Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Labetalol infúzió és dexmedetomidin infúzió hipotenzív érzéstelenítésben

2024. december 21. frissítette: Ain Shams University

A labetalol infúzió és a dexmedetomidin infúzió összehasonlító vizsgálata hipotenzív érzéstelenítésben fül-, orr- és torokműtéteknél

ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a Labetalol infúzió és a Dexmedetomidin infúzió szerepét a fül-orr- és torokműtétek hipotenzív érzéstelenítésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipotenzív érzéstelenítés a páciens vérnyomásának szándékos csökkentése a műtét során. Fül-orr-gégészeti műtétek során szükséges a műtéti terület szárításához, a műtéti eljárás megkönnyítéséhez és a műtét időtartamának lerövidítéséhez. A Labetalol egyedülálló parenterális vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amely szelektív α1 és nem szelektív β adrenerg antagonista hatással rendelkezik. Emberben a β-α-blokkoló hatás aránya 7:1 az intravénás labetalol esetében. A dexmedetomidin rendkívül szelektív alfa2-adrenerg agonista, amely számos előnyös hatással bír a perioperatív időszakban. Az alfa2 adrenerg receptorok aktiválása az agyban és a gerincvelőben gátolja a neuronok tüzelését, ami hipotenziót és bradycardiát okoz. Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa a Labetalol infúzió és a Dexmedetomidin infúzió szerepét a fül-, orr- és torokműtétek hipotenzív érzéstelenítésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11517
        • Toborzás
        • Ain Shams University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nourhan Osama, Master degree

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága I., II. (ASA I, II.) betegek, akik fül-, orr- és torokműtétekre jelöltek.
  • Életkor: 20 és 50 év között

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált magas vérnyomásban, változó fokú szívblokkban, pangásos szívelégtelenségben, koagulopátiában, agyi elégtelenségben, máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
  • Béta-blokkolót vagy klonidint szedő betegek
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Olyan betegek, akik allergiásak voltak a vizsgálatban alkalmazott érzéstelenítő vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek bármelyikére
  • A beteg megtagadja, hogy részt vegyen a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fül-, orr- és torokműtéten áteső betegek, akik dexmedetomidin infúziót kapnak
Dexmedetomidin csoport: a betegek szándékos hipotenzív érzéstelenítést kapnak dexmedetomidin infúzióval (precedex ® 200 μg/2 ml; Hospira, Inc., Rocky Mount, USA) fecskendős pumpával, 200 mcg (2 ml) dexmedetomidin hozzáadásával 48 ml normál sóoldathoz. (végső koncentráció 4 mcg/ml) A betegek kapnak 1 mcg/ttkg telítő adag intravénásan, majd 0,7 mcg/ttkg/óra infúzió, fenntartó dózisként.
Drog: Hipotenzív érzéstelenítés fül-orr-gégészeti műtéteknél labetalol és dexmedetomidin infúzióval
A tanulmány összehasonlítja a Labetalol infúzió és a Dexmedetomidin infúzió szerepét a hipotenzív érzéstelenítésben fül-, orr- és torokműtéten átesett betegeknél.
Aktív összehasonlító: Fül-, orr- és torokműtéten áteső betegek, akik Labetalol infúziót kapnak
Labetalol-csoportok: a betegek szándékos hipotenzív érzéstelenítést kapnak labetalol infúzióval (Labipress 100mg/20ml; Al Debeiky pharma(DBK) gyógyszeripari vállalat, Kairó, Egyiptom) fecskendős pumpával, 100 mg (20 ml) Labetalol 30 ml normál sóoldathoz való hozzáadásával. (végső koncentráció 2 mg/ml) A betegek telítő adagot kapnak 0,4 mg/ttkg intravénásan, majd 0,04 mg/ttkg/óra infúzióban fenntartó adagként.
Drog: Hipotenzív érzéstelenítés fül-orr-gégészeti műtéteknél labetalol és dexmedetomidin infúzióval
A tanulmány összehasonlítja a Labetalol infúzió és a Dexmedetomidin infúzió szerepét a hipotenzív érzéstelenítésben fül-, orr- és torokműtéten átesett betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az artériás vérnyomás átlagos változása az érzéstelenítés beindítása előtt és 15 percenként szándékos hipotenzió alatt
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pulzusszám az érzéstelenítés beindítása előtt és 15 percenként változik
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A műtéti hely oligámiáját a sebészek úgy értékelik, hogy a vérzés mértékét a modenai vérzési pontszám alapján értékelik, amely öt különböző szintet biztosít ("1. fokozattól - nincs vérzés" a "5. fokozatig")
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A sebész elégedettségét a műtét végén egy sebész értékeli, és egy 5 fokozatú Likert-skála szerint rögzíti (5: kiváló, 4: jó, 3: kielégítő, 2: gyenge, 1: nagyon gyenge)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Teljes érzéstelenítő fogyasztás, beleértve mind az inhalációs érzéstelenítő-, mind a kábítószer-fogyasztást.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMASU MD105/2024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel