Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Labetalolinfusion og Dexmedetomidininfusion i hypotensiv anæstesi

21. december 2024 opdateret af: Ain Shams University

Sammenlignende undersøgelse af labetalolinfusion versus dexmedetomidininfusion ved hypotensiv anæstesi ved øre-, næse- og halsoperationer

denne undersøgelse har til formål at sammenligne mellem Labetalol-infusions og Dexmedetomidininfusions rolle i hypotensiv anæstesi ved øre-, næse- og halsoperationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotensiv anæstesi er den bevidste sænkning af en patients blodtryk under operationen. Det er nødvendigt under øre-, næse- og halskirurgi for at tørre kirurgisk felt, let operationsprocedure og afkortning af operationens varighed. Labetalol er et unikt parenteralt antihypertensivt lægemiddel, der har selektiv α1- og ikke-selektiv β-adrenerg antagonisteffekt. Hos mennesker er β til α blokerende styrkeforhold 7:1 for IV labetalol. Dexmedetomidin er en meget selektiv alfa2-adrenerg agonist med adskillige gavnlige virkninger i den perioperative periode. Aktivering af alfa2-adrenerge receptorer i hjernen og rygmarven hæmmer neuronal fyring, hvilket forårsager hypotension og bradykardi. Denne undersøgelse var designet til at sammenligne mellem Labetalol-infusions og Dexmedetomidininfusions rolle i hypotensiv anæstesi ved øre-, næse- og halsoperationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11517
        • Rekruttering
        • Ain shams university
        • Kontakt:
          • Nourhan Osama, Master degree

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists I, II (ASA I, II) patienter, der var kandidater til øre-, næse- og halsoperationer.
  • Alder: mellem 20 og 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret hypertension, variable grader af hjerteblokade, kongestivt hjertesvigt, koagulopati, cerebral insufficiens, lever- eller nyreabnormitet
  • Patienter på betablokker eller clonidin
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Patienter, der var allergiske over for nogen af ​​de anæstetiske eller hypotensive lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Patient nægter at blive inkluderet i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter, der gennemgår øre-, næse- og halsoperationer, som vil modtage dexmedetomidininfusion
Dexmedetomidingruppe: patienterne vil modtage bevidst hypotensiv anæstesi med dexmedetomidininfusion (precedex ® 200 μg/2 ml; Hospira, Inc., Rocky Mount, USA) via sprøjtepumpe ved at tilsætte 200 mcg (2 ml) dexmedetomidin til 48 ml normalt saltvand (slutkoncentration på 4 mcg/ml) Patienterne vil modtage en startdosis på 1 mcg/kg intravenøst ​​efterfulgt af en infusion på 0,7 mcg/kg/time som vedligeholdelsesdosis.
Medicin: Hypotensiv anæstesi ved øre-, næse- og halsoperationer med labetalol og dexmedetomidininfusioner
Undersøgelsen sammenligner rollen af ​​Labetalol-infusion versus Dexmedetomidin-infusion i hypotensiv anæstesi hos patienter, der får øre-, næse- og halsoperationer
Aktiv komparator: Patienter, der gennemgår øre-, næse- og halsoperationer, som vil modtage Labetalol-infusion
Labetalol-grupper: patienterne vil modtage bevidst hypotensiv anæstesi med labetalol-infusion (Labipress 100mg/20ml; Al Debeiky pharma(DBK) pharmaceutical co., Cairo, Egypten) via sprøjtepumpe ved at tilsætte 100 mg (20ml) Labetalol til 30ml normalt saltvand (slutkoncentration på 2 mg/ml) Patienterne får en startdosis på 0,4 mg/kg intravenøst ​​efterfulgt af en infusion på 0,04 mg/kg/time som vedligeholdelsesdosis.
Medicin: Hypotensiv anæstesi ved øre-, næse- og halsoperationer med labetalol og dexmedetomidininfusioner
Undersøgelsen sammenligner rollen af ​​Labetalol-infusion versus Dexmedetomidin-infusion i hypotensiv anæstesi hos patienter, der får øre-, næse- og halsoperationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlige arterielle blodtryksændringer før induktion af anæstesi og hvert 15. minut under bevidst hypotension
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertefrekvensændringer før induktion af anæstesi og hvert 15. min
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Oligæmi på operationsstedet vil blive evalueret af kirurgerne ved at vurdere mængden af ​​blødning i henhold til Modenas blødningsscore, der giver fem forskellige niveauer (fra "Grade 1 - ingen blødning" til "Grade 5")
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kirurgens tilfredshed Ved afslutningen af ​​operationen vil blive evalueret af en kirurg og registreret i henhold til en 5-punkts Likert-skala (5: fremragende, 4: God, 3: Tilfredsstillende, 2: Dårlig, 1: Meget dårlig)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet anæstesiforbrug inklusive både inhalationsbedøvelsesforbrug og narkotikaforbrug.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MD105/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotensiv anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner