Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QL2107 Plus Chemo og sammenligne med Keytruda hos deltakere med IV nqNSCLC

5. juni 2025 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, multisenter fase III klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til QL2107 versus Keytruda® i kombinasjon med kjemoterapi ved behandling av metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektlikhetene mellom QL2107 og Keytruda ved metastatisk ikke-plateepitel NSCLC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

808

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong First Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emner som frivillig deltar, signerer skjemaet for informert samtykke (ICF), og er i stand til å overholde studieprosedyrene;
  • Forsøkspersoner i alderen ≥ 18 og ≤ 75 år ved innmelding, menn eller kvinner;
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk (stadium IV) ikke-squamous NSCLC i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave; hvis flere tumorhistologier er tilstede, bør den dominerende celletypen klassifiseres;
  • Ingen EGFR-sensitive mutasjoner eller ALK-gentranslokasjoner.
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore: 0 eller 1;

Ekskluderingskriterier:

  • Pulmonal strålebehandling > 30 Gy innen 6 måneder før første dose;
  • Palliativ strålebehandling fullført innen 7 dager før første dose;
  • Enhver annen form for antitumorterapi som forventes å være nødvendig under studien;
  • Ukontrollert eller symptomatisk perikardiell effusjon, pleural effusjon og ascites som krever gjentatt paracentese og drenering;
  • Tilstedeværelse av metastaser til hjernestamme, hjernehinner og ryggmarg eller kompresjon;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QL2107
Legemiddel: Pemetrexed
500 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dagers syklus av studien
Legemiddel: Karboplatin
Mål-AUC på 5 mg/ml/min på dag 1 av hver 21-dagers syklus opptil 4 sykluser
Legemiddel: QL2107
200 mg på dag 1 i hver 21-dagers syklus av studien
Aktiv komparator: Keytruda®
Legemiddel: Pemetrexed
500 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dagers syklus av studien
Legemiddel: Karboplatin
Mål-AUC på 5 mg/ml/min på dag 1 av hver 21-dagers syklus opptil 4 sykluser
Legemiddel: Keytruda®
200 mg på dag 1 i hver 21-dagers syklus av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk ekvivalens
Tidsramme: 24-uker
Den 24-ukers objektive responsraten (24-ukers ORR, definert som andelen personer som oppnår CR eller PR basert på best effektivitet når som helst innen 24 uker etter administrasjon, evaluert i henhold til RECIST 1.1) vurdert av Independent Review Committee (IRC)
24-uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QL2107-301-CN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på Pemetrexed

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere