- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06754800
Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono pediátrica por poligrafia respiratória
Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono pediátrica por poligrafia respiratória, incluindo hipopneias associadas a microdespertares autonômicos
A poligrafia respiratória (RP) pode ser usada para detectar a síndrome da apneia obstrutiva do sono em crianças (AOS), mas subestima o índice de apneia-hipopneia obstrutiva (IAHO) porque as hipopneias associadas aos despertares corticais não são avaliadas. Para compensar essa desvantagem, as hipopneias associadas aos microdespertares autonômicos podem ser calculadas a partir da queda na amplitude da onda de pulso (dioximetria obtida), uma vez que o aumento dos esforços respiratórios está relacionado à ativação do sistema nervoso autônomo, taquicardia e pressão arterial elevada.
O objetivo deste estudo é comparar o IAH obtido por PR isoladamente ou por PR considerando hipopneias associadas a microdespertares autonômicos com o IAH por polissonografia (PSG).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico da síndrome da apneia obstrutiva do sono em crianças (AOS) exige a realização de polissonografia (PSG) na internação com videovigilância e acompanhamento por enfermeiro para recolocar os sensores na criança, se necessário. A PSG fornece o índice de apneia-hipopneia obstrutiva (IAHO) necessário para o diagnóstico de AOS e para determinar sua gravidade. Mas a PSG é difícil de realizar em crianças, com vários sensores e eletrodos para instalar.
A poligrafia respiratória (RP), que utiliza apenas sinais respiratórios (sem os sinais neurofisiológicos), pode ser utilizada para o diagnóstico de AOS, mas subestima o IAH porque as hipopneias associadas aos microdespertares corticais não são levadas em consideração. Uma alternativa para superar essa desvantagem é determinar a presença de microdespertares autonômicos, pois o aumento dos esforços respiratórios durante o sono está associado à ativação do sistema nervoso autônomo e a efeitos cardiovasculares, como taquicardia e aumento da pressão arterial. Conseqüentemente, esses esforços respiratórios estão associados à ativação autonômica ou à microexcitação cortical. Um método para determinar microdespertares autonômicos é a fotopletismografia, que reflete a ativação simpática. A fotopletismografia é obtida por sinal de oximetria e é uma técnica não invasiva que se baseia na medição da absorção relativa pelo sangue da luz vermelha e da luz infravermelha através do dedo. A pulsação do fluxo sanguíneo arterial através das artérias dos dedos modula a absorção de luz e gera um sinal de onda de pulso.
Os microdespertares autonômicos serão calculados de acordo com 3 algoritmos: redução de 1) 30%; 2) 40%; 3) 50% do sinal da fotopletismografia em relação à linha de base e as hipopneias associadas a essas diminuições serão levadas em consideração no cálculo do IAH. Consequentemente, 3 OAHI serão obtidos por RP incluindo hipopneias associadas a microdespertares autonômicos.
O objetivo deste estudo é comparar o IAH obtido pela PR considerando hipopneias associadas a microdespertares autonômicos com o IAH pela PSG.
A hipótese deste estudo é que a PR, ao adicionar hipopneias associadas a microdespertares autonômicos, pode identificar AOS em crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nancy, França, 54000
- University Hospital of Nancy
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Contato:
- Iulia Ioan
- Número de telefone: +33383154794
- E-mail: ic.ioan@chru-nancy.fr
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Contato:
- Iulia Ioan, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças com suspeita de AOS
- Polissonografia interpretável
Critérios de exclusão:
- Polissonografia não interpretável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IAH em PR incluindo hipopneias associadas a microdespertares autonômicos correlacionados com IAH por PSG
Prazo: Uma única noite
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Valor do IAH em PR incluindo hipopneias associadas a microdespertares autonômicos obtidos por 3 algoritmos (3 valores de IAH) correlacionados com IAH pela PSG
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Uma única noite
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade diagnóstica de PR, incluindo hipopneias associadas a microdespertares autonômicos (obtidos pelos 3 algoritmos) para diagnosticar AOS relatada ao PSG
Prazo: Uma única noite
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Sensibilidade e especificidade do IAH obtido por PR incluindo hipopneias associadas a microdespertares autonômicos para identificar AOS em crianças
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Uma única noite
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Capacidade diagnóstica de PR, incluindo hipopneias associadas a microdespertares autonômicos (obtidos pelos 3 algoritmos) para diagnosticar AOS moderada a grave relatada ao PSG
Prazo: Uma única noite
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Sensibilidade e especificidade do IAH obtido por PR incluindo hipopneias associadas a microdespertares autonômicos para identificar AOS moderada a grave em crianças
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Uma única noite
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Determine o melhor dos 3 algoritmos que melhor se correlaciona com o OAHI pelo PSG
Prazo: Uma única noite
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Comparação entre os 3 coeficientes de correlação obtidos a partir da correlação entre o valor do IAH no PR incluindo hipopneias associadas aos microdespertares autonômicos obtidos por 3 algoritmos (3 valores de IAH) e IAH pela PSG
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Uma única noite
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grote L, Zou D, Kraiczi H, Hedner J. Finger plethysmography--a method for monitoring finger blood flow during sleep disordered breathing. Respir Physiol Neurobiol. 2003 Jul 16;136(2-3):141-52. doi: 10.1016/s1569-9048(03)00090-9.
- Haba-Rubio J, Darbellay G, Herrmann FR, Frey JG, Fernandes A, Vesin JM, Thiran JP, Tschopp JM. Obstructive sleep apnea syndrome: effect of respiratory events and arousal on pulse wave amplitude measured by photoplethysmography in NREM sleep. Sleep Breath. 2005 Jun;9(2):73-81. doi: 10.1007/s11325-005-0017-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024PI033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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