Infusión de labetalol e infusión de dexmedetomidina en anestesia hipotensiva
21 de diciembre de 2024 actualizado por: Ain Shams University
Estudio comparativo de la infusión de labetalol versus la infusión de dexmedetomidina en anestesia hipotensiva en cirugías de oído, nariz y garganta
Este estudio tiene como objetivo comparar el papel de la infusión de labetalol versus la infusión de dexmedetomidina en la anestesia hipotensiva en cirugías de oído, nariz y garganta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La anestesia hipotensiva es la reducción deliberada de la presión arterial de un paciente durante la cirugía.
Es necesario durante la cirugía de oído, nariz y garganta para secar el campo quirúrgico, facilitar el procedimiento operativo y acortar la duración de la cirugía.
El labetalol es un fármaco antihipertensivo parenteral único que tiene efectos antagonistas adrenérgicos α1 selectivos y β no selectivos.
En humanos, la relación de potencia de bloqueo β a α es de 7:1 para el labetalol intravenoso.
La dexmedetomidina es un agonista adrenérgico alfa2 altamente selectivo que tiene varias acciones beneficiosas durante el período perioperatorio.
La activación de los receptores adrenérgicos alfa2 en el cerebro y la médula espinal inhibe la activación neuronal provocando hipotensión y bradicardia.
Este estudio fue diseñado para comparar el papel de la infusión de labetalol versus la infusión de dexmedetomidina en la anestesia hipotensiva en cirugías de oído, nariz y garganta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nourhan Osama, Master degree
- Número de teléfono: 002 01064764758
- Correo electrónico: NourhanosamaMohamed@med.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11517
- Reclutamiento
- Ain Shams University
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Contacto:
- Nourhan Osama, Master degree
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de la Sociedad Americana de Anestesiólogos I, II (ASA I, II) candidatos a cirugías de Oído, Nariz y Garganta.
- Edad: entre 20 y 50 años
Criterios de exclusión:
- Pacientes con hipertensión no controlada, grados variables de bloqueo cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva, coagulopatía, insuficiencia cerebral, anomalía hepática o renal.
- Pacientes en tratamiento con betabloqueantes o clonidina.
- Hembras gestantes o lactantes
- Pacientes alérgicos a alguno de los anestésicos o hipotensores utilizados en el estudio.
- Negativa del paciente a ser incluido en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes sometidos a cirugías de oído, nariz y garganta que recibirán infusión de dexmedetomidina.
Grupo de dexmedetomidina: los pacientes recibirán anestesia hipotensiva deliberada con infusión de dexmedetomidina (precedex ® 200 μg/2 ml; Hospira, Inc., Rocky Mount, EE. UU.) mediante una bomba de jeringa agregando 200 mcg (2 ml) de dexmedetomidina a 48 ml de solución salina normal (concentración final de 4 mcg/ml) Los pacientes recibirán una dosis de carga de 1 mcg/kg. por vía intravenosa seguida de una infusión de 0,7 mcg/kg/hora como dosis de mantenimiento.
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El estudio compara el papel de la infusión de Labetalol versus la infusión de Dexmedetomidina en la anestesia hipotensiva en pacientes sometidos a cirugías de oído, nariz y garganta.
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Comparador activo: Pacientes sometidos a cirugías de oído, nariz y garganta que recibirán infusión de Labetalol.
Grupos de labetalol: los pacientes recibirán anestesia hipotensiva deliberada con infusión de labetalol (Labipress 100 mg/20 ml; Al Debeiky pharma(DBK) farmacéutica co., El Cairo, Egipto) mediante una bomba de jeringa agregando 100 mg (20 ml) de Labetalol a 30 ml de solución salina normal. (concentración final de 2 mg/ml) Los pacientes recibirán una dosis de carga de 0,4 mg/kg por vía intravenosa seguida mediante una infusión de 0,04 mg/kg/hora como dosis de mantenimiento.
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El estudio compara el papel de la infusión de Labetalol versus la infusión de Dexmedetomidina en la anestesia hipotensiva en pacientes sometidos a cirugías de oído, nariz y garganta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La presión arterial media cambia antes de la inducción de la anestesia y cada 15 minutos durante la hipotensión deliberada.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios de frecuencia cardíaca antes de la inducción de la anestesia y cada 15 min.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Los cirujanos evaluarán la oligoemia del sitio quirúrgico calificando la cantidad de sangrado de acuerdo con la puntuación de sangrado de Módena que proporciona cinco niveles diferentes (desde "Grado 1 - sin sangrado" hasta "Grado 5")
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Satisfacción del cirujano Al final de la cirugía será evaluada por un cirujano y registrada según una escala Likert de 5 puntos (5: excelente, 4: buena, 3: satisfactoria, 2: mala, 1: muy mala)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Consumo total de anestésicos, incluido el consumo de anestésicos inhalados y el consumo de narcóticos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Antagonistas beta adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Dexmedetomidina
- Agentes antihipertensivos
- Labetalol
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD105/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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