Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Labetalolinfusion och Dexmedetomidininfusion vid hypotensiv anestesi

21 december 2024 uppdaterad av: Ain Shams University

Jämförande studie av labetalolinfusion kontra dexmedetomidininfusion vid hypotensiv anestesi vid öron-, näs- och halsoperationer

Denna studie syftar till att jämföra rollen av Labetalol-infusion kontra Dexmedetomidininfusion vid hypotensiv anestesi vid öron-, näs- och halsoperationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotensiv anestesi är en avsiktlig sänkning av en patients blodtryck under operation. Det är nödvändigt under öron-, näs- och halskirurgi för torkning av operationsfältet, enkel operation och förkortning av operationens varaktighet. Labetalol är ett unikt parenteralt antihypertensivt läkemedel som har selektiva α1- och icke-selektiva β-adrenerga antagonisteffekter. Hos människor är förhållandet β till α-blockerande styrka 7:1 för IV labetalol. Dexmedetomidin är en mycket selektiv alfa2-adrenerg agonist som har flera fördelaktiga effekter under den perioperativa perioden. Aktivering av alfa2-adrenerga receptorer i hjärnan och ryggmärgen hämmar neuronal avfyring vilket orsakar hypotoni och bradykardi. Denna studie utformades för att jämföra rollen av Labetalol-infusion kontra Dexmedetomidininfusion vid hypotensiv anestesi vid öron-, näs- och halsoperationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11517
        • Rekrytering
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
          • Nourhan Osama, Master degree

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists I, II (ASA I, II) patienter som var kandidater för öron-, näs- och halsoperationer.
  • Ålder: mellan 20 och 50 år

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med okontrollerad hypertoni, varierande grader av hjärtblockering, kongestiv hjärtsvikt, koagulopati, cerebral insufficiens, lever- eller njurabnormitet
  • Patienter på betablockerare eller klonidin
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Patienter som var allergiska mot något av de anestetiska eller blodtryckssänkande läkemedlen som användes i studien
  • Patient vägrar att ingå i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter som genomgår öron-, näs- och halsoperationer som kommer att få dexmedetomidininfusion
Dexmedetomidingrupp: patienterna kommer att få avsiktlig hypotensiv anestesi med dexmedetomidininfusion (precedex ® 200 μg/2 ml; Hospira, Inc., Rocky Mount, USA) via sprutpump genom att tillsätta 200 mcg (2 ml) dexmedetomidin till 48 ml normal saltlösning (slutkoncentration på 4 mcg/ml) Patienterna kommer att få en laddningsdos på 1 mcg/kg intravenöst följt av en infusion på 0,7 mcg/kg/timme som underhållsdos.
Läkemedel: Hypotensiv anestesi vid öron-, näs- och halsoperationer med labetalol och dexmedetomidininfusioner
Studien jämför rollen av Labetalol-infusion jämfört med Dexmedetomidininfusion vid hypotensiv anestesi hos patienter som genomgår öron-, näs- och halsoperationer
Aktiv komparator: Patienter som genomgår öron-, näs- och halsoperationer som kommer att få Labetalol-infusion
Labetalolgrupper: patienterna kommer att få avsiktlig hypotensiv anestesi med labetalolinfusion (Labipress 100mg/20ml; Al Debeiky pharma(DBK) pharmaceutical co., Kairo, Egypten) via sprutpump genom att tillsätta 100 mg (20ml) Labetalol till 30ml normal koksaltlösning (slutkoncentration på 2 mg/ml) Patienterna kommer att få en laddningsdos på 0,4 mg/kg intravenöst följt av en infusion av 0,04 mg/kg/timme som underhållsdos.
Läkemedel: Hypotensiv anestesi vid öron-, näs- och halsoperationer med labetalol och dexmedetomidininfusioner
Studien jämför rollen av Labetalol-infusion jämfört med Dexmedetomidininfusion vid hypotensiv anestesi hos patienter som genomgår öron-, näs- och halsoperationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittliga arteriella blodtrycksförändringar före induktion av anestesi och var 15:e minut under avsiktlig hypotoni
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärtfrekvensförändringar före induktion av anestesi och var 15:e minut
Tidsram: 12 månader
12 månader
Oligaemi på operationsstället kommer att utvärderas av kirurgerna genom att bedöma mängden blödning enligt Modena blödningspoäng som ger fem olika nivåer (från "Grad 1 - ingen blödning" till "Grad 5")
Tidsram: 12 månader
12 månader
Kirurgens tillfredsställelse Vid slutet av operationen kommer en kirurg att utvärdera och registrera enligt en 5-gradig Likert-skala (5: utmärkt, 4: bra, 3: tillfredsställande, 2: dålig, 1: mycket dålig)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Total anestesikonsumtion inklusive både inhalationsanestesikonsumtion och narkotikakonsumtion.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU MD105/2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera