Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus QL2107 Plus Chemon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ja vertailun Keytrudaan kanssa IV nqNSCLC:tä saaneilla

torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, faasi III:n monikeskustutkimus, jossa verrataan QL2107:n tehoa ja turvallisuutta Keytruda®:n kanssa yhdessä kemoterapian kanssa etäpesäkkeisen ei-lepiepiteelisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata tehokkuuden yhtäläisyyksiä QL2107:n ja Keytrudan välillä metastasoituneessa ei-squamous NSCLC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

808

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong First Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja pystyvät noudattamaan opintomenettelyjä;
  • Koehenkilöt, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä, miehet tai naiset;
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen (vaihe IV) ei-squamous NSCLC American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painoksen mukaan; jos esiintyy useita kasvaimen histologioita, vallitseva solutyyppi on luokiteltava;
  • Ei EGFR-herkkiä mutaatioita tai ALK-geenin translokaatioita.
  • Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet: 0 tai 1;

Poissulkemiskriteerit:

  • Keuhkojen sädehoito > 30 Gy 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta;
  • Palliatiivinen sädehoito suoritettu 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • Mikä tahansa muu kasvaimen vastainen hoito, jota odotetaan vaadittavan tutkimuksen aikana;
  • Hallitsematon tai oireenmukainen sydänpussin effuusio, keuhkopussin effuusio ja askites, jotka vaativat toistuvaa paracenteesia ja vedenpoistoa;
  • Metastaasien esiintyminen aivorungossa, aivokalvoissa ja selkäytimessä tai puristus;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QL2107
Lääke: Pemetreksedi
500 mg/m2 jokaisena 21 päivän tutkimusjakson päivänä 1
Lääke: Karboplatiini
Tavoite-AUC 5 mg/ml/min jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 4 sykliin asti
Lääke: QL2107
200 mg jokaisena 21 päivän tutkimusjakson ensimmäisenä päivänä
Active Comparator: Keytruda®
Lääke: Pemetreksedi
500 mg/m2 jokaisena 21 päivän tutkimusjakson päivänä 1
Lääke: Karboplatiini
Tavoite-AUC 5 mg/ml/min jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 4 sykliin asti
Lääke: Keytruda®
200 mg jokaisena 21 päivän tutkimusjakson ensimmäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen vastaavuus
Aikaikkuna: 24 viikon
24 viikon objektiivinen vastausprosentti (24 viikon ORR, määritelty niiden henkilöiden osuudeksi, jotka saavuttavat CR: n tai PR: n, joka perustuu parhaan tehokkuuteen milloin tahansa 24 viikon kuluessa hallinnon jälkeen, arvioidaan riippumattoman tarkastuskomitean (IRC) arvioiman RECIST: n mukaan).
24 viikon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QL2107-301-CN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset Pemetreksedi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa