- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06754800
Diagnostika obstrukční spánkové apnoe u dětí pomocí respirační polygrafie
Pediatrická obstrukční spánková apnoe diagnostika pomocí respirační polygrafie včetně hypopnoe spojených s autonomním mikrovzrušením
Respirační polygrafie (RP) může být použita k detekci syndromu obstrukční spánkové apnoe u dětí (OSA), ale podhodnocuje index obstrukční apnoe-hypopnoe (OAHI), protože hypopnoe spojené s kortikálním vzrušením nejsou hodnoceny. Pro kompenzaci této nevýhody lze hypopnoe spojené s autonomním mikrovzrušením vypočítat z poklesu amplitudy pulzní vlny (získané dy oxymetrií), protože zvýšené dechové úsilí souvisí s aktivací autonomního nervového systému, tachykardií a zvýšeným krevním tlakem.
Cílem této studie je porovnat OAHI získané samotným RP nebo RP s ohledem na hypopnoe spojené s autonomním mikrovzrušením s OAHI pomocí polysomnografie (PSG).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnóza syndromu obstrukční spánkové apnoe u dětí (OSA) vyžaduje provedení polysomnografie (PSG) v hospitalizaci s kamerovým dohledem a monitorováním sestrou, aby v případě potřeby nasadila senzory zpět dítěti. PSG udává index obstrukční apnoe-hypopnoe (OAHI) nezbytný pro diagnostiku OSA a stanovení její závažnosti. Ale PSG je obtížné provádět u dětí, s několika senzory a elektrodami k instalaci.
Respirační polygrafie (RP), která využívá pouze respirační signály (bez neurofyziologických signálů), může být použita pro diagnostiku OSA, ale podceňuje OAHI, protože se nebere v úvahu hypopnoe spojené s kortikálním mikrovzrušením. Alternativou k překonání této nevýhody je stanovení přítomnosti autonomního mikrovzrušení, protože zvýšení dechového úsilí během spánku je spojeno s aktivací autonomního nervového systému a kardiovaskulárními účinky, jako je tachykardie a zvýšení krevního tlaku. V důsledku toho je toto respirační úsilí spojeno buď s autonomní aktivací nebo s kortikálním mikrovzrušením. Jednou z metod stanovení autonomního mikrovzrušení je fotopletysmografie, která odráží aktivaci sympatiku. Fotopletysmografie se získává oxymetrickým signálem a je to neinvazivní technika založená na měření relativní absorpce červeného a infračerveného světla krví prstem. Pulzace průtoku arteriální krve tepnami prstu moduluje absorpci světla a generuje signál pulzní vlny.
Autonomní mikro-arousals budou vypočítány podle 3 algoritmů: snížení o 1) 30 %; 2) 40 %; 3) Při výpočtu OAHI bude zohledněno 50 % fotopletysmografického signálu ve srovnání s výchozí hodnotou a hypopnoe spojené s těmito poklesy. Následně budou RP získány 3 OAHI včetně hypopnoe spojených s autonomním mikrovzrušením.
Cílem této studie je porovnat OAHI získané pomocí RP s ohledem na hypopnoe spojené s autonomním mikrovzrušením s OAHI pomocí PSG.
Hypotézou této studie je, že RP přidáním hypopnoe spojených s autonomním mikrovzrušením může identifikovat OSA u dětí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54000
- University Hospital of Nancy
-
Kontakt:
- Iulia Ioan
- Telefonní číslo: +33383154794
- E-mail: ic.ioan@chru-nancy.fr
-
Kontakt:
- Iulia Ioan, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti s podezřením na OSA
- Interpretovatelná polysomnografie
Kritéria vyloučení:
- Neinterpretovatelná polysomnografie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OAHI u RP včetně hypopnoe spojených s autonomním mikrovzrušením koreluje s OAHI podle PSG
Časové okno: Jediná noc
|
Hodnota OAHI v RP včetně hypopnoe spojených s autonomním mikrovzrušením získaná pomocí 3 algoritmů (3 hodnoty OAHI) korelovala s OAHI pomocí PSG
|
Jediná noc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická schopnost RP včetně hypopnoe spojených s autonomním mikrovzrušením (získaných 3 algoritmy) diagnostikovat OSA hlášená PSG
Časové okno: Jediná noc
|
Citlivost a specificita OAHI získané pomocí RP včetně hypopnoe spojených s autonomním mikrovzrušením k identifikaci OSA u dětí
|
Jediná noc
|
|
Diagnostická schopnost RP včetně hypopnoe spojených s autonomním mikrovzrušením (získaných 3 algoritmy) diagnostikovat středně těžkou OSA hlášenou PSG
Časové okno: Jediná noc
|
Senzitivita a specificita OAHI získané pomocí RP včetně hypopnoe spojených s autonomním mikrovzrušením k identifikaci středně těžkého OSA u dětí
|
Jediná noc
|
|
Určete nejlepší ze 3 algoritmů, který lépe koreluje s OAHI od PSG
Časové okno: Jediná noc
|
Srovnání mezi 3 korelačními koeficienty získanými z korelace mezi hodnotou OAHI v RP včetně hypopnoe souvisejících s autonomním mikrovzrušením získaným 3 algoritmy (3 hodnoty OAHI) a OAHI pomocí PSG
|
Jediná noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grote L, Zou D, Kraiczi H, Hedner J. Finger plethysmography--a method for monitoring finger blood flow during sleep disordered breathing. Respir Physiol Neurobiol. 2003 Jul 16;136(2-3):141-52. doi: 10.1016/s1569-9048(03)00090-9.
- Haba-Rubio J, Darbellay G, Herrmann FR, Frey JG, Fernandes A, Vesin JM, Thiran JP, Tschopp JM. Obstructive sleep apnea syndrome: effect of respiratory events and arousal on pulse wave amplitude measured by photoplethysmography in NREM sleep. Sleep Breath. 2005 Jun;9(2):73-81. doi: 10.1007/s11325-005-0017-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024PI033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polysomnografie v běžné péči
-
Circunited BioPharma (Shenzhen) Co., Ltd.Boji Medical Technology Co., Ltd.NáborSystémový lupus erythematodes | Autoimunitní hemolytická anémie (AIHA)Čína
-
Tcelltech Inc.Zatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní hematologické malignityČína
-
Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., LtdThe First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of...Zatím nenabírámeGeneralizovaná myasthenia gravisČína
-
Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., LtdThe First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of...Zatím nenabírámeSystémový lupus erythematodes | Autoimunitní onemocnění | Systémová skleróza (SSc)Čína
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityShenzhen MagicRNA Biotechnology Co., LtdNáborRefrakterní Myasthenia GravisČína
-
West China HospitalZatím nenabíráme
-
Shenzhen Genocury Biotech Co., Ltd.Nábor
-
Shanghai Zhongshan HospitalNábor
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Nábor
-
Xinqiao Hospital of ChongqingNábor