Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av QL2107 Plus Chemo och jämföra med Keytruda hos deltagare med IV nqNSCLC

5 juni 2025 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, multicenter fas III klinisk studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos QL2107 kontra Keytruda® i kombination med kemoterapi vid behandling av metastaserad icke-småcellig, icke-småcellig lungcancer

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektivitetslikheterna mellan QL2107 och Keytruda vid metastaserad icke-skivepitelcancer NSCLC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

808

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Shandong First Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som frivilligt deltar, undertecknar Informed Consent Form (ICF) och kan följa studieprocedurerna;
  • Försökspersoner i åldern ≥ 18 och ≤ 75 år vid inskrivningen, män eller kvinnor;
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande (stadium IV) icke-skivamuskulär NSCLC enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8:e upplagan; om flera tumörhistologier är närvarande, bör den dominerande celltypen klassificeras;
  • Inga EGFR-känsliga mutationer eller ALK-gentranslokationer.
  • Förväntad överlevnad ≥ 3 månader;
  • Resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 eller 1;

Uteslutningskriterier:

  • Lungstrålbehandling > 30 Gy inom 6 månader före den första dosen;
  • Palliativ strålbehandling avslutad inom 7 dagar före den första dosen;
  • Någon annan form av antitumörterapi som förväntas krävas under studien;
  • Okontrollerad eller symptomatisk perikardiell utgjutning, pleurautgjutning och ascites som kräver upprepad paracentes och dränering;
  • Närvaro av metastaser till hjärnstammen, hjärnhinnorna och ryggmärgen eller kompression;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QL2107
Läkemedel: Pemetrexed
500 mg/m2 på dag 1 i varje 21-dagars cykel av studien
Läkemedel: Karboplatin
Mål-AUC på 5 mg/ml/min på dag 1 i varje 21-dagars cykel upp till 4 cykler
Läkemedel: QL2107
200 mg på dag 1 av varje 21-dagars cykel av studien
Aktiv komparator: Keytruda®
Läkemedel: Pemetrexed
500 mg/m2 på dag 1 i varje 21-dagars cykel av studien
Läkemedel: Karboplatin
Mål-AUC på 5 mg/ml/min på dag 1 i varje 21-dagars cykel upp till 4 cykler
Läkemedel: Keytruda®
200 mg på dag 1 av varje 21-dagars cykel av studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk ekvivalens
Tidsram: 24-veckors
Den 24-veckors objektiva svarsfrekvensen (24-veckors ORR, definierad som andelen försökspersoner som uppnår CR eller PR baserat på bästa effektivitet när som helst inom 24 veckor efter administration, utvärderad enligt RECIST 1.1) bedömd av den oberoende granskningskommittén (IRC)
24-veckors

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2024

Första postat (Faktisk)

1 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QL2107-301-CN

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC

Kliniska prövningar på Pemetrexed

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera