Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii QL2107 Plus oraz porównanie z lekiem Keytruda u uczestników z dożylnym nqNSCLC

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy z podwójnie ślepą próbą mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu QL2107 w porównaniu z produktem Keytruda® w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami

Celem tego badania klinicznego jest porównanie podobieństw skuteczności leków QL2107 i preparatu Keytruda w leczeniu niepłaskonabłonkowego NSCLC z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

808

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong First Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, którzy dobrowolnie uczestniczą w badaniu, podpisują formularz świadomej zgody (ICF) i są w stanie przestrzegać procedur badania;
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat w chwili włączenia, mężczyźni lub kobiety;
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niepłaskonabłonkowy NSCLC z przerzutami (stadium IV) zgodnie z 8. wydaniem Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC); jeśli występuje wiele histologii nowotworu, należy sklasyfikować dominujący typ komórek;
  • Brak mutacji wrażliwych na EGFR lub translokacji genu ALK.
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące;
  • Wynik stanu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 lub 1;

Kryteria wykluczenia:

  • Radioterapia płuc > 30 Gy w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką;
  • Radioterapia paliatywna zakończona w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką;
  • Jakakolwiek inna forma terapii przeciwnowotworowej, która może być wymagana podczas badania;
  • Niekontrolowany lub objawowy wysięk osierdziowy, wysięk opłucnowy i wodobrzusze wymagające wielokrotnej paracentezy i drenażu;
  • Obecność przerzutów do pnia mózgu, opon mózgowo-rdzeniowych i rdzenia kręgowego lub ucisk;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QL2107
Lek: Pemetreksed
500 mg/m2 w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu badania
Lek: Karboplatyna
Docelowe AUC wynoszące 5 mg/ml/min w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, do 4 cykli
Lek: QL2107
200 mg pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu badania
Aktywny komparator: Keytruda®
Lek: Pemetreksed
500 mg/m2 w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu badania
Lek: Karboplatyna
Docelowe AUC wynoszące 5 mg/ml/min w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, do 4 cykli
Lek: Keytruda®
200 mg pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
równoważność kliniczna
Ramy czasowe: 24-tygodniowy
24-tygodniowy wskaźnik odpowiedzi (24-tygodniowy ORR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągają CR lub PR w oparciu o najlepszą skuteczność w dowolnym momencie w ciągu 24 tygodni po podaniu, oceniona zgodnie z RECIST 1.1) oceniany przez Niezależny Komitet Review (IRC)
24-tygodniowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QL2107-301-CN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na Pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj