Tanulmány a QL2107 Plus Chemo hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, valamint a Keytrudával való összehasonlításra az IV nqNSCLC-ben résztvevőknél
2025. június 5. frissítette: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős-vak, multicentrikus III. fázisú klinikai vizsgálat a QL2107 és a Keytruda® hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására kemoterápiával kombinálva áttétes, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák kezelésében
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a QL2107 és a Keytruda hatásossági hasonlóságait metasztatikus, nem laphám NSCLC-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
808
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jinming Yu, PhD
- Telefonszám: 0531-67626971
- E-mail: sdyujinming@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Toborzás
- Shandong First Medical University Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinming Yu
- Telefonszám: 0531-67626971
- E-mail: sdyujinming@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik önkéntesen részt vesznek, aláírják a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot (ICF), és képesek megfelelni a tanulmányi eljárásoknak;
- A beiratkozáskor ≥ 18 és ≤ 75 éves alanyok, férfiak vagy nők;
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt metasztatikus (IV. stádiumú) nem laphám NSCLC az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. kiadása szerint; ha több daganatszövettan is jelen van, a domináns sejttípust osztályozni kell;
- Nincsenek EGFR-érzékeny mutációk vagy ALK-gén transzlokációk.
- Várható túlélés ≥ 3 hónap;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma: 0 vagy 1;
Kizárási kritériumok:
- pulmonalis sugárterápia > 30 Gy az első dózist megelőző 6 hónapon belül;
- a palliatív sugárkezelést az első dózist megelőző 7 napon belül befejezték;
- A vizsgálat során várhatóan szükségessé váló daganatellenes terápia bármely más formája;
- Kontrollálatlan vagy tünetekkel járó perikardiális folyadékgyülem, pleurális folyadékgyülem és ascites, amely ismételt paracentézist és vízelvezetést igényel;
- Metasztázisok jelenléte az agytörzsben, az agyhártyában és a gerincvelőben vagy kompresszió;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: QL2107
|
500 mg/m2 a vizsgálat minden 21 napos ciklusának 1. napján
Cél AUC 5 mg/ml/perc minden 21 napos ciklus 1. napján 4 ciklusig
200 mg a vizsgálat minden 21 napos ciklusának 1. napján
|
|
Aktív összehasonlító: Keytruda®
|
500 mg/m2 a vizsgálat minden 21 napos ciklusának 1. napján
Cél AUC 5 mg/ml/perc minden 21 napos ciklus 1. napján 4 ciklusig
200 mg a vizsgálat minden 21 napos ciklusának 1. napján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai egyenértékűség
Időkeret: 24 hetes
|
A 24 hetes objektív válaszadási arány (24 hetes ORR, amelyet a CR vagy PR-t elérő alanyok arányának határoznak meg a legjobb hatékonyság alapján az adminisztráció utáni 24 héten belül, a RECIST 1.1 szerint értékelve), amelyet a Független Felülvizsgálati Bizottság (IRC) értékelve értékelnek).
|
24 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QL2107-301-CN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .