- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06754800
Детская диагностика обструктивного апноэ во сне методом респираторной полиграфии
Диагностика обструктивного апноэ во сне у детей с помощью респираторной полиграфии, включая гипопноэ, связанное с вегетативными микропробуждениями
Респираторная полиграфия (РП) может быть использована для выявления синдрома обструктивного апноэ во сне у детей (СОАС), но она недооценивает индекс обструктивного апноэ-гипопноэ (ОАHI), поскольку не оценивается гипопноэ, связанное с корковыми пробуждениями. Чтобы компенсировать этот недостаток, гипопноэ, связанное с вегетативными микропробуждениями, можно рассчитать по падению амплитуды пульсовой волны (по данным диоксиметрии), поскольку увеличение дыхательных усилий связано с активацией вегетативной нервной системы, тахикардией и повышением артериального давления.
Целью данного исследования является сравнение ИААГ, полученного с помощью только РП или РП с учетом гипопноэ, связанного с вегетативными микропробуждениями, с ОАHI с помощью полисомнографии (ПСГ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диагностика синдрома обструктивного апноэ во сне у детей (СОАС) требует проведения полисомнографии (ПСГ) в условиях стационара под видеонаблюдением и контролем медицинской сестры для повторного надевания датчиков на ребенка при необходимости. ПСГ дает индекс обструктивного апноэ-гипопноэ (OAHI), необходимый для диагностики СОАС и определения его тяжести. Но ПСГ сложно выполнить у детей, поскольку необходимо установить несколько датчиков и электродов.
Респираторная полиграфия (РП), использующая только дыхательные сигналы (без нейрофизиологических сигналов), может быть использована для диагностики СОАС, но она недооценивает ИОАГ, поскольку не учитывается гипопноэ, связанное с кортикальными микровозбуждениями. Альтернативой преодоления этого недостатка является определение наличия вегетативных микропробуждений, поскольку увеличение дыхательных усилий во время сна связано с активацией вегетативной нервной системы и сердечно-сосудистыми эффектами, такими как тахикардия и повышение артериального давления. Следовательно, эти дыхательные усилия связаны либо с вегетативной активацией, либо с кортикальным микровозбуждением. Одним из методов определения вегетативного микровозбуждения является фотоплетизмография, которая отражает симпатическую активацию. Фотоплетизмография получается с помощью сигнала оксиметрии и представляет собой неинвазивный метод, основанный на измерении относительного поглощения кровью красного и инфракрасного света через палец. Пульсация артериального кровотока через артерии пальцев модулирует поглощение света и генерирует сигнал пульсовой волны.
Вегетативные микровозбуждения будут рассчитываться по 3-м алгоритмам: снижение 1) 30%; 2) 40%; 3) 50% сигнала фотоплетизмографии по сравнению с исходным уровнем и гипопноэ, связанное с этим снижением, будут учитываться при расчете OAHI. Следовательно, 3 OAHI будут получены при РП, включая гипопноэ, связанное с вегетативными микропробуждениями.
Целью данного исследования является сравнение ОАHI, полученного с помощью РП с учетом гипопноэ, связанного с вегетативными микропробуждениями, с ОАHI, полученного с помощью ПСГ.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что РП путем добавления гипопноэ, связанного с вегетативными микропробуждениями, может выявить СОАС у детей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция, 54000
- University Hospital of Nancy
-
Контакт:
- Iulia Ioan
- Номер телефона: +33383154794
- Электронная почта: ic.ioan@chru-nancy.fr
-
Контакт:
- Iulia Ioan, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети с подозрением на СОАС
- Интерпретируемая полисомнография
Критерии исключения:
- Неинтерпретируемая полисомнография
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИАГИ при РП, включая гипопноэ, связанное с вегетативными микропробуждениями, коррелирующими с ИАГИ по данным ПСГ
Временное ограничение: Одна ночь
|
Значение ИАГИ при РП, включая гипопноэ, связанное с вегетативными микропробуждениями, полученное с помощью 3 алгоритмов (3 значения ИАГИ), коррелирующих с ИАГИ по ПСГ
|
Одна ночь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая способность РП, включая гипопноэ, связанное с вегетативными микровозбуждениями (полученная с помощью трех алгоритмов), для диагностики ОАС, о которой сообщили в ПСГ
Временное ограничение: Одна ночь
|
Чувствительность и специфичность ОАХИ, полученного методом РП, включая гипопноэ, связанное с вегетативными микропробуждениями, для выявления СОАС у детей
|
Одна ночь
|
|
Диагностическая способность РП, включая гипопноэ, связанное с вегетативными микропробуждениями (полученная с помощью трех алгоритмов), для диагностики среднетяжелого и тяжелого СОАС, о которой сообщили в PSG
Временное ограничение: Одна ночь
|
Чувствительность и специфичность ОАХИ, полученного с помощью РП, включая гипопноэ, связанное с вегетативными микропробуждениями, для выявления среднетяжелого и тяжелого СОАС у детей
|
Одна ночь
|
|
Определите лучший из 3 алгоритмов, который лучше коррелирует с OAHI от PSG.
Временное ограничение: Одна ночь
|
Сравнение 3 коэффициентов корреляции, полученных из корреляции между значением OAHI в РП, включая гипопноэ, связанное с вегетативными микропробуждениями, полученными с помощью 3 алгоритмов (3 значения OAHI) и OAHI по PSG
|
Одна ночь
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grote L, Zou D, Kraiczi H, Hedner J. Finger plethysmography--a method for monitoring finger blood flow during sleep disordered breathing. Respir Physiol Neurobiol. 2003 Jul 16;136(2-3):141-52. doi: 10.1016/s1569-9048(03)00090-9.
- Haba-Rubio J, Darbellay G, Herrmann FR, Frey JG, Fernandes A, Vesin JM, Thiran JP, Tschopp JM. Obstructive sleep apnea syndrome: effect of respiratory events and arousal on pulse wave amplitude measured by photoplethysmography in NREM sleep. Sleep Breath. 2005 Jun;9(2):73-81. doi: 10.1007/s11325-005-0017-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024PI033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .