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IV nqNSCLC 参加者における QL2107 プラス化学療法の有効性と安全性を評価し、キイトルーダと比較する研究

2025年6月5日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

転移性非扁平上皮非小細胞肺がんの治療における化学療法と併用したQL2107とキイトルーダ®の有効性と安全性を比較するための無作為化二重盲検多施設第III相臨床研究

この臨床試験の目的は、転移性非扁平上皮NSCLCにおけるQL2107とキイトルーダの有効性の類似性を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

808

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Shandong First Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自発的に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、研究手順に従うことができる被験者。
  • 登録時の年齢が18歳以上、75歳以下の男性または女性。
  • 米国癌合同委員会（AJCC）第8版に従って、組織学的または細胞学的に転移性（ステージIV）非扁平上皮NSCLCが確認された。複数の腫瘍組織型が存在する場合は、主な細胞型を分類する必要があります。
  • EGFR 感受性変異や ALK 遺伝子転座はありません。
  • 予想生存期間 ≥ 3 か月。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア: 0 または 1。

除外基準:

  • 初回投与前の6か月以内に30Gyを超える肺放射線療法。
  • 緩和的放射線療法は初回投与前の7日以内に完了している。
  • 研究中に必要と予想される他の形式の抗腫瘍療法。
  • 制御不能または症候性の心嚢水、胸水、腹水があり、繰り返しの穿刺と排液が必要です。
  • 脳幹、髄膜、脊髄への転移または圧迫の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QL2107
薬：ペメトレキセド
研究の各21日サイクルの1日目に500 mg/m2
薬：カルボプラチン
最大 4 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目の目標 AUC は 5 mg/mL/min
薬：QL2107
研究の各21日サイクルの1日目に200mg
アクティブコンパレータ：キイトルーダ®
薬：ペメトレキセド
研究の各21日サイクルの1日目に500 mg/m2
薬：カルボプラチン
最大 4 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目の目標 AUC は 5 mg/mL/min
薬：キイトルーダ®
研究の各21日サイクルの1日目に200mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的同等性
時間枠：24週間
独立審査委員会（IRC）によって評価されたRECIST 1.1に従って評価されてから、管理後24週間以内に最高の有効性に基づいてCRまたはPRを達成する被験者の割合として定義された24週間の客観的回答率（24週間ORR。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月15日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月23日

最初の投稿 (実際)

2025年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月5日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QL2107-301-CN

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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