Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QL2107 Plus Chemo og sammenligne med Keytruda hos deltagere med IV nqNSCLC

5. juni 2025 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter fase III klinisk studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​QL2107 versus Keytruda® i kombination med kemoterapi til behandling af metastatisk ikke-pladeepladeøs ikke-småcellet lungekræft

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektivitetslighederne mellem QL2107 og Keytruda ved metastatisk ikke-pladeepitel-NSCLC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

808

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong First Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der frivilligt deltager, underskriver den informerede samtykkeformular (ICF) og er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne;
  • Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 og ≤ 75 år ved indskrivning, mænd eller kvinder;
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk (stadium IV) ikke-pladeeplade NSCLC ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave; hvis der er flere tumorhistologier til stede, bør den dominerende celletype klassificeres;
  • Ingen EGFR-følsomme mutationer eller ALK-gentranslokationer.
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore: 0 eller 1;

Ekskluderingskriterier:

  • Pulmonal strålebehandling > 30 Gy inden for 6 måneder før den første dosis;
  • Palliativ strålebehandling afsluttet inden for 7 dage før den første dosis;
  • Enhver anden form for antitumorterapi, der forventes at være nødvendig under undersøgelsen;
  • Ukontrolleret eller symptomatisk perikardiel effusion, pleural effusion og ascites, der kræver gentagen paracentese og dræning;
  • Tilstedeværelse af metastaser til hjernestamme, meninges og rygmarv eller kompression;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QL2107
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus af undersøgelsen
Medicin: Carboplatin
Mål-AUC på 5 mg/ml/min på dag 1 i hver 21-dages cyklus op til 4 cyklusser
Medicin: QL2107
200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus af undersøgelsen
Aktiv komparator: Keytruda®
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus af undersøgelsen
Medicin: Carboplatin
Mål-AUC på 5 mg/ml/min på dag 1 i hver 21-dages cyklus op til 4 cyklusser
Medicin: Keytruda®
200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus af undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ækvivalens
Tidsramme: 24-ugers
Den 24-ugers objektive responsrate (24-ugers ORR, defineret som andelen af ​​emner, der opnår CR eller PR, baseret på bedste effektivitet på ethvert tidspunkt inden for 24 uger efter administration, evalueret i henhold til RECIST 1.1) vurderet af Independent Review Committee (IRC)
24-ugers

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

1. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL2107-301-CN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner