Patogeneze dětské obsedantně-kompulzivní poruchy: na základě osy mikrobiota-střevo-mozek
23. prosince 2024 aktualizováno: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Tato studie si klade za cíl prozkoumat charakteristiky osy mikrobiota-střevo-mozek u dětských pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) prostřednictvím provedení integrované analýzy střevní mikroflóry, sérové metabolomiky, neurozobrazování a elektroencefalografie (EEG), prováděné před a po léčbě. se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Výsledky budou porovnány s výsledky dětských pacientů s OCD s komorbidní tikovou poruchou (TD) a zdravých kontrol.
Očekává se, že tato zjištění dále objasní potenciální patogenezi OCD a poskytnou teoretický základ pro identifikaci nových cílů klinické intervence a optimalizaci léčebných strategií.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
125
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti s OCD dosud neléčení nebo bez léků, dětští pacienti s OCD dosud neléčení nebo bez léků, komorbidní s TD a zdravá kontrola.
Popis
Provedli jsme nábor ambulantních dětí a dospívajících s OCD potvrzeným Kiddie Schedule pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku – současná a celoživotní verze (4. vydání). Byla také použita následující kritéria pro zařazení a vyloučení:
Kritéria zahrnutí:
(1) 7-17 let, (2) skóre Y-BOCS ≥16, (3) s anamnézou TD nebo bez ní, (4) bez drog nebo bez drog po dobu 8 týdnů, (5) skóre Wechsler IQ ≥ 80.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza vážného zdravotního, neurologického onemocnění nebo jiných psychotických poruch jiných než OCD (kromě tikové poruchy).
- Předchozí expozice kognitivně behaviorální terapii (CBT) pro OCD nebo TD.
- vážné riziko sebevraždy.
- Během posledních 8 týdnů užíval antibiotika, probiotika, prebiotika, kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo imunosupresiva.
- Má v anamnéze gastrointestinální onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, zácpa, hemeroidy, nebo má v anamnéze gastrointestinální operaci, nebo má v anamnéze autoimunitní onemocnění, jako je revmatoidní artritida nebo systémový lupus erythematodes.
- Účastníci s klaustrofobií, srdečním kardiostimulátorem, mechanickou srdeční chlopní, mechanickým implantátem, jako je svorka na aneuryzma, náhrada kyčelního kloubu nebo jakékoli jiné kusy kovu, které se náhodně dostaly do jejich těla.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
dětských pacientů s OCD
Do této skupiny budou zahrnuti dětští pacienti s OCD dosud neléčení nebo bez nich.
Po sběru dat budou léčeni SSRI.
|
|
dětští pacienti s OCD komorbidní s TD
Do této skupiny budou zařazeni dětští pacienti s OCD, kteří dosud neužívali léky nebo neužívali léky, komorbidní s TD.
Po sběru dat budou léčeni SSRI a antipsychotiky.
|
|
zdravé kontroly
Pro sběr dat budou do této skupiny zařazeny zdravé děti a dospívající.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v diverzitě a složení mikrobiomu před a po medikamentózní léčbě.
Časové okno: Před a po léčbě SSRI po dobu 12 týdnů
|
Diverzita (včetně alfa-diverzity a beta-diverzity) a složení budou měřeny u pacientů s OCD a pacientů s OCD s TD před a po léčbě drogami a výsledky budou porovnány s výsledky zdravých kontrol.
|
Před a po léčbě SSRI po dobu 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhen Wang, PhD, MD, Shanghai Mental Health Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMHC-POCD-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .