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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de QL2107 más quimioterapia y compararla con Keytruda en participantes con nqNSCLC intravenoso

5 de junio de 2025 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para comparar la eficacia y seguridad de QL2107 frente a Keytruda® en combinación con quimioterapia en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso metastásico

El objetivo de este ensayo clínico es comparar las similitudes de eficacia entre QL2107 y Keytruda en el NSCLC no escamoso metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

808

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jinming Yu, PhD
  • Número de teléfono: 0531-67626971
  • Correo electrónico: sdyujinming@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong First Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que participan voluntariamente, firman el Formulario de Consentimiento Informado (CIF) y pueden cumplir con los procedimientos del estudio;
  • Sujetos de ≥ 18 y ≤ 75 años al momento de la inscripción, hombres o mujeres;
  • NSCLC no escamoso metastásico (estadio IV) confirmado histológicamente o citológicamente según la octava edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC); si hay múltiples histologías tumorales, se debe clasificar el tipo de célula predominante;
  • Sin mutaciones sensibles a EGFR ni translocaciones del gen ALK.
  • Supervivencia esperada ≥ 3 meses;
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 o 1;

Criterios de exclusión:

  • Radioterapia pulmonar > 30 Gy en los 6 meses anteriores a la primera dosis;
  • Radioterapia paliativa completada dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis;
  • Cualquier otra forma de terapia antitumoral que se espere sea necesaria durante el estudio;
  • Derrame pericárdico, derrame pleural y ascitis no controlados o sintomáticos que requieren paracentesis y drenaje repetidos;
  • Presencia de metástasis al tronco del encéfalo, meninges y médula espinal o compresión;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QL2107
Droga: Pemetrexed
500 mg/m2 el día 1 de cada ciclo de 21 días del estudio
Droga: Carboplatino
AUC objetivo de 5 mg/mL/min el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta 4 ciclos
Droga: QL2107
200 mg el día 1 de cada ciclo de 21 días del estudio
Comparador activo: Keytruda®
Droga: Pemetrexed
500 mg/m2 el día 1 de cada ciclo de 21 días del estudio
Droga: Carboplatino
AUC objetivo de 5 mg/mL/min el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta 4 ciclos
Droga: Keytruda®
200 mg el día 1 de cada ciclo de 21 días del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
equivalencia clínica
Periodo de tiempo: 24 semanas
La tasa de respuesta objetiva de 24 semanas (ORR de 24 semanas, definida como la proporción de sujetos que logran RC o PR en función de la mejor eficacia en cualquier momento dentro de las 24 semanas posteriores a la administración, evaluada de acuerdo con el Recist 1.1) evaluado por el Comité de Revisión Independiente (IRC)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QL2107-301-CN

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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