- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06754800
Pädiatrische obstruktive Schlafapnoe-Diagnose durch respiratorische Polygraphie
Pädiatrische obstruktive Schlafapnoe-Diagnose durch respiratorische Polygraphie, einschließlich Hypopnoen im Zusammenhang mit autonomen Mikroerregungen
Die respiratorische Polygraphie (RP) kann zur Erkennung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms bei Kindern (OSA) eingesetzt werden, sie unterschätzt jedoch den obstruktiven Apnoe-Hypopnoe-Index (OAHI), da mit kortikalen Erregungen verbundene Hypopnoen nicht bewertet werden. Um diesen Nachteil auszugleichen, können Hypopnoen, die mit autonomen Mikroerregungen verbunden sind, aus dem Abfall der Pulswellenamplitude berechnet werden (erhaltene Dy-Oximetrie), da erhöhte Atemanstrengungen mit der Aktivierung des autonomen Nervensystems, Tachykardie und erhöhtem Blutdruck zusammenhängen.
Das Ziel dieser Studie ist es, OAHI, das durch RP allein oder durch RP unter Berücksichtigung von Hypopnoen im Zusammenhang mit autonomen Mikroerregungen erhalten wurde, mit OAHI durch Polysomnographie (PSG) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Diagnose eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms bei Kindern (OSA) erfordert die Durchführung einer Polysomnographie (PSG) im Krankenhaus mit Videoüberwachung und Überwachung durch eine Krankenschwester, um die Sensoren bei Bedarf wieder am Kind anzubringen. PSG gibt den obstruktiven Apnoe-Hypopnoe-Index (OAHI) an, der für die Diagnose von OSA und die Bestimmung des Schweregrads erforderlich ist. Allerdings ist PSG bei Kindern schwierig durchzuführen, da mehrere Sensoren und Elektroden installiert werden müssen.
Die respiratorische Polygraphie (RP), die nur respiratorische Signale (ohne die neurophysiologischen Signale) verwendet, kann für die Diagnose von OSA verwendet werden, unterschätzt jedoch OAHI, da die mit kortikalen Mikroerregungen verbundenen Hypopnoen nicht berücksichtigt werden. Eine Alternative zur Überwindung dieses Nachteils besteht darin, das Vorhandensein autonomer Mikroerregungen festzustellen, da die Zunahme der Atemanstrengungen während des Schlafs mit einer Aktivierung des autonomen Nervensystems und kardiovaskulären Effekten wie Tachykardie und einem Anstieg des Blutdrucks verbunden ist. Folglich sind diese Atemanstrengungen entweder mit autonomer Aktivierung oder mit kortikaler Mikroerregung verbunden. Eine Methode zur Bestimmung autonomer Mikroerregungen ist die Photoplethysmographie, die die sympathische Aktivierung widerspiegelt. Die Photoplethysmographie wird durch Oxymetriesignale ermittelt und ist eine nicht-invasive Technik, die auf der Messung der relativen Absorption von Rotlicht und Infrarotlicht durch den Finger im Blut basiert. Die Pulsation des arteriellen Blutflusses durch die Fingerarterien moduliert die Lichtabsorption und erzeugt ein Pulswellensignal.
Autonome Mikroerregungen werden nach 3 Algorithmen berechnet: Reduzierung um 1) 30 %; 2) 40 %; 3) 50 % des Photoplethysmographiesignals im Vergleich zum Ausgangswert und die mit diesen Abnahmen verbundenen Hypopnoen werden bei der Berechnung des OAHI berücksichtigt. Folglich werden durch RP 3 OAHI erreicht, einschließlich Hypopnoen, die mit autonomen Mikroerregungen verbunden sind.
Das Ziel dieser Studie ist es, den durch RP ermittelten OAHI unter Berücksichtigung von Hypopnoen im Zusammenhang mit autonomen Mikroerregungen mit dem OAHI durch PSG zu vergleichen.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass RP durch Hinzufügen von Hypopnoen, die mit autonomen Mikroerregungen verbunden sind, OSA bei Kindern identifizieren kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nancy, Frankreich, 54000
- University Hospital of Nancy
-
Kontakt:
- Iulia Ioan
- Telefonnummer: +33383154794
- E-Mail: ic.ioan@chru-nancy.fr
-
Kontakt:
- Iulia Ioan, MD PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Verdacht auf OSA
- Interpretierbare Polysomnographie
Ausschlusskriterien:
- Nicht interpretierbare Polysomnographie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
OAHI bei RP, einschließlich Hypopnoe im Zusammenhang mit autonomen Mikroerregungen, korrelierte mit OAHI durch PSG
Zeitfenster: Eine einzige Nacht
|
Der Wert von OAHI bei RP, einschließlich Hypopnoen im Zusammenhang mit autonomen Mikroerregungen, ermittelt durch 3 Algorithmen (3 OAHI-Werte), korreliert mit OAHI durch PSG
|
Eine einzige Nacht
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Fähigkeit von RP, einschließlich Hypopnoen im Zusammenhang mit autonomen Mikroerregungen (ermittelt durch die 3 Algorithmen), zur Diagnose von OSA, berichtet an PSG
Zeitfenster: Eine einzige Nacht
|
Sensitivität und Spezifität des durch RP ermittelten OAHI, einschließlich Hypopnoen im Zusammenhang mit autonomen Mikroerregungen, um OSA bei Kindern zu identifizieren
|
Eine einzige Nacht
|
|
Diagnostische Fähigkeit von RP, einschließlich Hypopnoe im Zusammenhang mit autonomen Mikroerregungen (ermittelt durch die 3 Algorithmen), zur Diagnose mittelschwerer bis schwerer OSA, die PSG gemeldet wurde
Zeitfenster: Eine einzige Nacht
|
Sensitivität und Spezifität des durch RP ermittelten OAHI, einschließlich Hypopnoen im Zusammenhang mit autonomen Mikroerregungen, um mittelschwere bis schwere OSA bei Kindern zu identifizieren
|
Eine einzige Nacht
|
|
Bestimmen Sie den besten der drei Algorithmen, der besser mit OAHI von PSG korreliert
Zeitfenster: Eine einzige Nacht
|
Vergleich zwischen den 3 Korrelationskoeffizienten, die aus der Korrelation zwischen dem OAHI-Wert bei RP, einschließlich Hypopnoen im Zusammenhang mit autonomen Mikroerregungen, erhalten durch 3 Algorithmen (3 OAHI-Werte) und OAHI durch PSG, erhalten wurden
|
Eine einzige Nacht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grote L, Zou D, Kraiczi H, Hedner J. Finger plethysmography--a method for monitoring finger blood flow during sleep disordered breathing. Respir Physiol Neurobiol. 2003 Jul 16;136(2-3):141-52. doi: 10.1016/s1569-9048(03)00090-9.
- Haba-Rubio J, Darbellay G, Herrmann FR, Frey JG, Fernandes A, Vesin JM, Thiran JP, Tschopp JM. Obstructive sleep apnea syndrome: effect of respiratory events and arousal on pulse wave amplitude measured by photoplethysmography in NREM sleep. Sleep Breath. 2005 Jun;9(2):73-81. doi: 10.1007/s11325-005-0017-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024PI033
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv
-
Haseki Training and Research HospitalNoch keine RekrutierungRichards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ)
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Polysomnographie in der Routineversorgung
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesNoch keine RekrutierungMultiple Sklerose | Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie | Myasthenia gravis, verallgemeinertChina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutierungFortgeschrittenes hepatozelluläres KarzinomChina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutierungLeichtketten (AL)-AmyloidoseVereinigte Staaten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungRezidiviertes und refraktäres B-Zell-LymphomChina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutierung
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, nicht rekrutierendSicherheit und Wirksamkeit zellulärer Arzneimittel, objektive Ansprechrate der Probanden uswChina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutierungLymphom | Multiples Myelom | Akute lymphatische LeukämieChina
-
University of California, San FranciscoZurückgezogenLymphom | Leukämie | Plasmazelldyskrasie
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...ZurückgezogenAkute lymphatische Leukämie | Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten