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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia QL2107 Plus e confrontarlo con Keytruda nei partecipanti con nqNSCLC IV

5 giugno 2025 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza di QL2107 rispetto a Keytruda® in combinazione con la chemioterapia nel trattamento del cancro polmonare metastatico non squamoso non a piccole cellule

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare le somiglianze di efficacia tra QL2107 e Keytruda nel NSCLC metastatico non squamoso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

808

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong First Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti che partecipano volontariamente, firmano il modulo di consenso informato (ICF) e sono in grado di rispettare le procedure dello studio;
  • Soggetti di età ≥ 18 e ≤ 75 anni al momento dell'arruolamento, maschi o femmine;
  • NSCLC non squamoso metastatico (stadio IV) confermato istologicamente o citologicamente secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC); se sono presenti istologie tumorali multiple, deve essere classificato il tipo cellulare predominante;
  • Nessuna mutazione sensibile all'EGFR o traslocazioni del gene ALK.
  • Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
  • Punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 o 1;

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia polmonare > 30 Gy entro 6 mesi prima della prima dose;
  • Radioterapia palliativa completata entro 7 giorni prima della prima dose;
  • Qualsiasi altra forma di terapia antitumorale che si prevede sarà necessaria durante lo studio;
  • Versamento pericardico incontrollato o sintomatico, versamento pleurico e ascite che richiedono paracentesi e drenaggio ripetuti;
  • Presenza di metastasi al tronco cerebrale, alle meningi e al midollo spinale o compressione;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QL2107
Droga: Pemeterxed
500 mg/m2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni dello studio
Droga: Carboplatino
AUC target di 5 mg/mL/min il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a 4 cicli
Droga: QL2107
200 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni dello studio
Comparatore attivo: Keytruda®
Droga: Pemeterxed
500 mg/m2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni dello studio
Droga: Carboplatino
AUC target di 5 mg/mL/min il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a 4 cicli
Droga: Keytruda®
200 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
equivalenza clinica
Lasso di tempo: 24 settimane
Il tasso di risposta obiettivo di 24 settimane (ORR a 24 settimane, definito come la proporzione di soggetti che raggiungono CR o PR in base alla migliore efficacia in qualsiasi momento entro 24 settimane dalla amministrazione, valutata secondo Recist 1.1) valutata dal Comitato di revisione indipendente (IRC)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QL2107-301-CN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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