Patogenesi del disturbo ossessivo-compulsivo pediatrico: basato sull'asse microbiota-intestino-cervello
23 dicembre 2024 aggiornato da: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Questo studio si propone di indagare le caratteristiche dell'asse microbiota-intestino-cervello in pazienti pediatrici con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) attraverso l'esecuzione di un'analisi integrata di microbiota intestinale, metabolomica sierica, neuroimaging ed elettroencefalografia (EEG), condotta prima e dopo il trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
I risultati saranno confrontati con quelli dei pazienti pediatrici con disturbo ossessivo compulsivo in comorbilità con il disturbo da tic (TD) e con controlli sani.
Si prevede che i risultati chiariranno ulteriormente la potenziale patogenesi del disturbo ossessivo compulsivo, fornendo una base teorica per identificare nuovi obiettivi di intervento clinico e ottimizzare le strategie di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
125
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici con disturbo ossessivo compulsivo naïve o non trattati con farmaci, pazienti pediatrici con disturbo ossessivo compulsivo naïve o non trattati con comorbidità con TD e controllo sano.
Descrizione
Abbiamo reclutato bambini e adolescenti ambulatoriali con disturbo ossessivo compulsivo confermato dal Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (4a edizione). Sono stati inoltre applicati i seguenti criteri di inclusione ed esclusione:
Criteri di inclusione:
(1) 7-17 anni, (2) punteggio Y-BOCS ≥16, (3) con o senza storia di TD, (4) naïve al farmaco o senza farmaci per 8 settimane, (5) punteggio QI Wechsler ≥ 80.
Criteri di esclusione:
- Storia di gravi malattie mediche, neurologiche o altri disturbi psicotici diversi dal disturbo ossessivo compulsivo (escluso il disturbo da tic).
- Precedente esposizione alla terapia cognitivo comportamentale (CBT) per disturbo ossessivo compulsivo o TD.
- grave rischio di suicidio.
- Ha assunto antibiotici, probiotici, prebiotici, corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o immunosoppressori nelle ultime 8 settimane.
- Ha una storia di malattie gastrointestinali come malattie infiammatorie intestinali, sindrome dell'intestino irritabile, stitichezza, emorroidi o una storia di chirurgia gastrointestinale, o ha una storia di malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide o il lupus eritematoso sistemico.
- Partecipanti con claustrofobia, pacemaker cardiaco, valvola cardiaca meccanica, impianto meccanico come una clip per aneurisma, protesi dell'anca o qualsiasi altro pezzo di metallo che sia entrato accidentalmente nel loro corpo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
pazienti pediatrici con disturbo ossessivo compulsivo
In questo gruppo verranno arruolati pazienti pediatrici con disturbo ossessivo compulsivo naïve o non trattati con farmaci.
Dopo la raccolta dei dati, riceveranno un trattamento con SSRI.
|
|
pazienti pediatrici con disturbo ossessivo compulsivo in comorbidità con TD
In questo gruppo verranno arruolati pazienti pediatrici con disturbo ossessivo compulsivo naïve o non trattati con farmaci in comorbilità con TD.
Dopo la raccolta dei dati, riceveranno un trattamento con SSRI e antipsicotici.
|
|
controlli sani
Bambini e adolescenti sani verranno arruolati in questo gruppo per la raccolta dei dati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella diversità e nella composizione del microbioma prima e dopo il trattamento farmacologico.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento con SSRI per 12 settimane
|
La diversità (compresa la diversità alfa e la diversità beta) e la composizione saranno misurate nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo e nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo con TD prima e dopo il trattamento farmacologico, e i risultati saranno confrontati con quelli dei controlli sani.
|
Prima e dopo il trattamento con SSRI per 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhen Wang, PhD, MD, Shanghai Mental Health Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMHC-POCD-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .