- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06754800
Pediatrisk obstruktiv sömnapnédiagnos genom respiratorisk polygrafi
Pediatrisk obstruktiv sömnapnédiagnos genom respiratorisk polygrafi inklusive hypopnéer associerade med autonoma mikro-arousals
Respiratorisk polygrafi (RP) kan användas för att upptäcka obstruktivt sömnapnésyndrom hos barn (OSA), men det underskattar det obstruktiva apné-hypopnéindexet (OAHI) eftersom hypopnéer associerade med kortikala upphetsningar inte utvärderas. För att kompensera för denna nackdel kan hypopnéer kopplade till autonoma mikro-arousals beräknas från fallet i pulsvågsamplituden (erhållen dyoximetri), eftersom ökade andningsansträngningar är relaterade till aktivering av det autonoma nervsystemet, takykardi och förhöjt blodtryck.
Syftet med denna studie är att jämföra OAHI erhållet av RP enbart eller av RP med tanke på hypopnéer associerade med autonoma mikro-arousals med OAHI genom polysomnografi (PSG).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diagnosen obstruktivt sömnapnésyndrom hos barn (OSA) kräver att man utför en polysomnografi (PSG) på sjukhus med videoövervakning och övervakning av en sjuksköterska för att sätta tillbaka sensorerna på barnet vid behov. PSG ger det obstruktiva apné-hypopnéindexet (OAHI) som krävs för diagnos av OSA och för att fastställa dess svårighetsgrad. Men PSG är svårt att utföra på barn, med flera sensorer och elektroder att installera.
Respiratorisk polygrafi (RP) som endast använder andningssignaler (utan de neurofysiologiska signalerna) kan användas för diagnos av OSA, men den underskattar OAHI eftersom hypopnéer associerade med kortikala mikro-arousals inte beaktas. Ett alternativ för att övervinna denna nackdel är att fastställa förekomsten av autonoma mikro-arousals eftersom ökningen av andningsansträngningar under sömnen är förknippad med aktivering av det autonoma nervsystemet och kardiovaskulära effekter, såsom takykardi och en ökning av blodtrycket. Följaktligen är dessa andningsansträngningar associerade med antingen autonom aktivering eller med kortikal mikro-arousal. En metod för att bestämma autonoma mikro-arousals är fotopletysmografi som återspeglar sympatisk aktivering. Fotopletysmografi erhålls genom oximetrisignal och är en icke-invasiv teknik som bygger på att mäta blodets relativa absorption av rött ljus och infrarött ljus genom fingret. Pulseringen av arteriellt blodflöde genom fingerartärerna modulerar ljusabsorptionen och genererar en pulsvågssignal.
Autonoma mikro-arousals kommer att beräknas enligt 3 algoritmer: minskning med 1) 30 %; 2) 40%; 3) 50 % av fotopletysmografisignalen jämfört med baslinjen och hypopnéerna associerade med dessa minskningar kommer att beaktas vid beräkningen av OAHI. Följaktligen kommer 3 OAHI att erhållas av RP inklusive hypopnéer associerade med autonoma mikro-arousals.
Syftet med denna studie är att jämföra OAHI som erhållits av RP med tanke på hypopnéer associerade med autonoma mikro-arousals med OAHI av PSG.
Hypotesen för denna studie är att RP genom att lägga till hypopnéer associerade med autonoma mikro-arousals kan identifiera OSA hos barn.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- University Hospital of Nancy
-
Kontakt:
- Iulia Ioan
- Telefonnummer: +33383154794
- E-post: ic.ioan@chru-nancy.fr
-
Kontakt:
- Iulia Ioan, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med misstanke om OSA
- Tolkbar polysomnografi
Uteslutningskriterier:
- Icke-tolkbar polysomnografi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OAHI i RP inklusive hypopnéer associerade med autonoma mikro-arousals korrelerade med OAHI av PSG
Tidsram: En enda natt
|
Värdet av OAHI i RP inklusive hypopnéer associerade med autonoma mikro-arousals erhållna med 3 algoritmer (3 värden på OAHI) korrelerade med OAHI av PSG
|
En enda natt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk förmåga hos RP inklusive hypopnéer associerade med autonoma mikro-arousals (erhållna av de 3 algoritmerna) för att diagnostisera OSA rapporterad till PSG
Tidsram: En enda natt
|
Sensitivitet och specificitet för OAHI erhållen av RP inklusive hypopnéer associerade med autonoma mikro-arousals för att identifiera OSA hos barn
|
En enda natt
|
|
Diagnostisk förmåga hos RP inklusive hypopnéer associerade med autonoma mikro-arousals (erhållna av de 3 algoritmerna) för att diagnostisera måttlig-svår OSA rapporterad till PSG
Tidsram: En enda natt
|
Sensitivitet och specificitet för OAHI som erhållits av RP inklusive hypopnéer associerade med autonoma mikro-arousals för att identifiera måttligt svår OSA hos barn
|
En enda natt
|
|
Bestäm den bästa av de 3 algoritmerna som bättre korrelerar med OAHI av PSG
Tidsram: En enda natt
|
Jämförelse mellan de 3 korrelationskoefficienterna erhållna från korrelationen mellan värdet av OAHI i RP inklusive hypopnéer associerade med autonoma mikro-arousals erhållna av 3 algoritmer (3 värden av OAHI) och OAHI av PSG
|
En enda natt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Grote L, Zou D, Kraiczi H, Hedner J. Finger plethysmography--a method for monitoring finger blood flow during sleep disordered breathing. Respir Physiol Neurobiol. 2003 Jul 16;136(2-3):141-52. doi: 10.1016/s1569-9048(03)00090-9.
- Haba-Rubio J, Darbellay G, Herrmann FR, Frey JG, Fernandes A, Vesin JM, Thiran JP, Tschopp JM. Obstructive sleep apnea syndrome: effect of respiratory events and arousal on pulse wave amplitude measured by photoplethysmography in NREM sleep. Sleep Breath. 2005 Jun;9(2):73-81. doi: 10.1007/s11325-005-0017-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024PI033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .