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Infusion de labétalol et perfusion de dexmédétomidine en anesthésie hypotensive

21 décembre 2024 mis à jour par: Ain Shams University

Étude comparative de la perfusion de labétalol par rapport à la perfusion de dexmédétomidine dans l'anesthésie hypotensive lors des chirurgies des oreilles, du nez et de la gorge

cette étude vise à comparer le rôle de la perfusion de labétalol par rapport à la perfusion de dexmédétomidine dans l'anesthésie hypotensive dans les chirurgies des oreilles, du nez et de la gorge.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anesthésie hypotensive est l'abaissement délibéré de la tension artérielle d'un patient pendant une intervention chirurgicale. Il est nécessaire lors d'une chirurgie des oreilles, du nez et de la gorge pour assécher le champ opératoire, faciliter la procédure opératoire et raccourcir la durée de l'intervention chirurgicale. Le labétalol est un médicament antihypertenseur parentéral unique qui a des effets antagonistes sélectifs α1 et non sélectifs β-adrénergiques. Chez l'homme, le rapport de puissance de blocage β sur α est de 7 : 1 pour le labétalol IV. La dexmédétomidine est un agoniste alpha2-adrénergique hautement sélectif ayant plusieurs actions bénéfiques pendant la période périopératoire. L'activation des récepteurs adrénergiques alpha2 dans le cerveau et la moelle épinière inhibe la décharge neuronale, provoquant une hypotension et une bradycardie. Cette étude a été conçue pour comparer le rôle de la perfusion de labétalol par rapport à la perfusion de dexmédétomidine dans l'anesthésie hypotensive lors des chirurgies des oreilles, du nez et de la gorge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11517
        • Recrutement
        • Ain Shams University
        • Contact:
          • Nourhan Osama, Master degree

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients de l’American Society of Anesthesiologists I, II (ASA I, II) candidats à une chirurgie des oreilles, du nez et de la gorge.
  • Âge : entre 20 et 50 ans

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant une hypertension non contrôlée, des degrés variables de bloc cardiaque, une insuffisance cardiaque congestive, une coagulopathie, une insuffisance cérébrale, une anomalie hépatique ou rénale
  • Patients sous bêtabloquant ou clonidine
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Patients allergiques à l’un des médicaments anesthésiques ou hypotenseurs utilisés dans l’étude
  • Refus du patient d'être inclus dans l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients subissant une chirurgie des oreilles, du nez et de la gorge et recevant une perfusion de dexmédétomidine
Groupe dexmédétomidine : les patients recevront une anesthésie hypotensive délibérée avec une perfusion de dexmédétomidine (precedex ® 200 μg/2 ml ; Hospira, Inc., Rocky Mount, USA) via un pousse-seringue en ajoutant 200 mcg (2 ml) de dexmédétomidine à 48 ml de solution saline normale (concentration finale de 4 mcg/ml) Les patients recevront une dose de charge de 1 mcg/kg par voie intraveineuse suivi d'une perfusion de 0,7 mcg/kg/heure comme dose d'entretien.
Médicament: Anesthésie hypotensive lors de chirurgies des oreilles, du nez et de la gorge utilisant des perfusions de labétalol et de dexmédétomidine
L'étude compare le rôle de la perfusion de Labétalol par rapport à la perfusion de Dexmédétomidine dans l'anesthésie hypotensive chez les patients subissant des chirurgies des oreilles, du nez et de la gorge.
Comparateur actif: Patients subissant une chirurgie des oreilles, du nez et de la gorge et recevant une perfusion de Labétalol
Groupes Labétalol : les patients recevront une anesthésie hypotensive délibérée avec perfusion de labétalol (Labipress 100 mg/20 ml ; Al Debeiky pharma (DBK) Pharmaceutical co., Le Caire, Égypte) via un pousse-seringue en ajoutant 100 mg (20 ml) de labétalol à 30 ml de solution saline normale. (concentration finale de 2 mg/ml) Les patients recevront une dose de charge de 0,4 mg/kg par voie intraveineuse suivie par une perfusion de 0,04 mg/kg/heure en dose d'entretien.
Médicament: Anesthésie hypotensive lors de chirurgies des oreilles, du nez et de la gorge utilisant des perfusions de labétalol et de dexmédétomidine
L'étude compare le rôle de la perfusion de Labétalol par rapport à la perfusion de Dexmédétomidine dans l'anesthésie hypotensive chez les patients subissant des chirurgies des oreilles, du nez et de la gorge.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La pression artérielle moyenne change avant l'induction de l'anesthésie et toutes les 15 minutes pendant une hypotension délibérée
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La fréquence cardiaque change avant l'induction de l'anesthésie et toutes les 15 minutes
Délai: 12 mois
12 mois
L'oligémie du site opératoire sera évaluée par les chirurgiens en évaluant la quantité de saignement selon le score de saignement de Modène qui fournit cinq niveaux différents (de « Grade 1 - pas de saignement » à « Grade 5 »)
Délai: 12 mois
12 mois
La satisfaction du chirurgien À la fin de l'intervention chirurgicale sera évaluée par un chirurgien et enregistrée selon une échelle de Likert à 5 points (5 : excellent, 4 : Bon, 3 : Satisfaisant, 2 : Mauvais, 1 : Très mauvais)
Délai: 12 mois
12 mois
Consommation totale d'anesthésiques comprenant à la fois la consommation d'anesthésiques par inhalation et la consommation de stupéfiants.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MD105/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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