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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de QL2107 Plus Chemo et comparer avec Keytruda chez les participants atteints de nqNSCLC IV

5 juin 2025 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle et multicentrique pour comparer l'efficacité et l'innocuité du QL2107 par rapport à Keytruda® en association avec la chimiothérapie dans le traitement du cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules métastatique

Le but de cet essai clinique est de comparer les similitudes d'efficacité entre QL2107 et Keytruda dans le CPNPC non épidermoïde métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

808

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong First Medical University Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les sujets qui participent volontairement, signent le formulaire de consentement éclairé (ICF) et sont en mesure de se conformer aux procédures d'étude ;
  • Sujets âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au moment de l'inscription, hommes ou femmes ;
  • CPNPC non épidermoïde métastatique (stade IV) confirmé histologiquement ou cytologiquement selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) ; si plusieurs histologies tumorales sont présentes, le type cellulaire prédominant doit être classé ;
  • Aucune mutation sensible à l'EGFR ni translocation du gène ALK.
  • Survie attendue ≥ 3 mois ;
  • Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0 ou 1 ;

Critères d'exclusion :

  • Radiothérapie pulmonaire > 30 Gy dans les 6 mois précédant la première dose ;
  • Radiothérapie palliative terminée dans les 7 jours précédant la première dose ;
  • Toute autre forme de traitement antitumoral susceptible d'être nécessaire au cours de l'étude ;
  • Épanchement péricardique, épanchement pleural et ascite incontrôlés ou symptomatiques nécessitant une paracentèse et un drainage répétés ;
  • Présence de métastases au tronc cérébral, aux méninges et à la moelle épinière ou compression ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QL2107
Médicament: Pémétrexed
500 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours de l'étude
Médicament: Carboplatine
ASC cible de 5 mg/mL/min le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 4 cycles
Médicament: QL2107
200 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours de l'étude
Comparateur actif: Keytruda®
Médicament: Pémétrexed
500 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours de l'étude
Médicament: Carboplatine
ASC cible de 5 mg/mL/min le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 4 cycles
Médicament: Keytruda®
200 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
équivalence clinique
Délai: 24 semaines
Le taux de réponse objectif de 24 semaines (ORR de 24 semaines, défini comme la proportion de sujets qui atteignent CR ou PR en fonction de la meilleure efficacité à tout moment dans les 24 semaines suivant l'administration, évaluée selon RECIST 1.1) évaluée par le comité d'examen indépendant (IRC)
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Première publication (Réel)

1 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QL2107-301-CN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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