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Diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil pédiatrique par polygraphie respiratoire

23 décembre 2024 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

Diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil pédiatrique par polygraphie respiratoire incluant les hypopnées associées aux micro-éveils autonomes

La polygraphie respiratoire (RP) peut être utilisée pour détecter le syndrome d'apnées obstructives du sommeil chez les enfants (AOS), mais elle sous-estime l'indice d'apnées-hypopnées obstructives (OAHI) car les hypopnées associées aux éveils corticaux ne sont pas évaluées. Pour compenser cet inconvénient, les hypopnées liées aux micro-éveils autonomes peuvent être calculées à partir de la baisse de l'amplitude de l'onde de pouls (obtenue par oxymétrie), car l'augmentation des efforts respiratoires est liée à l'activation du système nerveux autonome, à la tachycardie et à l'hypertension artérielle.

Le but de cette étude est de comparer l'OAHI obtenu par RP seule ou par RP en considérant les hypopnées associées à des micro-éveils autonomes avec l'OAHI par polysomnographie (PSG).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Le diagnostic du syndrome d'apnées obstructives du sommeil de l'enfant (AOS) nécessite de réaliser une polysomnographie (PSG) en hospitalisation avec vidéosurveillance et suivi par une infirmière pour remettre les capteurs sur l'enfant si nécessaire. La PSG donne l'indice d'apnées-hypopnées obstructives (OAHI) nécessaire au diagnostic du SAOS et à la détermination de sa gravité. Mais la PSG est difficile à réaliser chez l'enfant, avec plusieurs capteurs et électrodes à installer.

La polygraphie respiratoire (RP) qui utilise uniquement les signaux respiratoires (sans les signaux neurophysiologiques) peut être utilisée pour le diagnostic de l'AOS mais elle sous-estime l'OAHI car les hypopnées associées aux micro-éveils corticaux ne sont pas prises en compte. Une alternative pour pallier cet inconvénient est de déterminer la présence de micro-éveils autonomes car l’augmentation des efforts respiratoires pendant le sommeil est associée à une activation du système nerveux autonome et à des effets cardiovasculaires, comme la tachycardie et une augmentation de la pression artérielle. Par conséquent, ces efforts respiratoires sont associés soit à une activation autonome, soit à une micro-excitation corticale. Une méthode pour déterminer les micro-éveils autonomes est la photo-pléthysmographie qui reflète l'activation sympathique. La photopléthysmographie est obtenue par signal d'oxymétrie et est une technique non invasive basée sur la mesure de l'absorption relative par le sang de la lumière rouge et de la lumière infrarouge à travers le doigt. La pulsation du flux sanguin artériel à travers les artères des doigts module l'absorption de la lumière et génère un signal d'onde de pouls.

Les micro-éveils autonomes seront calculés selon 3 algorithmes : réduction de 1) 30% ; 2) 40 % ; 3) 50 % du signal de photopléthysmographie par rapport à la ligne de base et les hypopnées associées à ces diminutions seront prises en compte dans le calcul de l'OAHI. Par conséquent, 3 OAHI seront obtenus par RP incluant les hypopnées associées aux micro-éveils autonomes.

Le but de cette étude est de comparer l'OAHI obtenu par RP en considérant les hypopnées associées aux micro-éveils autonomes avec l'OAHI par PSG.

L'hypothèse de cette étude est que la RP en ajoutant des hypopnées associées à des micro-éveils autonomes peut identifier l'AOS chez les enfants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

95

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nancy, France, 54000
        • University Hospital of Nancy
        • Contact:
        • Contact:
          • Iulia Ioan, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants âgés de 2 à 19 ans adressés pour une PSG en soins cliniques courants pour suspicion d'AOS par le médecin ORL, pneumologue pédiatre, spécialiste du sommeil, endocrinologue, généticien

La description

Critères d'intégration :

  • Enfants soupçonnés d’AOS
  • Polysomnographie interprétable

Critères d'exclusion :

  • Polysomnographie non interprétable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OAHI dans la RP incluant des hypopnées associées à des micro-éveils autonomes corrélés à l'OAHI par la PSG
Délai: Une seule nuit
Valeur de l'OAHI dans la RP incluant les hypopnées associées aux micro-éveils autonomes obtenue par 3 algorithmes (3 valeurs de l'OAHI) corrélées à l'OAHI par PSG
Une seule nuit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité diagnostique de la RP incluant les hypopnées associées aux micro-éveils autonomes (obtenue par les 3 algorithmes) à diagnostiquer l'AOS signalée au PSG
Délai: Une seule nuit
Sensibilité et spécificité de l'OAHI obtenu par RP incluant les hypopnées associées aux micro-éveils autonomes pour identifier l'AOS chez l'enfant
Une seule nuit
Capacité diagnostique de la RP incluant les hypopnées associées aux micro-éveils autonomes (obtenue par les 3 algorithmes) à diagnostiquer l'AOS modérée à sévère signalée au PSG
Délai: Une seule nuit
Sensibilité et spécificité de l'OAHI obtenu par RP incluant les hypopnées associées aux micro-éveils autonomes pour identifier l'AOS modérée à sévère chez l'enfant
Une seule nuit
Déterminer le meilleur des 3 algorithmes les plus corrélés à OAHI par le PSG
Délai: Une seule nuit
Comparaison entre les 3 coefficients de corrélation obtenus à partir de la corrélation entre la valeur de l'OAHI en RP incluant les hypopnées associées aux micro-éveils autonomes obtenue par 3 algorithmes (3 valeurs de l'OAHI) et l'OAHI par la PSG
Une seule nuit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

22 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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