Wlew labetalolu i wlew deksmedetomidyny w znieczuleniu hipotensyjnym
21 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ain Shams University
Badanie porównawcze wlewu labetalolu w porównaniu z wlewem deksmedetomidyny w znieczuleniu hipotensyjnym podczas operacji ucha, nosa i gardła
Celem tego badania jest porównanie roli wlewu labetalolu i wlewu deksmedetomidyny w znieczuleniu hipotensyjnym podczas operacji ucha, nosa i gardła.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Znieczulenie hipotensyjne polega na celowym obniżeniu ciśnienia krwi pacjenta podczas operacji.
Jest niezbędny podczas operacji uszu, nosa i gardła, aby wysuszyć pole operacyjne, ułatwić zabieg operacyjny i skrócić czas operacji.
Labetalol jest unikalnym pozajelitowym lekiem przeciwnadciśnieniowym, który wykazuje selektywne działanie antagonistyczne wobec receptorów α1 i nieselektywnych β-adrenergicznych.
U ludzi stosunek siły blokowania β do α dla labetalolu podawanego dożylnie wynosi 7:1.
Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptorów alfa2-adrenergicznych, wykazującym szereg korzystnych działań w okresie okołooperacyjnym.
Aktywacja receptorów alfa2-adrenergicznych w mózgu i rdzeniu kręgowym hamuje odpalanie neuronów, powodując niedociśnienie i bradykardię.
Celem tego badania było porównanie roli wlewu labetalolu i wlewu deksmedetomidyny w znieczuleniu hipotensyjnym podczas operacji ucha, nosa i gardła.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nourhan Osama, Master degree
- Numer telefonu: 002 01064764758
- E-mail: NourhanosamaMohamed@med.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11517
- Rekrutacyjny
- Ain shams university
-
Kontakt:
- Nourhan Osama, Master degree
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów I, II (ASA I, II), którzy byli kandydatami do operacji ucha, nosa i gardła.
- Wiek: od 20 do 50 lat
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, blokiem serca o różnym stopniu nasilenia, zastoinową niewydolnością serca, koagulopatią, niewydolnością mózgu, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
- Pacjenci przyjmujący beta-bloker lub klonidynę
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy byli uczuleni na którykolwiek z leków znieczulających lub hipotensyjnych stosowanych w badaniu
- Odmowa pacjenta włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym ucha, nosa i gardła, którzy będą otrzymywać deksmedetomidynę w infuzji
Grupa deksmedetomidyny: pacjenci otrzymają celowe znieczulenie hipotensyjne z wlewem deksmedetomidyny (precedex ® 200 µg/2 ml; Hospira, Inc., Rocky Mount, USA) za pomocą pompy strzykawkowej poprzez dodanie 200 mcg (2 ml) deksmedetomidyny do 48 ml roztworu soli fizjologicznej (końcowe stężenie 4 mcg/ml) Pacjenci otrzymają dawkę nasycającą wynoszącą 1 µg/kg dożylnie, a następnie wlew 0,7 µg/kg/godzinę jako dawka podtrzymująca.
|
W badaniu porównano rolę wlewu labetalolu i wlewu deksmedetomidyny w znieczuleniu hipotensyjnym u pacjentów po operacjach ucha, nosa i gardła
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci poddawani operacjom ucha, nosa i gardła, którzy otrzymają wlew Labetalolu
Grupy labetalolu: pacjenci otrzymają celowe znieczulenie hipotensyjne z wlewem labetalolu (Labipress 100 mg/20 ml; Al Debeiky pharma (DBK) Pharma co., Kair, Egipt) za pomocą pompy strzykawkowej poprzez dodanie 100 mg (20 ml) labetalolu do 30 ml soli fizjologicznej (końcowe stężenie 2 mg/ml) Pacjenci otrzymają dawkę nasycającą 0,4 mg/kg dożylnie, a następnie we wlewie 0,04 mg/kg/godzinę jako dawka podtrzymująca.
|
W badaniu porównano rolę wlewu labetalolu i wlewu deksmedetomidyny w znieczuleniu hipotensyjnym u pacjentów po operacjach ucha, nosa i gardła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego krwi przed indukcją znieczulenia i co 15 minut w trakcie celowego niedociśnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany częstości akcji serca przed wprowadzeniem znieczulenia i co 15 minut
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Chirurdzy ocenią oligemię miejsca operacji, oceniając wielkość krwawienia zgodnie ze skalą krwawienia w Modenie, która zapewnia pięć różnych poziomów (od „Stopień 1 – brak krwawienia” do „Stopień 5”)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie chirurga Na koniec operacji zostanie ocenione przez jednego chirurga i zapisane w 5-punktowej skali Likerta (5: doskonałe, 4: dobre, 3: zadowalające, 2: słabe, 1: bardzo słabe)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Całkowite spożycie środków znieczulających, w tym spożycie środków znieczulających wziewnych i narkotyków.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Niedociśnienie
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Adrenergiczni alfa-antagoniści
- Deksmedetomidyna
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Labetalol
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD105/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .