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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QL2107 Plus Chemo und zum Vergleich mit Keytruda bei Teilnehmern mit IV nqNSCLC

5. Juni 2025 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von QL2107 im Vergleich zu Keytruda® in Kombination mit Chemotherapie bei der Behandlung von metastasiertem nicht-Plattenepithelkarzinom und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeitsähnlichkeiten zwischen QL2107 und Keytruda bei metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

808

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong First Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die freiwillig teilnehmen, das Informed Consent Form (ICF) unterzeichnen und in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten;
  • Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren bei der Einschreibung, männlich oder weiblich;
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter (Stadium IV) nicht-plattenepithelialer NSCLC gemäß der 8. Auflage des American Joint Committee on Cancer (AJCC); Liegen mehrere Tumorhistologien vor, sollte der vorherrschende Zelltyp klassifiziert werden;
  • Keine EGFR-sensitiven Mutationen oder ALK-Gentranslokationen.
  • Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 oder 1;

Ausschlusskriterien:

  • Lungenbestrahlungstherapie > 30 Gy innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis;
  • Palliative Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis abgeschlossen;
  • Jede andere Form der Antitumortherapie, die während der Studie voraussichtlich erforderlich sein wird;
  • Unkontrollierter oder symptomatischer Perikarderguss, Pleuraerguss und Aszites, der eine wiederholte Parazentese und Drainage erfordert;
  • Vorhandensein von Metastasen im Hirnstamm, den Hirnhäuten und dem Rückenmark oder Kompression;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QL2107
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m2 am ersten Tag jedes 21-tägigen Studienzyklus
Arzneimittel: Carboplatin
Ziel-AUC von 5 mg/ml/min am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus bis zu 4 Zyklen
Arzneimittel: QL2107
200 mg am ersten Tag jedes 21-tägigen Studienzyklus
Aktiver Komparator: Keytruda®
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m2 am ersten Tag jedes 21-tägigen Studienzyklus
Arzneimittel: Carboplatin
Ziel-AUC von 5 mg/ml/min am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus bis zu 4 Zyklen
Arzneimittel: Keytruda®
200 mg am ersten Tag jedes 21-tägigen Studienzyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Äquivalenz
Zeitfenster: 24 Wochen
Die 24-wöchige objektive Rücklaufquote (24-wöchiger ORR, definiert als Anteil der Probanden, die CR oder PR zu jeder Zeit innerhalb von 24 Wochen nach der Verabreichung auf der besten Wirksamkeit bewerten, bewertet nach Recist 1.1), bewertet vom Independent Review Committee (IRC).
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QL2107-301-CN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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