1 — кровотечение отсутствует» до «Степень 5»).
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Удовлетворенность хирурга. В конце операции будет оцениваться одним хирургом и записываться по 5-балльной шкале Лайкерта (5: отлично, 4: хорошо, 3: удовлетворительно, 2: плохо, 1: очень плохо).
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Общее потребление анестетиков, включая потребление ингаляционных анестетиков и наркотиков.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU MD105/2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться