Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti QL2107 Plus Chemo a srovnání s Keytrudou u účastníků s IV nqNSCLC
5. června 2025 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti QL2107 versus Keytruda® v kombinaci s chemoterapií při léčbě metastatického neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic
Cílem této klinické studie je porovnat podobnosti účinnosti mezi QL2107 a Keytrudou u metastatického neskvamózního NSCLC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
808
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jinming Yu, PhD
- Telefonní číslo: 0531-67626971
- E-mail: sdyujinming@126.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- Shandong First Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jinming Yu
- Telefonní číslo: 0531-67626971
- E-mail: sdyujinming@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekty, které se dobrovolně účastní, podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF) a jsou schopny dodržovat studijní postupy;
- Subjekty ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let při zápisu, muži nebo ženy;
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický (stadium IV) neskvamózní NSCLC podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. vydání; je-li přítomno více nádorových histologií, měl by být klasifikován typ převládající buňky;
- Žádné EGFR citlivé mutace nebo translokace genu ALK.
- Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
- skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 nebo 1;
Kritéria vyloučení:
- Plicní radiační terapie > 30 Gy během 6 měsíců před první dávkou;
- Paliativní radiační terapie dokončená do 7 dnů před první dávkou;
- Jakákoli jiná forma protinádorové terapie, o které se předpokládá, že bude během studie vyžadována;
- Nekontrolovaný nebo symptomatický perikardiální výpotek, pleurální výpotek a ascites vyžadující opakovanou paracentézu a drenáž;
- Přítomnost metastáz do mozkového kmene, mozkových blan a míchy nebo komprese;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: QL2107
|
500 mg/m2 v den 1 každého 21denního cyklu studie
Cílová AUC 5 mg/ml/min v den 1 každého 21denního cyklu až do 4 cyklů
200 mg v den 1 každého 21denního cyklu studie
|
|
Aktivní komparátor: Keytruda®
|
500 mg/m2 v den 1 každého 21denního cyklu studie
Cílová AUC 5 mg/ml/min v den 1 každého 21denního cyklu až do 4 cyklů
200 mg v den 1 každého 21denního cyklu studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická ekvivalence
Časové okno: 24 týdnů
|
24týdenní míra objektivní odezvy (24týdenní ORR, definovaná jako podíl subjektů, které dosahují CR nebo PR na základě nejlepší účinnosti kdykoli do 24 týdnů po podání, vyhodnocené podle RECIST 1.1) hodnocené nezávislým přezkumným výborem (IRC)
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QL2107-301-CN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .