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Pädiatrische obstruktive Schlafapnoe-Diagnose durch respiratorische Polygraphie

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Pädiatrische obstruktive Schlafapnoe-Diagnose durch respiratorische Polygraphie, einschließlich Hypopnoen im Zusammenhang mit autonomen Mikroerregungen

Die respiratorische Polygraphie (RP) kann zur Erkennung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms bei Kindern (OSA) eingesetzt werden, sie unterschätzt jedoch den obstruktiven Apnoe-Hypopnoe-Index (OAHI), da mit kortikalen Erregungen verbundene Hypopnoen nicht bewertet werden. Um diesen Nachteil auszugleichen, können Hypopnoen, die mit autonomen Mikroerregungen verbunden sind, aus dem Abfall der Pulswellenamplitude berechnet werden (erhaltene Dy-Oximetrie), da erhöhte Atemanstrengungen mit der Aktivierung des autonomen Nervensystems, Tachykardie und erhöhtem Blutdruck zusammenhängen.

Das Ziel dieser Studie ist es, OAHI, das durch RP allein oder durch RP unter Berücksichtigung von Hypopnoen im Zusammenhang mit autonomen Mikroerregungen erhalten wurde, mit OAHI durch Polysomnographie (PSG) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms bei Kindern (OSA) erfordert die Durchführung einer Polysomnographie (PSG) im Krankenhaus mit Videoüberwachung und Überwachung durch eine Krankenschwester, um die Sensoren bei Bedarf wieder am Kind anzubringen. PSG gibt den obstruktiven Apnoe-Hypopnoe-Index (OAHI) an, der für die Diagnose von OSA und die Bestimmung des Schweregrads erforderlich ist. Allerdings ist PSG bei Kindern schwierig durchzuführen, da mehrere Sensoren und Elektroden installiert werden müssen.

Die respiratorische Polygraphie (RP), die nur respiratorische Signale (ohne die neurophysiologischen Signale) verwendet, kann für die Diagnose von OSA verwendet werden, unterschätzt jedoch OAHI, da die mit kortikalen Mikroerregungen verbundenen Hypopnoen nicht berücksichtigt werden. Eine Alternative zur Überwindung dieses Nachteils besteht darin, das Vorhandensein autonomer Mikroerregungen festzustellen, da die Zunahme der Atemanstrengungen während des Schlafs mit einer Aktivierung des autonomen Nervensystems und kardiovaskulären Effekten wie Tachykardie und einem Anstieg des Blutdrucks verbunden ist. Folglich sind diese Atemanstrengungen entweder mit autonomer Aktivierung oder mit kortikaler Mikroerregung verbunden. Eine Methode zur Bestimmung autonomer Mikroerregungen ist die Photoplethysmographie, die die sympathische Aktivierung widerspiegelt. Die Photoplethysmographie wird durch Oxymetriesignale ermittelt und ist eine nicht-invasive Technik, die auf der Messung der relativen Absorption von Rotlicht und Infrarotlicht durch den Finger im Blut basiert. Die Pulsation des arteriellen Blutflusses durch die Fingerarterien moduliert die Lichtabsorption und erzeugt ein Pulswellensignal.

Autonome Mikroerregungen werden nach 3 Algorithmen berechnet: Reduzierung um 1) 30 %; 2) 40 %; 3) 50 % des Photoplethysmographiesignals im Vergleich zum Ausgangswert und die mit diesen Abnahmen verbundenen Hypopnoen werden bei der Berechnung des OAHI berücksichtigt. Folglich werden durch RP 3 OAHI erreicht, einschließlich Hypopnoen, die mit autonomen Mikroerregungen verbunden sind.

Das Ziel dieser Studie ist es, den durch RP ermittelten OAHI unter Berücksichtigung von Hypopnoen im Zusammenhang mit autonomen Mikroerregungen mit dem OAHI durch PSG zu vergleichen.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass RP durch Hinzufügen von Hypopnoen, die mit autonomen Mikroerregungen verbunden sind, OSA bei Kindern identifizieren kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nancy, Frankreich, 54000
        • University Hospital of Nancy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Iulia Ioan, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 2 bis 19 Jahren werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung wegen Verdachts auf OSA von einem Hals-Nasen-Ohrenarzt, einem pädiatrischen Pneumologen, einem Schlafspezialisten, einem Endokrinologen und einem Genetiker in eine PSG aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Verdacht auf OSA
  • Interpretierbare Polysomnographie

Ausschlusskriterien:

  • Nicht interpretierbare Polysomnographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OAHI bei RP, einschließlich Hypopnoe im Zusammenhang mit autonomen Mikroerregungen, korrelierte mit OAHI durch PSG
Zeitfenster: Eine einzige Nacht
Der Wert von OAHI bei RP, einschließlich Hypopnoen im Zusammenhang mit autonomen Mikroerregungen, ermittelt durch 3 Algorithmen (3 OAHI-Werte), korreliert mit OAHI durch PSG
Eine einzige Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Fähigkeit von RP, einschließlich Hypopnoen im Zusammenhang mit autonomen Mikroerregungen (ermittelt durch die 3 Algorithmen), zur Diagnose von OSA, berichtet an PSG
Zeitfenster: Eine einzige Nacht
Sensitivität und Spezifität des durch RP ermittelten OAHI, einschließlich Hypopnoen im Zusammenhang mit autonomen Mikroerregungen, um OSA bei Kindern zu identifizieren
Eine einzige Nacht
Diagnostische Fähigkeit von RP, einschließlich Hypopnoe im Zusammenhang mit autonomen Mikroerregungen (ermittelt durch die 3 Algorithmen), zur Diagnose mittelschwerer bis schwerer OSA, die PSG gemeldet wurde
Zeitfenster: Eine einzige Nacht
Sensitivität und Spezifität des durch RP ermittelten OAHI, einschließlich Hypopnoen im Zusammenhang mit autonomen Mikroerregungen, um mittelschwere bis schwere OSA bei Kindern zu identifizieren
Eine einzige Nacht
Bestimmen Sie den besten der drei Algorithmen, der besser mit OAHI von PSG korreliert
Zeitfenster: Eine einzige Nacht
Vergleich zwischen den 3 Korrelationskoeffizienten, die aus der Korrelation zwischen dem OAHI-Wert bei RP, einschließlich Hypopnoen im Zusammenhang mit autonomen Mikroerregungen, erhalten durch 3 Algorithmen (3 OAHI-Werte) und OAHI durch PSG, erhalten wurden
Eine einzige Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

Klinische Studien zur Polysomnographie in der Routineversorgung

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