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一项评估 QL2107 加化疗的疗效和安全性并与 IV nqNSCLC 受试者中的 Keytruda 进行比较的研究

2025年6月5日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

一项随机、双盲、多中心 III 期临床研究，比较 QL2107 与 Keytruda® 联合化疗治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的疗效和安全性

该临床试验的目的是比较 QL2107 和 Keytruda 在转移性非鳞状 NSCLC 中的疗效相似性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

808

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Shandong First Medical University Cancer Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 自愿参加、签署知情同意书（ICF）并能够遵守研究程序的受试者；
  • 入组时年龄≥18岁且≤75岁的受试者，男性或女性；
  • 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 8 版，经组织学或细胞学证实的转移性（IV 期）非鳞状 NSCLC；如果存在多种肿瘤组织学，则应对主要细胞类型进行分类；
  • 无 EGFR 敏感突变或 ALK 基因易位。
  • 预期生存≥3个月；
  • 东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态评分：0或1；

排除标准：

  • 首次剂量前 6 个月内接受过 > 30 Gy 的肺部放射治疗；
  • 首次剂量前 7 天内完成姑息放射治疗；
  • 研究期间预计需要的任何其他形式的抗肿瘤治疗；
  • 不受控制或有症状的心包积液、胸腔积液和腹水，需要反复穿刺引流；
  • 存在脑干、脑膜和脊髓转移或压迫；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：QL2107
药品：培美曲塞
每个 21 天研究周期的第一天 500 mg/m2
药品：卡铂
每个 21 天周期的第 1 天的目标 AUC 为 5 mg/mL/min，最多 4 个周期
药品：QL2107
每个 21 天研究周期的第一天 200 毫克
有源比较器：可瑞达®
药品：培美曲塞
每个 21 天研究周期的第一天 500 mg/m2
药品：卡铂
每个 21 天周期的第 1 天的目标 AUC 为 5 mg/mL/min，最多 4 个周期
药品：可瑞达®
每个 21 天研究周期的第一天 200 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床等效性
大体时间：24周
24周的客观响应率（24周ORR定义为基于最佳疗效在管理后24周内达到CR或PR的比例，根据RECIST 1.1进行评估），由独立审查委员会（IRC）评估。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月23日

首次发布 (实际的)

2025年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月5日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • QL2107-301-CN

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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