Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van QL2107 plus chemo te evalueren en te vergelijken met Keytruda bij deelnemers met IV nqNSCLC

5 juni 2025 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van QL2107 te vergelijken met Keytruda® in combinatie met chemotherapie bij de behandeling van gemetastaseerde niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker

Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van de werkzaamheidsovereenkomsten tussen QL2107 en Keytruda bij gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

808

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Shandong First Medical University Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die vrijwillig deelnemen, het Informed Consent Form (ICF) ondertekenen en in staat zijn te voldoen aan de onderzoeksprocedures;
  • Proefpersonen ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud bij inschrijving, man of vrouw;
  • Histologisch of cytologisch bevestigd metastatisch (stadium IV) niet-plaveiselcel-NSCLC volgens de 8e editie van het American Joint Committee on Cancer (AJCC); als er meerdere tumorhistologieën aanwezig zijn, moet het overheersende celtype worden geclassificeerd;
  • Geen EGFR-gevoelige mutaties of ALK-gentranslocaties.
  • Verwachte overleving ≥ 3 maanden;
  • Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 of 1;

Uitsluitingscriteria:

  • Longbestralingstherapie > 30 Gy binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis;
  • Palliatieve radiotherapie voltooid binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis;
  • Elke andere vorm van antitumortherapie die naar verwachting tijdens het onderzoek nodig zal zijn;
  • Ongecontroleerde of symptomatische pericardiale effusie, pleurale effusie en ascites die herhaalde paracentese en drainage vereisen;
  • Aanwezigheid van metastasen naar de hersenstam, hersenvliezen en ruggenmerg of compressie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QL2107
Geneesmiddel: Pemetrexed
500 mg/m2 op dag 1 van elke 21-daagse cyclus van het onderzoek
Geneesmiddel: Carboplatine
Doel-AUC van 5 mg/ml/min op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot maximaal 4 cycli
Geneesmiddel: QL2107
200 mg op dag 1 van elke 21-daagse cyclus van het onderzoek
Actieve vergelijker: Keytruda®
Geneesmiddel: Pemetrexed
500 mg/m2 op dag 1 van elke 21-daagse cyclus van het onderzoek
Geneesmiddel: Carboplatine
Doel-AUC van 5 mg/ml/min op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot maximaal 4 cycli
Geneesmiddel: Keytruda®
200 mg op dag 1 van elke 21-daagse cyclus van het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische gelijkwaardigheid
Tijdsspanne: 24 weken
Het objectieve responspercentage van 24 weken (24-weken ORR, gedefinieerd als het aandeel van de proefpersonen die CR of PR bereiken op basis van de beste werkzaamheid op elk moment binnen 24 weken na toediening, geëvalueerd volgens RECIST 1.1) beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC)
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QL2107-301-CN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Klinische onderzoeken op Pemetrexed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren