Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Labetalol-infusie en dexmedetomidine-infusie bij hypotensieve anesthesie

21 december 2024 bijgewerkt door: Ain Shams University

Vergelijkende studie van labetalol-infusie versus dexmedetomidine-infusie bij hypotensieve anesthesie bij oor-, neus- en keeloperaties

Deze studie heeft tot doel een vergelijking te maken tussen de rol van Labetalol-infusie versus Dexmedetomidine-infusie bij hypotensieve anesthesie bij oor-, neus- en keeloperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypotensieve anesthesie is het opzettelijk verlagen van de bloeddruk van een patiënt tijdens een operatie. Het is tijdens oor-, neus- en keeloperaties noodzakelijk om het operatieveld te drogen, de bediening te vergemakkelijken en de duur van de operatie te verkorten. Labetalol is een uniek parenteraal antihypertensivum met selectieve α1- en niet-selectieve β-adrenerge antagonisteffecten. Bij mensen is de verhouding tussen β en α-blokkerende potentie 7: 1 voor IV-labetalol. Dexmedetomidine is een zeer selectieve alfa2-adrenerge agonist met verschillende gunstige effecten tijdens de perioperatieve periode. Activering van alfa2-adrenerge receptoren in de hersenen en het ruggenmerg remt het neuronale vuren, wat hypotensie en bradycardie veroorzaakt. Deze studie was bedoeld om de rol van Labetalol-infusie versus Dexmedetomidine-infusie bij hypotensieve anesthesie bij oor-, neus- en keeloperaties te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11517
        • Werving
        • Ain shams university
        • Contact:
          • Nourhan Osama, Master degree

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van de American Society of Anesthesiologists I, II (ASA I, II) die in aanmerking kwamen voor oor-, neus- en keeloperaties.
  • Leeftijd: tussen 20 en 50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, variabele mate van hartblok, congestief hartfalen, coagulopathie, herseninsufficiëntie, lever- of nierafwijkingen
  • Patiënten die een bètablokker of clonidine gebruiken
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Patiënten die allergisch waren voor een van de anesthetica of hypotensiva die in het onderzoek werden gebruikt
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten die oor-, neus- en keeloperaties ondergaan en die een dexmedetomidine-infusie krijgen
Dexmedetomidinegroep: de patiënten zullen opzettelijke hypotensieve anesthesie krijgen met dexmedetomidine-infusie (precedex® 200 μg/2 ml; Hospira, Inc., Rocky Mount, VS) via een spuitpomp door 200 mcg (2 ml) dexmedetomidine toe te voegen aan 48 ml normale zoutoplossing (eindconcentratie van 4 mcg/ml) De patiënten krijgen intraveneus een oplaaddosis van 1 mcg/kg gevolgd door een infuus van 0,7 mcg/kg/uur als onderhoudsdosis.
Geneesmiddel: Hypotensieve anesthesie bij oor-, neus- en keeloperaties met behulp van infusies van labetalol en dexmedetomidine
De studie vergelijkt de rol van Labetalol-infusie versus Dexmedetomidine-infusie bij hypotensieve anesthesie bij patiënten die oor-, neus- en keeloperaties ondergaan.
Actieve vergelijker: Patiënten die een oor-, neus- en keeloperatie ondergaan en een Labetalol-infusie krijgen
Labetalol-groepen: de patiënten krijgen opzettelijke hypotensieve anesthesie met labetalol-infusie (Labipress 100 mg/20 ml; Al Debeiky pharma(DBK) farmaceutische co., Caïro, Egypte) via een spuitpomp door 100 mg (20 ml) Labetalol toe te voegen aan 30 ml normale zoutoplossing (eindconcentratie van 2 mg/ml) De patiënten krijgen intraveneus een oplaaddosis van 0,4 mg/kg, gevolgd door een infusie van 0,04 mg/kg/uur als onderhoudsdosis.
Geneesmiddel: Hypotensieve anesthesie bij oor-, neus- en keeloperaties met behulp van infusies van labetalol en dexmedetomidine
De studie vergelijkt de rol van Labetalol-infusie versus Dexmedetomidine-infusie bij hypotensieve anesthesie bij patiënten die oor-, neus- en keeloperaties ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde veranderingen in de arteriële bloeddruk vóór inductie van de anesthesie en elke 15 minuten tijdens opzettelijke hypotensie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De hartslag verandert vóór inductie van de anesthesie en elke 15 minuten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Oligaemie op de operatieplaats wordt door de chirurgen beoordeeld door de hoeveelheid bloeding te beoordelen op basis van de Modena-bloedingsscore die vijf verschillende niveaus oplevert (van "Graad 1 - geen bloeding" tot "Graad 5")
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tevredenheid van de chirurg Aan het einde van de operatie wordt deze door één chirurg beoordeeld en geregistreerd volgens een 5-punts Likert-schaal (5: uitstekend, 4: goed, 3: bevredigend, 2: slecht, 1: zeer slecht)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het totale verbruik van anesthesiemiddelen, inclusief het verbruik van inhalatie-anesthetica en het verbruik van verdovende middelen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MD105/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren