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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da quimioterapia QL2107 Plus e comparar com Keytruda em participantes com nqNSCLC IV

5 de junho de 2025 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego e multicêntrico de fase III para comparar a eficácia e segurança de QL2107 versus Keytruda® em combinação com quimioterapia no tratamento de câncer de pulmão metastático não escamoso de células não pequenas

O objetivo deste ensaio clínico é comparar as semelhanças de eficácia entre QL2107 e Keytruda em NSCLC metastático não escamoso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

808

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong First Medical University Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Sujeitos que participem voluntariamente, assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e estejam aptos a cumprir os procedimentos do estudo;
  • Sujeitos com idade ≥ 18 e ≤ 75 anos no momento da inscrição, homens ou mulheres;
  • NSCLC metastático (estágio IV) não escamoso confirmado histologicamente ou citologicamente de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ª Edição; se houver múltiplas histologias tumorais, o tipo celular predominante deve ser classificado;
  • Sem mutações sensíveis ao EGFR ou translocações do gene ALK.
  • Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 ou 1;

Critérios de exclusão:

  • Radioterapia pulmonar > 30 Gy nos 6 meses anteriores à primeira dose;
  • Radioterapia paliativa concluída nos 7 dias anteriores à primeira dose;
  • Qualquer outra forma de terapia antitumoral que se espera que seja necessária durante o estudo;
  • Derrame pericárdico não controlado ou sintomático, derrame pleural e ascite necessitando de paracentese e drenagem repetidas;
  • Presença de metástases para tronco encefálico, meninges e medula espinhal ou compressão;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QL2107
Medicamento: Pemetrexedo
500 mg/m2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias do estudo
Medicamento: Carboplatina
AUC alvo de 5 mg/mL/min no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até 4 ciclos
Medicamento: QL2107
200 mg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias do estudo
Comparador Ativo: Keytruda®
Medicamento: Pemetrexedo
500 mg/m2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias do estudo
Medicamento: Carboplatina
AUC alvo de 5 mg/mL/min no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até 4 ciclos
Medicamento: Keytruda®
200 mg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
equivalência clínica
Prazo: 24 semanas
A taxa de resposta objetiva de 24 semanas (ORR de 24 semanas, definida como a proporção de indivíduos que atingem CR ou RP com base na melhor eficácia a qualquer momento dentro de 24 semanas após a administração, avaliados de acordo com a Recist 1.1) avaliados pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QL2107-301-CN

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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