Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности химиотерапии QL2107 Plus и сравнению с Кейтрудой у участников с внутривенным nqNSCLC

5 июня 2025 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование III фазы для сравнения эффективности и безопасности QL2107 и Кейтруды® в сочетании с химиотерапией при лечении метастатического неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легких

Целью данного клинического исследования является сравнение сходства эффективности QL2107 и Кейтруды при метастатическом неплоскоклеточном НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

808

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jinming Yu, PhD
  • Номер телефона: 0531-67626971
  • Электронная почта: sdyujinming@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong First Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jinming Yu
          • Номер телефона: 0531-67626971
          • Электронная почта: sdyujinming@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые добровольно участвуют, подписывают форму информированного согласия (ICF) и могут соблюдать процедуры исследования;
  • Субъекты в возрасте ≥ 18 и ≤ 75 лет на момент включения, мужчины или женщины;
  • Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический (стадия IV) неплоскоклеточный НМРЛ в соответствии с 8-м изданием Американского объединенного комитета по раку (AJCC); если присутствуют множественные гистологии опухолей, следует классифицировать преобладающий тип клеток;
  • Никаких чувствительных к EGFR мутаций или транслокаций гена ALK.
  • Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев;
  • Оценка статуса работы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0 или 1;

Критерии исключения:

  • Легочная лучевая терапия > 30 Гр в течение 6 месяцев до первой дозы;
  • Паллиативная лучевая терапия завершилась в течение 7 дней до введения первой дозы;
  • Любая другая форма противоопухолевой терапии, которая может потребоваться во время исследования;
  • Неконтролируемый или симптоматический перикардиальный выпот, плевральный выпот и асцит, требующие повторного парацентеза и дренирования;
  • Наличие метастазов в ствол головного мозга, мозговые оболочки и спинной мозг или сдавление;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QL2107
Лекарство: Пеметрексед
500 мг/м2 в первый день каждого 21-дневного цикла исследования.
Лекарство: Карбоплатин
Целевая AUC 5 мг/мл/мин в первый день каждого 21-дневного цикла до 4 циклов.
Лекарство: QL2107
200 мг в первый день каждого 21-дневного цикла исследования.
Активный компаратор: Кейтруда®
Лекарство: Пеметрексед
500 мг/м2 в первый день каждого 21-дневного цикла исследования.
Лекарство: Карбоплатин
Целевая AUC 5 мг/мл/мин в первый день каждого 21-дневного цикла до 4 циклов.
Лекарство: Кейтруда®
200 мг в первый день каждого 21-дневного цикла исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эквивалентность
Временное ограничение: 24 недели
24-недельный показатель объективного отклика (24-недельный ORR, определяемый как доля субъектов, которые достигают CR или PR на основе наилучшей эффективности в любое время в течение 24 недель после администрации, оцениваемая в соответствии с RECIST 1.1), оцениваемым Независимым комитетом по рассмотрению (IRC)
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QL2107-301-CN

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ

Клинические исследования Пеметрексед

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться