- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06754800
Lasten obstruktiivisen uniapnean diagnoosi hengityselinten polygrafialla
Lasten obstruktiivisen uniapnean diagnoosi hengityselinten polygrafialla, mukaan lukien hypopneat, jotka liittyvät autonomisiin mikroherätyksiin
Hengityselinten polygrafiaa (RP) voidaan käyttää lasten obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSA) havaitsemiseen, mutta se aliarvioi obstruktiivisen apnea-hypopnea-indeksin (OAHI), koska aivokuoren kiihotuksiin liittyviä hypopneoita ei arvioida. Tämän haitan kompensoimiseksi autonomisiin mikrokiihotuksiin liittyvät hypopneat voidaan laskea pulssiaallon amplitudin laskusta (saavutettu dy-oksimetria), koska lisääntyneet hengitysponnistelut liittyvät autonomisen hermoston aktivaatioon, takykardiaan ja kohonneeseen verenpaineeseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata OAHI:ta, joka on saatu pelkällä RP:llä tai RP:llä, kun otetaan huomioon autonomisiin mikrokiihotuksiin liittyvät hypopneat, polysomnografian (PSG) OAHI: hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten obstruktiivisen uniapnea-oireyhtymän (OSA) diagnoosi edellyttää polysomnografian (PSG) suorittamista sairaalahoidossa videovalvonnalla ja sairaanhoitajan valvonnalla, jotta anturit laitetaan takaisin lapselle tarvittaessa. PSG antaa obstruktiivisen apnea-hypopnea-indeksin (OAHI), joka on tarpeen OSA:n diagnosoimiseksi ja sen vakavuuden määrittämiseksi. Mutta PSG:tä on vaikea suorittaa lapsille, sillä useita antureita ja elektrodeja on asennettava.
Hengityspolygrafiaa (RP), joka käyttää vain hengityssignaaleja (ilman neurofysiologisia signaaleja), voidaan käyttää OSA:n diagnosoinnissa, mutta se aliarvioi OAHI:n, koska aivokuoren mikroherättymiseen liittyviä hypopneoita ei oteta huomioon. Vaihtoehto tämän haitan voittamiseksi on määrittää autonomisten mikroherätysten esiintyminen, koska hengitysponnistuksen lisääntyminen unen aikana liittyy autonomisen hermoston aktivoitumiseen ja kardiovaskulaarisiin vaikutuksiin, kuten takykardiaan ja verenpaineen nousuun. Näin ollen nämä hengitysponnistelut liittyvät joko autonomiseen aktivaatioon tai aivokuoren mikroherätykseen. Yksi menetelmä autonomisten mikroherätysten määrittämiseksi on fotopletysmografia, joka heijastaa sympaattista aktivaatiota. Fotopletysmografia saadaan oksimetrisella signaalilla, ja se on ei-invasiivinen tekniikka, joka perustuu punaisen valon ja infrapunavalon suhteellisen absorption mittaamiseen veressä sormen läpi. Valtimoveren sykkiminen sormivaltimoiden läpi moduloi valon absorptiota ja synnyttää pulssiaaltosignaalin.
Autonominen mikroherätys lasketaan kolmen algoritmin mukaisesti: vähennys 1) 30 %; 2) 40 %; 3) OAHI:n laskennassa otetaan huomioon 50 % valopletysmografiasignaalista verrattuna lähtötilanteeseen ja näihin laskuihin liittyvät hypopneat. Näin ollen RP:llä saadaan 3 OAHI:ta, mukaan lukien hypopneat, jotka liittyvät autonomisiin mikroherätyksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata RP:llä saatua OAHI:ta, kun otetaan huomioon autonomisiin mikrokiihotuksiin liittyvät hypopneat, PSG:n OAHI:hin kanssa.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että RP lisäämällä hypopneaa, joka liittyy autonomisiin mikrokiihotuksiin, voi tunnistaa OSA:n lapsilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54000
- University Hospital of Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Iulia Ioan
- Puhelinnumero: +33383154794
- Sähköposti: ic.ioan@chru-nancy.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Iulia Ioan, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lapset, jotka epäilevät OSA:ta
- Tulkittava polysomnografia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-tulkittava polysomnografia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OAHI RP:ssä, mukaan lukien hypopneat, jotka liittyvät autonomisiin mikroherästyksiin, korreloivat PSG:n OAHI:n kanssa
Aikaikkuna: Yksi yö
|
OAHI:n arvo RP:ssä, mukaan lukien hypopneat, jotka liittyvät autonomisiin mikrokiihotuksiin, jotka saatiin kolmella algoritmilla (3 OAHI-arvoa), jotka korreloivat PSG:n OAHI:n kanssa
|
Yksi yö
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RP:n diagnostinen kyky, mukaan lukien hypopneat, jotka liittyvät autonomisiin mikrokiihotuksiin (saatu kolmella algoritmilla) diagnosoida PSG:lle ilmoitettu OSA
Aikaikkuna: Yksi yö
|
RP:llä saadun OAHI:n herkkyys ja spesifisyys mukaan lukien autonomisiin mikroherästyksiin liittyvät hypopneat OSA:n tunnistamiseksi lapsilla
|
Yksi yö
|
|
RP:n diagnostinen kyky, mukaan lukien hypopneat, jotka liittyvät autonomisiin mikrokiihotuksiin (saatu kolmella algoritmilla) diagnosoida PSG:lle raportoitu kohtalainen tai vaikea OSA
Aikaikkuna: Yksi yö
|
RP:llä saadun OAHI:n herkkyys ja spesifisyys mukaan lukien hypopneat, jotka liittyvät autonomisiin mikroherästyksiin keskivaikean tai vaikean OSA:n tunnistamiseksi lapsilla
|
Yksi yö
|
|
Selvitä paras kolmesta algoritmista, joka korreloi paremmin PSG:n OAHI:n kanssa
Aikaikkuna: Yksi yö
|
Vertailu kolmen algoritmin (3 OAHI-arvoa) ja PSG:n OAHI:n välisestä korrelaatiosta saatujen kolmen korrelaatiokertoimen välillä.
|
Yksi yö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Grote L, Zou D, Kraiczi H, Hedner J. Finger plethysmography--a method for monitoring finger blood flow during sleep disordered breathing. Respir Physiol Neurobiol. 2003 Jul 16;136(2-3):141-52. doi: 10.1016/s1569-9048(03)00090-9.
- Haba-Rubio J, Darbellay G, Herrmann FR, Frey JG, Fernandes A, Vesin JM, Thiran JP, Tschopp JM. Obstructive sleep apnea syndrome: effect of respiratory events and arousal on pulse wave amplitude measured by photoplethysmography in NREM sleep. Sleep Breath. 2005 Jun;9(2):73-81. doi: 10.1007/s11325-005-0017-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024PI033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .